- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02274090
Metformina al 1% en Periodontitis Moderada y Severa
Administración local de fármacos de gel de metformina al 1 % en sujetos con periodontitis moderada y grave: un ensayo clínico controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La metformina (MF) tiene un efecto estimulante de los linajes osteoblásticos. En el presente estudio, setenta sujetos se clasificaron en dos grupos de tratamiento: raspado y alisado radicular (SRP) más MF al 1 % y SRP más placebo. Los parámetros clínicos se registraron al inicio, 3, 6 y 9 meses; incluyeron el índice de placa (PI), el índice de sangrado del sulcus modificado (mSBI), la profundidad de sondaje (PD) y el nivel de inserción clínica (CAL). La evaluación radiológica del defecto intraóseo (IBD) y el porcentaje de reducción de la profundidad del defecto (DDR%) se realizó al inicio del estudio, a los 6 meses y a los 9 meses utilizando un software asistido por computadora. Se evaluó la reducción de la profundidad de la PD, la CAL y el defecto en la profundidad inicial de la bolsa de ≥5 mm y ≥7 mm en el subgrupo dentro del grupo placebo y MF.
Se encontró que la reducción media de la profundidad de sondaje y la ganancia media del nivel de inserción clínica fueron mayores en el grupo MF que en el grupo placebo en todas las visitas. Se encontró un porcentaje medio significativamente mayor de reducción de la profundidad del defecto en el grupo MF que en los sitios de placebo tanto en ≥5 mm como en ≥7 mm de la profundidad inicial de la bolsa periodontal. En el grupo de MF, la mejora en los parámetros clínicos fue similar en ambos sitios, con una mejoría ligeramente mayor en los parámetros clínicos en la profundidad inicial de la bolsa ≥7 mm con respecto a CAL, IBD y DDR%, mientras que la PD se redujo significativamente en la profundidad inicial de la bolsa de ≥7 mm.
Hubo una mayor disminución en mSBI y PD y más ganancia de CAL con una reducción significativa de la profundidad de la EII en los sitios tratados con SRP más MF administrada localmente en sujetos con periodontitis crónica con defectos intraóseos en comparación con el placebo y el efecto de MF fue similar en las bolsas periodontales moderadas iniciales y profundidades profundas del bolsillo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sistémicamente sanos, profundidad de bolsa ≥ 5 mm, nivel de inserción clínica ≥ 4 mm y pérdida ósea vertical ≥ 3 mm en radiografías periapicales intraorales, sin antecedentes de terapia periodontal en los últimos 6 meses.
Criterio de exclusión:
- sujetos alérgicos a MF, aquellos en terapia sistémica de MF, sujetos con periodontitis agresiva, sujetos inmunocomprometidos, consumo de tabaco en cualquier forma, alcohólicos, mujeres lactantes y embarazadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Gel placebo sin el principio activo.
Entregado en gel biodegradable.
Frecuencia: una dosis cada una al inicio, 3 meses y 6 meses.
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El gel de placebo consiste en un fármaco sin el componente activo.
Otros nombres:
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Comparador activo: Metformina al 1%
Gel de Metformina al 1%.
Entregado en gel biodegradable.
Frecuencia: una dosis cada una al inicio, 3 meses y 6 meses.
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El gel de metformina consta del componente activo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de reducción en la profundidad del defecto
Periodo de tiempo: a los 6 meses y a los 9 meses
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a los 6 meses y a los 9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Índice de placa
Periodo de tiempo: a los 3, 6 y 9 meses
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a los 3, 6 y 9 meses
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Índice de sangrado sulcular modificado
Periodo de tiempo: a los 3, 6 y 9 meses
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a los 3, 6 y 9 meses
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Profundidad de bolsillo
Periodo de tiempo: a los 3, 6 y 9 meses
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a los 3, 6 y 9 meses
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Nivel de apego clínico
Periodo de tiempo: a los 3, 6 y 9 meses
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a los 3, 6 y 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GDCRI/ACM/PG/PhD/10B/2013-14
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