- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02274090
Metformina all'1% nella parodontite moderata e grave
Somministrazione locale di gel di metformina all'1% in soggetti con parodontite moderata e grave: uno studio clinico controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La metformina (MF) ha un effetto stimolante dei lignaggi osteoblastici. Nel presente studio settanta soggetti sono stati classificati in due gruppi di trattamento: Scaling and root planing (SRP) più 1% MF e SRP più placebo. I parametri clinici sono stati registrati al basale, 3, 6 e 9 mesi; includevano l'indice di placca (PI), l'indice di sanguinamento del solco modificato (mSBI), la profondità di sondaggio (PD) e il livello di attacco clinico (CAL). La valutazione radiologica del difetto intraosseo (IBD) e della percentuale di riduzione della profondità del difetto (DDR%) è stata eseguita al basale, a 6 mesi e a 9 mesi di intervallo utilizzando un software assistito da computer. PD, CAL e riduzione della profondità del difetto sono stati valutati in una profondità iniziale della tasca di ≥5 mm e ≥7 mm sottogruppo all'interno del gruppo placebo e MF.
La riduzione media della profondità di sondaggio e il guadagno medio del livello di attacco clinico sono risultati maggiori nel gruppo MF rispetto al gruppo placebo in tutte le visite. Una percentuale media significativamente maggiore di riduzione della profondità del difetto è stata trovata nel gruppo MF rispetto ai siti trattati con placebo sia in ≥5mm che ≥7mm di profondità iniziale della tasca parodontale. Nel gruppo MF il miglioramento dei parametri clinici era simile in entrambi i siti, con un miglioramento leggermente migliore dei parametri clinici nella profondità iniziale della tasca ≥7 mm rispetto a CAL, IBD e DDR% mentre il PD era significativamente ridotto nella profondità iniziale della tasca ≥7 mm.
C'è stata una maggiore diminuzione di mSBI e PD e un maggiore guadagno di CAL con una significativa riduzione della profondità dell'IBD nei siti trattati con SRP più MF somministrato localmente in soggetti con parodontite cronica con difetti infraossei rispetto al placebo e l'effetto di MF era simile nelle tasche parodontali iniziali moderate e profonde profondità delle tasche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sistemicamente sani, profondità della tasca ≥ 5 mm, livello di attacco clinico ≥ 4 mm e perdita ossea verticale ≥ 3 mm alle radiografie intraorali periapicali, senza storia di terapia parodontale negli ultimi 6 mesi.
Criteri di esclusione:
- soggetti allergici alla MF, soggetti in terapia sistemica di MF, soggetti con parodontite aggressiva, soggetti immunocompromessi, uso di tabacco in qualsiasi forma, alcolisti, donne in allattamento e in gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Gel placebo senza il principio attivo.
Consegnato in gel biodegradabile.
Frequenza: una dose ciascuna al basale, a 3 mesi e a 6 mesi.
|
Il gel placebo è costituito da un farmaco senza il componente attivo.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Metformina all'1%.
Gel di metformina all'1%.
Consegnato in gel biodegradabile.
Frequenza: una dose ciascuna al basale, a 3 mesi e a 6 mesi.
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Il gel di metformina è costituito da un componente attivo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Riduzione percentuale della profondità del difetto
Lasso di tempo: a 6 mesi e 9 mesi
|
a 6 mesi e 9 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Indice di placca
Lasso di tempo: a 3, 6 e 9 mesi
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a 3, 6 e 9 mesi
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Indice di sanguinamento sulculare modificato
Lasso di tempo: a 3, 6 e 9 mesi
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a 3, 6 e 9 mesi
|
Profondità della tasca
Lasso di tempo: a 3, 6 e 9 mesi
|
a 3, 6 e 9 mesi
|
Livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: a 3, 6 e 9 mesi
|
a 3, 6 e 9 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GDCRI/ACM/PG/PhD/10B/2013-14
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