- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02274090
1% Metformin vid måttlig och svår parodontit
Lokal läkemedelstillförsel av 1 % metformingel hos patienter med måttlig och svår parodontit: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Metformin (MF) har stimulerande effekt av osteoblastiska linjer. I den aktuella studien kategoriserades sjuttio försökspersoner i två behandlingsgrupper: Skalning och rotplaning (SRP) plus 1 % MF och SRP plus placebo. Kliniska parametrar registrerades vid baslinjen, 3, 6 och 9 månader; de inkluderade plackindex (PI), modifierat sulcus blödningsindex (mSBI), sonderingsdjup (PD) och klinisk anknytningsnivå (CAL). Radiologisk bedömning av intrabensdefekt (IBD) och procentuell minskning av defektdjupet (DDR%) gjordes vid baslinjen, 6 månader och 9 månaders intervall med hjälp av datorstödd programvara. PD, CAL och defektdjupreduktion utvärderades i initialt fickdjup på ≥5 mm och ≥7 mm undergrupp inom placebo- och MF-gruppen.
Genomsnittlig minskning av sonderingsdjupet och genomsnittlig ökning av klinisk anknytningsnivå visade sig vara större i MF-gruppen än placebogruppen vid alla besök. Signifikant högre genomsnittlig procentuell minskning av defektdjupet hittades i MF-gruppen än placeboplatserna i både ≥5 mm och ≥7 mm av initialt parodontalt fickdjup. I MF-gruppen var förbättringen av kliniska parametrar liknande på båda platserna, med något bättre förbättring av kliniska parametrar i initialt fickdjup ≥7 mm med avseende på CAL, IBD och DDR% medan PD minskade signifikant i initialt fickdjup på ≥7 mm.
Det fanns en större minskning av mSBI och PD och mer CAL-ökning med signifikant IBD-djupreduktion på de platser som behandlades med SRP plus lokalt tillförd MF hos patienter med kronisk parodontit med intrabony defekter jämfört med placebo och effekten av MF var liknande i initiala måttliga parodontala fickor och djupa fickdjup.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Systemiskt friska försökspersoner, fickdjup ≥ 5 mm, klinisk anknytningsnivå ≥ 4 mm och vertikal benförlust ≥ 3 mm på intraorala periapikala röntgenbilder, utan anamnes på periodontal terapi under de senaste 6 månaderna.
Exklusions kriterier:
- patienter som är allergiska mot MF, de som får systemisk MF-terapi, patienter med aggressiv parodontit, immunförsvagade patienter, användning av tobak i någon form, alkoholister, ammande och gravida kvinnor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebogruppen
Placebo gel utan den aktiva ingrediensen.
Levereras i biologiskt nedbrytbar gel.
Frekvens- En dos vardera vid baseline, 3 månader och 6 månader.
|
Placebo gel består av läkemedel utan den aktiva komponenten.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: 1% Metformin
1% Metformin gel.
Levereras i biologiskt nedbrytbar gel.
Frekvens- En dos vardera vid baseline, 3 månader och 6 månader.
|
Metformin gel består av aktiv komponent.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Procentuell minskning av defektdjup
Tidsram: vid 6 månader och 9 månader
|
vid 6 månader och 9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Plackindex
Tidsram: vid 3, 6 och 9 månader
|
vid 3, 6 och 9 månader
|
Modifierat sulkulärt blödningsindex
Tidsram: vid 3, 6 och 9 månader
|
vid 3, 6 och 9 månader
|
Fickdjup
Tidsram: vid 3, 6 och 9 månader
|
vid 3, 6 och 9 månader
|
Klinisk anknytningsnivå
Tidsram: vid 3, 6 och 9 månader
|
vid 3, 6 och 9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GDCRI/ACM/PG/PhD/10B/2013-14
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Placebo gel
-
Topokine Therapeutics, Inc.UpphängdÖverskott av submentalt fett ("Double Chin")
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... och andra samarbetspartnersAvslutadFriskaFörenta staterna, Puerto Rico
-
Population CouncilAvslutadHIV-infektionFörenta staterna
-
E-nitiate Biopharmaceuticals (Hangzhou) Co., Ltd.Rekrytering
-
Starpharma Pty LtdAvslutadÅterkommande bakteriell vaginos (BV)
-
Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,AvslutadAcne vulgaris | Androgen alopeciFörenta staterna
-
Xinnate ABRegion SkaneAvslutadBlåsa | Epidermolysis Bullosa | Hudens sår | Åderbråck sår i nedre extremiteterSverige
-
Starpharma Pty LtdAvslutadBakteriell vaginosFörenta staterna
-
Kalypsys, Inc.AvslutadNeuropatisk smärta | Bältros | Postherpetisk neuralgi | BältrosFörenta staterna
-
Università degli Studi dell'InsubriaOkänd