Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

1% Metformin ved moderat og svær paradentose

22. oktober 2014 opdateret af: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Lokal lægemiddellevering af 1 % metformingel til patienter med moderat og svær paradentose: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af ​​1% Metformin gel til behandling af moderat og svær parodontitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Metformin (MF) har stimulerende effekt af osteoblastiske linjer. I denne undersøgelse blev halvfjerds forsøgspersoner kategoriseret i to behandlingsgrupper: Skalering og rodplaning (SRP) plus 1 % MF og SRP plus placebo. Kliniske parametre blev registreret ved baseline, 3, 6 og 9 måneder; de inkluderede plakindeks (PI), modificeret sulcus blødningsindeks (mSBI), sonderingsdybde (PD) og klinisk tilknytningsniveau (CAL). Radiologisk vurdering af intra knogledefekt (IBD) og procentvis defektdybdereduktion (DDR%) blev udført ved baseline, 6 måneder og 9 måneders interval ved hjælp af computerstøttet software. PD, CAL og defektdybdereduktion blev evalueret i initial lommedybde på ≥5 mm og ≥7 mm undergruppe inden for placebo- og MF-gruppen.

Gennemsnitlig reduktion i sonderingsdybde og gennemsnitlig stigning i klinisk tilknytningsniveau blev fundet større i MF-gruppen end placebogruppen ved alle besøg. Signifikant større gennemsnitlig procentdel af defektdybdereduktion blev fundet i MF-gruppen end placebostederne i både ≥5 mm og ≥7 mm af initial parodontal lommedybde. I MF-gruppen var forbedringer i kliniske parametre ens på begge steder, med lidt bedre forbedring i kliniske parametre i initial lommedybde ≥7 mm med hensyn til CAL, IBD og DDR%, mens PD var signifikant reduceret i initial lommedybde på ≥7 mm.

Der var større fald i mSBI og PD og mere CAL-forøgelse med signifikant IBD-dybdereduktion på de steder, der blev behandlet med SRP plus lokalt leveret MF hos patienter med kronisk parodontitis med intrabony defekter sammenlignet med placebo, og effekten af ​​MF var ens i initiale moderate parodontale lommer og dybe lommedybder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Systemisk raske forsøgspersoner, lommedybde ≥ 5 mm, klinisk tilknytningsniveau ≥ 4 mm og vertikalt knogletab ≥ 3 mm på intraorale periapikale røntgenbilleder, uden nogen historie med periodontal terapi i de sidste 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • personer, der er allergiske over for MF, personer i systemisk MF-terapi, personer med aggressiv parodontitis, immunkompromitterede personer, brug af tobak i enhver form, alkoholikere, ammende og gravide kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebo gel uden den aktive ingrediens. Leveres i biologisk nedbrydelig gel. Frekvens- En dosis hver ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Placebo gel består af lægemiddel uden den aktive komponent.
Andre navne:
  • Placebo gruppe
Aktiv komparator: 1% Metformin
1% Metformin gel. Leveres i biologisk nedbrydelig gel. Frekvens- En dosis hver ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Metformin gel består af aktiv komponent.
Andre navne:
  • 1% Metformin gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis reduktion i defektdybde
Tidsramme: ved 6 måneder og 9 måneder
ved 6 måneder og 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plaque indeks
Tidsramme: ved 3, 6 og 9 måneder
ved 3, 6 og 9 måneder
Modificeret sulkulært blødningsindeks
Tidsramme: ved 3, 6 og 9 måneder
ved 3, 6 og 9 måneder
Lomme dybde
Tidsramme: ved 3, 6 og 9 måneder
ved 3, 6 og 9 måneder
Klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: ved 3, 6 og 9 måneder
ved 3, 6 og 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

24. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo gel

3
Abonner