- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02274090
1 % Metformin ved moderat og alvorlig periodontitt
Lokal legemiddeltilførsel av 1 % metformingel hos pasienter med moderat og alvorlig periodontitt: en randomisert kontrollert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Metformin (MF) har stimulerende effekt av osteoblastiske linjer. I denne studien ble sytti forsøkspersoner kategorisert i to behandlingsgrupper: Skalering og rotplaning (SRP) pluss 1 % MF og SRP pluss placebo. Kliniske parametere ble registrert ved baseline, 3, 6 og 9 måneder; de inkluderte plakkindeks (PI), modifisert sulcus blødningsindeks (mSBI), sonderingsdybde (PD) og klinisk tilknytningsnivå (CAL). Radiologisk vurdering av intrabenedefekt (IBD) og prosentvis defektdybdereduksjon (DDR%) ble gjort ved baseline, 6 måneder og 9 måneders intervall ved bruk av datastøttet programvare. PD, CAL og defektdybdereduksjon ble evaluert i initial lommedybde på ≥5 mm og ≥7 mm undergruppe innen placebo- og MF-gruppen.
Gjennomsnittlig reduksjon i sonderingsdybde og gjennomsnittlig økning i klinisk tilknytningsnivå ble funnet å være større i MF-gruppen enn placebogruppen ved alle besøk. Signifikant større gjennomsnittlig prosentandel av defektdybdereduksjon ble funnet i MF-gruppen enn placebostedene i både ≥5 mm og ≥7 mm av initial periodontal lommedybde. I MF-gruppen var forbedring i kliniske parametere lik på begge stedene, med litt bedre forbedring i kliniske parametere i initial lommedybde ≥7 mm med hensyn til CAL, IBD og DDR%, mens PD ble signifikant redusert i initial lommedybde på ≥7 mm.
Det var større reduksjon i mSBI og PD og mer CAL-økning med signifikant IBD-dybdereduksjon på stedene behandlet med SRP pluss lokalt levert MF hos pasienter med kronisk periodontitt med intrabenedefekter sammenlignet med placebo og effekten av MF var lik i initial moderate periodontale lommer og dype lommer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Systemisk friske forsøkspersoner, lommedybde ≥ 5 mm, klinisk tilknytningsnivå ≥ 4 mm og vertikalt bentap ≥ 3 mm på intraorale periapikale røntgenbilder, uten historie med periodontal terapi de siste 6 månedene.
Ekskluderingskriterier:
- personer som er allergiske mot MF, de som er på systemisk MF-behandling, personer med aggressiv periodontitt, immunkompromitterte personer, bruk av tobakk i alle former, alkoholikere, ammende og gravide kvinner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebo gel uten virkestoffet.
Leveres i biologisk nedbrytbar gel.
Frekvens- En dose hver ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
|
Placebo gel består av medikament uten den aktive komponenten.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 1 % Metformin
1% Metformin gel.
Leveres i biologisk nedbrytbar gel.
Frekvens- En dose hver ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
|
Metformin gel består av aktiv komponent.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentvis reduksjon i Defektdybde
Tidsramme: ved 6 måneder og 9 måneder
|
ved 6 måneder og 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plakkindeks
Tidsramme: ved 3, 6 og 9 måneder
|
ved 3, 6 og 9 måneder
|
|
Modifisert sulkulær blødningsindeks
Tidsramme: ved 3, 6 og 9 måneder
|
ved 3, 6 og 9 måneder
|
|
Lommedybde
Tidsramme: ved 3, 6 og 9 måneder
|
ved 3, 6 og 9 måneder
|
|
Klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: ved 3, 6 og 9 måneder
|
ved 3, 6 og 9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GDCRI/ACM/PG/PhD/10B/2013-14
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .