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Metformina all'1% nella parodontite moderata e grave

22 ottobre 2014 aggiornato da: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Somministrazione locale di gel di metformina all'1% in soggetti con parodontite moderata e grave: uno studio clinico controllato randomizzato

Questo studio valuta l'efficacia del gel di metformina all'1% nel trattamento di soggetti con parodontite moderata e grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La metformina (MF) ha un effetto stimolante dei lignaggi osteoblastici. Nel presente studio settanta soggetti sono stati classificati in due gruppi di trattamento: Scaling and root planing (SRP) più 1% MF e SRP più placebo. I parametri clinici sono stati registrati al basale, 3, 6 e 9 mesi; includevano l'indice di placca (PI), l'indice di sanguinamento del solco modificato (mSBI), la profondità di sondaggio (PD) e il livello di attacco clinico (CAL). La valutazione radiologica del difetto intraosseo (IBD) e della percentuale di riduzione della profondità del difetto (DDR%) è stata eseguita al basale, a 6 mesi e a 9 mesi di intervallo utilizzando un software assistito da computer. PD, CAL e riduzione della profondità del difetto sono stati valutati in una profondità iniziale della tasca di ≥5 mm e ≥7 mm sottogruppo all'interno del gruppo placebo e MF.

La riduzione media della profondità di sondaggio e il guadagno medio del livello di attacco clinico sono risultati maggiori nel gruppo MF rispetto al gruppo placebo in tutte le visite. Una percentuale media significativamente maggiore di riduzione della profondità del difetto è stata trovata nel gruppo MF rispetto ai siti trattati con placebo sia in ≥5mm che ≥7mm di profondità iniziale della tasca parodontale. Nel gruppo MF il miglioramento dei parametri clinici era simile in entrambi i siti, con un miglioramento leggermente migliore dei parametri clinici nella profondità iniziale della tasca ≥7 mm rispetto a CAL, IBD e DDR% mentre il PD era significativamente ridotto nella profondità iniziale della tasca ≥7 mm.

C'è stata una maggiore diminuzione di mSBI e PD e un maggiore guadagno di CAL con una significativa riduzione della profondità dell'IBD nei siti trattati con SRP più MF somministrato localmente in soggetti con parodontite cronica con difetti infraossei rispetto al placebo e l'effetto di MF era simile nelle tasche parodontali iniziali moderate e profonde profondità delle tasche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sistemicamente sani, profondità della tasca ≥ 5 mm, livello di attacco clinico ≥ 4 mm e perdita ossea verticale ≥ 3 mm alle radiografie intraorali periapicali, senza storia di terapia parodontale negli ultimi 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  • soggetti allergici alla MF, soggetti in terapia sistemica di MF, soggetti con parodontite aggressiva, soggetti immunocompromessi, uso di tabacco in qualsiasi forma, alcolisti, donne in allattamento e in gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Gel placebo senza il principio attivo. Consegnato in gel biodegradabile. Frequenza: una dose ciascuna al basale, a 3 mesi e a 6 mesi.
Il gel placebo è costituito da un farmaco senza il componente attivo.
Altri nomi:
  • Gruppo placebo
Comparatore attivo: Metformina all'1%.
Gel di metformina all'1%. Consegnato in gel biodegradabile. Frequenza: una dose ciascuna al basale, a 3 mesi e a 6 mesi.
Il gel di metformina è costituito da un componente attivo.
Altri nomi:
  • 1% gruppo metformina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione percentuale della profondità del difetto
Lasso di tempo: a 6 mesi e 9 mesi
a 6 mesi e 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indice di placca
Lasso di tempo: a 3, 6 e 9 mesi
a 3, 6 e 9 mesi
Indice di sanguinamento sulculare modificato
Lasso di tempo: a 3, 6 e 9 mesi
a 3, 6 e 9 mesi
Profondità della tasca
Lasso di tempo: a 3, 6 e 9 mesi
a 3, 6 e 9 mesi
Livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: a 3, 6 e 9 mesi
a 3, 6 e 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

24 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gel placebo

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