- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02274090
1% Metformine bij matige en ernstige parodontitis
Lokale medicijnafgifte van 1% metformine-gel bij proefpersonen met matige en ernstige parodontitis: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Metformine (MF) heeft een stimulerend effect op osteoblastische lijnen. In de huidige studie werden zeventig proefpersonen onderverdeeld in twee behandelingsgroepen: Scaling en rootplaning (SRP) plus 1% MF en SRP plus placebo. Klinische parameters werden geregistreerd bij aanvang, 3, 6 en 9 maanden; ze omvatten plaque-index (PI), gemodificeerde sulcus-bloedingsindex (mSBI), sondediepte (PD) en klinisch hechtingsniveau (CAL). Radiologische beoordeling van intra-botachtig defect (IBD) en procentuele reductie van de defectdiepte (DDR%) werd uitgevoerd bij baseline, met tussenpozen van 6 maanden en 9 maanden met behulp van computerondersteunde software. PD, CAL en reductie van de defectdiepte werden geëvalueerd in de initiële pocketdiepte van ≥5 mm en ≥7 mm subgroep binnen de placebo- en MF-groep.
De gemiddelde vermindering van de sondediepte en de gemiddelde toename van het klinische gehechtheidsniveau bleken bij alle bezoeken groter te zijn in de MF-groep dan in de placebogroep. In de MF-groep werd een significant groter gemiddeld percentage defectdieptereductie gevonden dan in de placebo-sites in zowel ≥5 mm als ≥7 mm van de initiële parodontale pocketdiepte. In de MF-groep was de verbetering van de klinische parameters vergelijkbaar in beide locaties, met een iets betere verbetering van de klinische parameters in initiële pocketdiepte ≥7 mm ten opzichte van CAL, IBD en DDR%, terwijl PD significant was verminderd in initiële pocketdiepte van ≥7 mm.
Er was een grotere afname in mSBI en PD en meer CAL-winst met significante IBD-dieptevermindering op de plaatsen behandeld met SRP plus lokaal toegediende MF bij patiënten met chronische parodontitis met intrabonale defecten in vergelijking met placebo en het effect van MF was vergelijkbaar in initiële matige parodontale pockets en diepe zakdiepten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Systemisch gezonde proefpersonen, pocketdiepte ≥ 5 mm, klinisch hechtingsniveau ≥ 4 mm en verticaal botverlies ≥ 3 mm op intraorale periapicale röntgenfoto's, zonder voorgeschiedenis van parodontale therapie in de afgelopen 6 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- proefpersonen die allergisch zijn voor MF, mensen die systemische MF-therapie ondergaan, proefpersonen met agressieve parodontitis, immuungecompromitteerde proefpersonen, gebruik van tabak in welke vorm dan ook, alcoholisten, zogende en zwangere vrouwen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Placebo-gel zonder het actieve ingrediënt.
Geleverd in biologisch afbreekbare gel.
Frequentie - Eén dosis elk bij aanvang, 3 maanden en 6 maanden.
|
Placebo-gel bestaat uit een medicijn zonder de actieve component.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 1% Metformine
1% Metformine-gel.
Geleverd in biologisch afbreekbare gel.
Frequentie - Eén dosis elk bij aanvang, 3 maanden en 6 maanden.
|
Metformine-gel bestaat uit een actieve component.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Procentuele vermindering van de diepte van het defect
Tijdsspanne: op 6 maanden en 9 maanden
|
op 6 maanden en 9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Plaque-index
Tijdsspanne: op 3, 6 en 9 maanden
|
op 3, 6 en 9 maanden
|
|
Gewijzigde sulculaire bloedingsindex
Tijdsspanne: op 3, 6 en 9 maanden
|
op 3, 6 en 9 maanden
|
|
Diepte van de zak
Tijdsspanne: op 3, 6 en 9 maanden
|
op 3, 6 en 9 maanden
|
|
Klinisch hechtingsniveau
Tijdsspanne: op 3, 6 en 9 maanden
|
op 3, 6 en 9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GDCRI/ACM/PG/PhD/10B/2013-14
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .