Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

1% Metformin vid måttlig och svår parodontit

22 oktober 2014 uppdaterad av: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Lokal läkemedelstillförsel av 1 % metformingel hos patienter med måttlig och svår parodontit: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning

Denna studie utvärderar effekten av 1% Metformin gel vid behandling av patienter med måttlig och svår parodontit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Metformin (MF) har stimulerande effekt av osteoblastiska linjer. I den aktuella studien kategoriserades sjuttio försökspersoner i två behandlingsgrupper: Skalning och rotplaning (SRP) plus 1 % MF och SRP plus placebo. Kliniska parametrar registrerades vid baslinjen, 3, 6 och 9 månader; de inkluderade plackindex (PI), modifierat sulcus blödningsindex (mSBI), sonderingsdjup (PD) och klinisk anknytningsnivå (CAL). Radiologisk bedömning av intrabensdefekt (IBD) och procentuell minskning av defektdjupet (DDR%) gjordes vid baslinjen, 6 månader och 9 månaders intervall med hjälp av datorstödd programvara. PD, CAL och defektdjupreduktion utvärderades i initialt fickdjup på ≥5 mm och ≥7 mm undergrupp inom placebo- och MF-gruppen.

Genomsnittlig minskning av sonderingsdjupet och genomsnittlig ökning av klinisk anknytningsnivå visade sig vara större i MF-gruppen än placebogruppen vid alla besök. Signifikant högre genomsnittlig procentuell minskning av defektdjupet hittades i MF-gruppen än placeboplatserna i både ≥5 mm och ≥7 mm av initialt parodontalt fickdjup. I MF-gruppen var förbättringen av kliniska parametrar liknande på båda platserna, med något bättre förbättring av kliniska parametrar i initialt fickdjup ≥7 mm med avseende på CAL, IBD och DDR% medan PD minskade signifikant i initialt fickdjup på ≥7 mm.

Det fanns en större minskning av mSBI och PD och mer CAL-ökning med signifikant IBD-djupreduktion på de platser som behandlades med SRP plus lokalt tillförd MF hos patienter med kronisk parodontit med intrabony defekter jämfört med placebo och effekten av MF var liknande i initiala måttliga parodontala fickor och djupa fickdjup.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Systemiskt friska försökspersoner, fickdjup ≥ 5 mm, klinisk anknytningsnivå ≥ 4 mm och vertikal benförlust ≥ 3 mm på intraorala periapikala röntgenbilder, utan anamnes på periodontal terapi under de senaste 6 månaderna.

Exklusions kriterier:

  • patienter som är allergiska mot MF, de som får systemisk MF-terapi, patienter med aggressiv parodontit, immunförsvagade patienter, användning av tobak i någon form, alkoholister, ammande och gravida kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebogruppen
Placebo gel utan den aktiva ingrediensen. Levereras i biologiskt nedbrytbar gel. Frekvens- En dos vardera vid baseline, 3 månader och 6 månader.
Placebo gel består av läkemedel utan den aktiva komponenten.
Andra namn:
  • Placebogrupp
Aktiv komparator: 1% Metformin
1% Metformin gel. Levereras i biologiskt nedbrytbar gel. Frekvens- En dos vardera vid baseline, 3 månader och 6 månader.
Metformin gel består av aktiv komponent.
Andra namn:
  • 1% Metformin grupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentuell minskning av defektdjup
Tidsram: vid 6 månader och 9 månader
vid 6 månader och 9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Plackindex
Tidsram: vid 3, 6 och 9 månader
vid 3, 6 och 9 månader
Modifierat sulkulärt blödningsindex
Tidsram: vid 3, 6 och 9 månader
vid 3, 6 och 9 månader
Fickdjup
Tidsram: vid 3, 6 och 9 månader
vid 3, 6 och 9 månader
Klinisk anknytningsnivå
Tidsram: vid 3, 6 och 9 månader
vid 3, 6 och 9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

24 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2014

Senast verifierad

1 oktober 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo gel

3
Prenumerera