Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

1% metformin u středně těžké a těžké parodontitidy

22. října 2014 aktualizováno: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Lokální podávání 1% metforminového gelu u pacientů se středně těžkou a těžkou parodontitidou: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Tato studie hodnotí účinnost 1% metforminového gelu v léčbě pacientů se středně těžkou a těžkou parodontitidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Metformin (MF) má stimulační účinek na osteoblastické linie. V této studii bylo sedmdesát subjektů rozděleno do dvou léčebných skupin: Scaling a root planing (SRP) plus 1% MF a SRP plus placebo. Klinické parametry byly zaznamenány na začátku, 3, 6 a 9 měsíců; zahrnovaly index plaku (PI), modifikovaný index krvácení sulcus (mSBI), hloubku sondy (PD) a úroveň klinického připojení (CAL). Radiologické hodnocení nitrokostního defektu (IBD) a procentuálního snížení hloubky defektu (DDR %) bylo provedeno na začátku studie, v intervalu 6 měsíců a 9 měsíců pomocí počítačově podporovaného softwaru. PD, CAL a snížení hloubky defektu bylo hodnoceno v podskupině s počáteční hloubkou kapsy ≥5 mm a ≥7 mm ve skupině s placebem a MF.

Bylo zjištěno, že průměrná redukce hloubky sondování a průměrný nárůst úrovně klinického připojení byly při všech návštěvách větší ve skupině s MF než ve skupině s placebem. Signifikantně vyšší průměrné procento snížení hloubky defektu bylo zjištěno ve skupině s MF než v místech s placebem v ≥5 mm a ≥7 mm počáteční hloubky periodontální kapsy. Ve skupině MF bylo zlepšení klinických parametrů v obou lokalitách podobné, s mírně lepším zlepšením klinických parametrů v počáteční hloubce kapsy ≥7 mm s ohledem na CAL, IBD a DDR %, zatímco PD byla významně snížena v počáteční hloubce kapsy ≥7 mm.

Došlo k většímu poklesu mSBI a PD a většímu zisku CAL se signifikantním snížením hloubky IBD v místech léčených SRP plus lokálně dodávaným MF u subjektů s chronickou parodontitidou s intrabonitními defekty ve srovnání s placebem a účinek MF byl podobný u počátečních středně těžkých periodontálních váčků a hluboké kapsy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Systémově zdraví jedinci, hloubka kapsy ≥ 5 mm, úroveň klinického připojení ≥ 4 mm a vertikální úbytek kostní hmoty ≥ 3 mm na intraorálních periapikálních rentgenových snímcích, bez anamnézy periodontální terapie v posledních 6 měsících.

Kritéria vyloučení:

  • osoby alergické na MF, osoby na systémové léčbě MF, osoby s agresivní parodontitidou, osoby s oslabenou imunitou, užívání tabáku v jakékoli formě, alkoholici, kojící a těhotné ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo skupina
Placebo gel bez účinné látky. Dodáváno v biologicky rozložitelném gelu. Frekvence – každá jedna dávka na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců.
Placebo gel se skládá z léčiva bez aktivní složky.
Ostatní jména:
  • Placebo skupina
Aktivní komparátor: 1% metformin
1% metforminový gel. Dodáváno v biologicky rozložitelném gelu. Frekvence – každá jedna dávka na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců.
Metforminový gel se skládá z aktivní složky.
Ostatní jména:
  • 1% skupina metforminu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální snížení hloubky defektu
Časové okno: v 6 měsících a 9 měsících
v 6 měsících a 9 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Index plaku
Časové okno: ve 3, 6 a 9 měsících
ve 3, 6 a 9 měsících
Modifikovaný index sulkulárního krvácení
Časové okno: ve 3, 6 a 9 měsících
ve 3, 6 a 9 měsících
Hloubka kapsy
Časové okno: ve 3, 6 a 9 měsících
ve 3, 6 a 9 měsících
Úroveň klinické vazby
Časové okno: ve 3, 6 a 9 měsících
ve 3, 6 a 9 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo gel

3
Předplatit