- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02274090
1% Metformin ved moderat og svær paradentose
Lokal lægemiddellevering af 1 % metformingel til patienter med moderat og svær paradentose: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Metformin (MF) har stimulerende effekt af osteoblastiske linjer. I denne undersøgelse blev halvfjerds forsøgspersoner kategoriseret i to behandlingsgrupper: Skalering og rodplaning (SRP) plus 1 % MF og SRP plus placebo. Kliniske parametre blev registreret ved baseline, 3, 6 og 9 måneder; de inkluderede plakindeks (PI), modificeret sulcus blødningsindeks (mSBI), sonderingsdybde (PD) og klinisk tilknytningsniveau (CAL). Radiologisk vurdering af intra knogledefekt (IBD) og procentvis defektdybdereduktion (DDR%) blev udført ved baseline, 6 måneder og 9 måneders interval ved hjælp af computerstøttet software. PD, CAL og defektdybdereduktion blev evalueret i initial lommedybde på ≥5 mm og ≥7 mm undergruppe inden for placebo- og MF-gruppen.
Gennemsnitlig reduktion i sonderingsdybde og gennemsnitlig stigning i klinisk tilknytningsniveau blev fundet større i MF-gruppen end placebogruppen ved alle besøg. Signifikant større gennemsnitlig procentdel af defektdybdereduktion blev fundet i MF-gruppen end placebostederne i både ≥5 mm og ≥7 mm af initial parodontal lommedybde. I MF-gruppen var forbedringer i kliniske parametre ens på begge steder, med lidt bedre forbedring i kliniske parametre i initial lommedybde ≥7 mm med hensyn til CAL, IBD og DDR%, mens PD var signifikant reduceret i initial lommedybde på ≥7 mm.
Der var større fald i mSBI og PD og mere CAL-forøgelse med signifikant IBD-dybdereduktion på de steder, der blev behandlet med SRP plus lokalt leveret MF hos patienter med kronisk parodontitis med intrabony defekter sammenlignet med placebo, og effekten af MF var ens i initiale moderate parodontale lommer og dybe lommedybder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Systemisk raske forsøgspersoner, lommedybde ≥ 5 mm, klinisk tilknytningsniveau ≥ 4 mm og vertikalt knogletab ≥ 3 mm på intraorale periapikale røntgenbilleder, uden nogen historie med periodontal terapi i de sidste 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- personer, der er allergiske over for MF, personer i systemisk MF-terapi, personer med aggressiv parodontitis, immunkompromitterede personer, brug af tobak i enhver form, alkoholikere, ammende og gravide kvinder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebo gel uden den aktive ingrediens.
Leveres i biologisk nedbrydelig gel.
Frekvens- En dosis hver ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
|
Placebo gel består af lægemiddel uden den aktive komponent.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: 1% Metformin
1% Metformin gel.
Leveres i biologisk nedbrydelig gel.
Frekvens- En dosis hver ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
|
Metformin gel består af aktiv komponent.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Procentvis reduktion i defektdybde
Tidsramme: ved 6 måneder og 9 måneder
|
ved 6 måneder og 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Plaque indeks
Tidsramme: ved 3, 6 og 9 måneder
|
ved 3, 6 og 9 måneder
|
Modificeret sulkulært blødningsindeks
Tidsramme: ved 3, 6 og 9 måneder
|
ved 3, 6 og 9 måneder
|
Lomme dybde
Tidsramme: ved 3, 6 og 9 måneder
|
ved 3, 6 og 9 måneder
|
Klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: ved 3, 6 og 9 måneder
|
ved 3, 6 og 9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GDCRI/ACM/PG/PhD/10B/2013-14
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo gel
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSund og raskForenede Stater, Puerto Rico
-
NutravaliaSlb PharmaAfsluttetOvervægt og fedmeFrankrig
-
Topokine Therapeutics, Inc.SuspenderetOverskydende submentalt fedt ("Dobbelthage")
-
Population CouncilAfsluttetHIV-infektionForenede Stater
-
E-nitiate Biopharmaceuticals (Hangzhou) Co., Ltd.Rekruttering
-
Starpharma Pty LtdAfsluttetTilbagevendende bakteriel vaginose (BV)
-
Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,AfsluttetAcne Vulgaris | Androgenetisk alopeciForenede Stater
-
Xinnate ABRegion SkaneAfsluttetBlister | Epidermolyse Bullosa | Hudsår | Åreknudesår i underekstremiteterneSverige
-
Kalypsys, Inc.AfsluttetNeuropatisk smerte | Herpes zoster | Postherpetisk neuralgi | HelvedesildForenede Stater
-
Starpharma Pty LtdAfsluttetBakteriel vaginoseForenede Stater