Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

1 % Metformin ved moderat og alvorlig periodontitt

22. oktober 2014 oppdatert av: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Lokal legemiddeltilførsel av 1 % metformingel hos pasienter med moderat og alvorlig periodontitt: en randomisert kontrollert klinisk studie

Denne studien evaluerer effekten av 1 % Metformin gel ved behandling av moderat og alvorlig periodontitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Metformin (MF) har stimulerende effekt av osteoblastiske linjer. I denne studien ble sytti forsøkspersoner kategorisert i to behandlingsgrupper: Skalering og rotplaning (SRP) pluss 1 % MF og SRP pluss placebo. Kliniske parametere ble registrert ved baseline, 3, 6 og 9 måneder; de inkluderte plakkindeks (PI), modifisert sulcus blødningsindeks (mSBI), sonderingsdybde (PD) og klinisk tilknytningsnivå (CAL). Radiologisk vurdering av intrabenedefekt (IBD) og prosentvis defektdybdereduksjon (DDR%) ble gjort ved baseline, 6 måneder og 9 måneders intervall ved bruk av datastøttet programvare. PD, CAL og defektdybdereduksjon ble evaluert i initial lommedybde på ≥5 mm og ≥7 mm undergruppe innen placebo- og MF-gruppen.

Gjennomsnittlig reduksjon i sonderingsdybde og gjennomsnittlig økning i klinisk tilknytningsnivå ble funnet å være større i MF-gruppen enn placebogruppen ved alle besøk. Signifikant større gjennomsnittlig prosentandel av defektdybdereduksjon ble funnet i MF-gruppen enn placebostedene i både ≥5 mm og ≥7 mm av initial periodontal lommedybde. I MF-gruppen var forbedring i kliniske parametere lik på begge stedene, med litt bedre forbedring i kliniske parametere i initial lommedybde ≥7 mm med hensyn til CAL, IBD og DDR%, mens PD ble signifikant redusert i initial lommedybde på ≥7 mm.

Det var større reduksjon i mSBI og PD og mer CAL-økning med signifikant IBD-dybdereduksjon på stedene behandlet med SRP pluss lokalt levert MF hos pasienter med kronisk periodontitt med intrabenedefekter sammenlignet med placebo og effekten av MF var lik i initial moderate periodontale lommer og dype lommer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Systemisk friske forsøkspersoner, lommedybde ≥ 5 mm, klinisk tilknytningsnivå ≥ 4 mm og vertikalt bentap ≥ 3 mm på intraorale periapikale røntgenbilder, uten historie med periodontal terapi de siste 6 månedene.

Ekskluderingskriterier:

  • personer som er allergiske mot MF, de som er på systemisk MF-behandling, personer med aggressiv periodontitt, immunkompromitterte personer, bruk av tobakk i alle former, alkoholikere, ammende og gravide kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebo gel uten virkestoffet. Leveres i biologisk nedbrytbar gel. Frekvens- En dose hver ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Placebo gel består av medikament uten den aktive komponenten.
Andre navn:
  • Placebo gruppe
Aktiv komparator: 1 % Metformin
1% Metformin gel. Leveres i biologisk nedbrytbar gel. Frekvens- En dose hver ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Metformin gel består av aktiv komponent.
Andre navn:
  • 1% Metformin gruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis reduksjon i Defektdybde
Tidsramme: ved 6 måneder og 9 måneder
ved 6 måneder og 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plakkindeks
Tidsramme: ved 3, 6 og 9 måneder
ved 3, 6 og 9 måneder
Modifisert sulkulær blødningsindeks
Tidsramme: ved 3, 6 og 9 måneder
ved 3, 6 og 9 måneder
Lommedybde
Tidsramme: ved 3, 6 og 9 måneder
ved 3, 6 og 9 måneder
Klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: ved 3, 6 og 9 måneder
ved 3, 6 og 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

24. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere