- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02274090
1% metformin u středně těžké a těžké parodontitidy
Lokální podávání 1% metforminového gelu u pacientů se středně těžkou a těžkou parodontitidou: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Metformin (MF) má stimulační účinek na osteoblastické linie. V této studii bylo sedmdesát subjektů rozděleno do dvou léčebných skupin: Scaling a root planing (SRP) plus 1% MF a SRP plus placebo. Klinické parametry byly zaznamenány na začátku, 3, 6 a 9 měsíců; zahrnovaly index plaku (PI), modifikovaný index krvácení sulcus (mSBI), hloubku sondy (PD) a úroveň klinického připojení (CAL). Radiologické hodnocení nitrokostního defektu (IBD) a procentuálního snížení hloubky defektu (DDR %) bylo provedeno na začátku studie, v intervalu 6 měsíců a 9 měsíců pomocí počítačově podporovaného softwaru. PD, CAL a snížení hloubky defektu bylo hodnoceno v podskupině s počáteční hloubkou kapsy ≥5 mm a ≥7 mm ve skupině s placebem a MF.
Bylo zjištěno, že průměrná redukce hloubky sondování a průměrný nárůst úrovně klinického připojení byly při všech návštěvách větší ve skupině s MF než ve skupině s placebem. Signifikantně vyšší průměrné procento snížení hloubky defektu bylo zjištěno ve skupině s MF než v místech s placebem v ≥5 mm a ≥7 mm počáteční hloubky periodontální kapsy. Ve skupině MF bylo zlepšení klinických parametrů v obou lokalitách podobné, s mírně lepším zlepšením klinických parametrů v počáteční hloubce kapsy ≥7 mm s ohledem na CAL, IBD a DDR %, zatímco PD byla významně snížena v počáteční hloubce kapsy ≥7 mm.
Došlo k většímu poklesu mSBI a PD a většímu zisku CAL se signifikantním snížením hloubky IBD v místech léčených SRP plus lokálně dodávaným MF u subjektů s chronickou parodontitidou s intrabonitními defekty ve srovnání s placebem a účinek MF byl podobný u počátečních středně těžkých periodontálních váčků a hluboké kapsy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Systémově zdraví jedinci, hloubka kapsy ≥ 5 mm, úroveň klinického připojení ≥ 4 mm a vertikální úbytek kostní hmoty ≥ 3 mm na intraorálních periapikálních rentgenových snímcích, bez anamnézy periodontální terapie v posledních 6 měsících.
Kritéria vyloučení:
- osoby alergické na MF, osoby na systémové léčbě MF, osoby s agresivní parodontitidou, osoby s oslabenou imunitou, užívání tabáku v jakékoli formě, alkoholici, kojící a těhotné ženy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Placebo gel bez účinné látky.
Dodáváno v biologicky rozložitelném gelu.
Frekvence – každá jedna dávka na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
Placebo gel se skládá z léčiva bez aktivní složky.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: 1% metformin
1% metforminový gel.
Dodáváno v biologicky rozložitelném gelu.
Frekvence – každá jedna dávka na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
Metforminový gel se skládá z aktivní složky.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Procentuální snížení hloubky defektu
Časové okno: v 6 měsících a 9 měsících
|
v 6 měsících a 9 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Index plaku
Časové okno: ve 3, 6 a 9 měsících
|
ve 3, 6 a 9 měsících
|
Modifikovaný index sulkulárního krvácení
Časové okno: ve 3, 6 a 9 měsících
|
ve 3, 6 a 9 měsících
|
Hloubka kapsy
Časové okno: ve 3, 6 a 9 měsících
|
ve 3, 6 a 9 měsících
|
Úroveň klinické vazby
Časové okno: ve 3, 6 a 9 měsících
|
ve 3, 6 a 9 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GDCRI/ACM/PG/PhD/10B/2013-14
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Placebo gel
-
Pennington Biomedical Research CenterGeneral MillsDokončeno
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterGenelux CorporationAktivní, ne nábor
-
Glac Biotech Co., LtdNáborChronická obstrukční plicní nemoc | Cukrovka typu 2Tchaj-wan
-
Genelux CorporationDočasně nedostupnéPokročilé stadium rakoviny (solidní nádorové onemocnění pro 4 pacienty) | Akutní myeloidní leukémie (6 pacientů)Spojené státy
-
Genelux CorporationDokončenoPokročilá rakovina (solidní nádory)Spojené království
-
Genelux GmbHDokončenoPeritoneální karcinomatózaNěmecko
-
Motus GI Medical Technologies LtdDokončeno
-
University of TorontoNeznámýKardiovaskulární choroby | Obezita | Diabetes mellitus, typ 2 | Tělesná hmotnostKanada
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdNeznámý
-
Kaitlyn Kelly, MDGenelux CorporationUkončenoRakovina pevných orgánůSpojené státy