Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

1% Metformine bij matige en ernstige parodontitis

22 oktober 2014 bijgewerkt door: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Lokale medicijnafgifte van 1% metformine-gel bij proefpersonen met matige en ernstige parodontitis: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Deze studie evalueert de werkzaamheid van 1% Metformine-gel bij de behandeling van matige en ernstige parodontitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Metformine (MF) heeft een stimulerend effect op osteoblastische lijnen. In de huidige studie werden zeventig proefpersonen onderverdeeld in twee behandelingsgroepen: Scaling en rootplaning (SRP) plus 1% MF en SRP plus placebo. Klinische parameters werden geregistreerd bij aanvang, 3, 6 en 9 maanden; ze omvatten plaque-index (PI), gemodificeerde sulcus-bloedingsindex (mSBI), sondediepte (PD) en klinisch hechtingsniveau (CAL). Radiologische beoordeling van intra-botachtig defect (IBD) en procentuele reductie van de defectdiepte (DDR%) werd uitgevoerd bij baseline, met tussenpozen van 6 maanden en 9 maanden met behulp van computerondersteunde software. PD, CAL en reductie van de defectdiepte werden geëvalueerd in de initiële pocketdiepte van ≥5 mm en ≥7 mm subgroep binnen de placebo- en MF-groep.

De gemiddelde vermindering van de sondediepte en de gemiddelde toename van het klinische gehechtheidsniveau bleken bij alle bezoeken groter te zijn in de MF-groep dan in de placebogroep. In de MF-groep werd een significant groter gemiddeld percentage defectdieptereductie gevonden dan in de placebo-sites in zowel ≥5 mm als ≥7 mm van de initiële parodontale pocketdiepte. In de MF-groep was de verbetering van de klinische parameters vergelijkbaar in beide locaties, met een iets betere verbetering van de klinische parameters in initiële pocketdiepte ≥7 mm ten opzichte van CAL, IBD en DDR%, terwijl PD significant was verminderd in initiële pocketdiepte van ≥7 mm.

Er was een grotere afname in mSBI en PD en meer CAL-winst met significante IBD-dieptevermindering op de plaatsen behandeld met SRP plus lokaal toegediende MF bij patiënten met chronische parodontitis met intrabonale defecten in vergelijking met placebo en het effect van MF was vergelijkbaar in initiële matige parodontale pockets en diepe zakdiepten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Systemisch gezonde proefpersonen, pocketdiepte ≥ 5 mm, klinisch hechtingsniveau ≥ 4 mm en verticaal botverlies ≥ 3 mm op intraorale periapicale röntgenfoto's, zonder voorgeschiedenis van parodontale therapie in de afgelopen 6 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • proefpersonen die allergisch zijn voor MF, mensen die systemische MF-therapie ondergaan, proefpersonen met agressieve parodontitis, immuungecompromitteerde proefpersonen, gebruik van tabak in welke vorm dan ook, alcoholisten, zogende en zwangere vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Placebo-gel zonder het actieve ingrediënt. Geleverd in biologisch afbreekbare gel. Frequentie - Eén dosis elk bij aanvang, 3 maanden en 6 maanden.
Placebo-gel bestaat uit een medicijn zonder de actieve component.
Andere namen:
  • Placebo-groep
Actieve vergelijker: 1% Metformine
1% Metformine-gel. Geleverd in biologisch afbreekbare gel. Frequentie - Eén dosis elk bij aanvang, 3 maanden en 6 maanden.
Metformine-gel bestaat uit een actieve component.
Andere namen:
  • 1% Metformine-groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Procentuele vermindering van de diepte van het defect
Tijdsspanne: op 6 maanden en 9 maanden
op 6 maanden en 9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Plaque-index
Tijdsspanne: op 3, 6 en 9 maanden
op 3, 6 en 9 maanden
Gewijzigde sulculaire bloedingsindex
Tijdsspanne: op 3, 6 en 9 maanden
op 3, 6 en 9 maanden
Diepte van de zak
Tijdsspanne: op 3, 6 en 9 maanden
op 3, 6 en 9 maanden
Klinisch hechtingsniveau
Tijdsspanne: op 3, 6 en 9 maanden
op 3, 6 en 9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

24 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren