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Metformina al 1% en Periodontitis Moderada y Severa

22 de octubre de 2014 actualizado por: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Administración local de fármacos de gel de metformina al 1 % en sujetos con periodontitis moderada y grave: un ensayo clínico controlado aleatorizado

Este estudio evalúa la eficacia del gel de Metformina al 1% en el tratamiento de sujetos con periodontitis moderada y severa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La metformina (MF) tiene un efecto estimulante de los linajes osteoblásticos. En el presente estudio, setenta sujetos se clasificaron en dos grupos de tratamiento: raspado y alisado radicular (SRP) más MF al 1 % y SRP más placebo. Los parámetros clínicos se registraron al inicio, 3, 6 y 9 meses; incluyeron el índice de placa (PI), el índice de sangrado del sulcus modificado (mSBI), la profundidad de sondaje (PD) y el nivel de inserción clínica (CAL). La evaluación radiológica del defecto intraóseo (IBD) y el porcentaje de reducción de la profundidad del defecto (DDR%) se realizó al inicio del estudio, a los 6 meses y a los 9 meses utilizando un software asistido por computadora. Se evaluó la reducción de la profundidad de la PD, la CAL y el defecto en la profundidad inicial de la bolsa de ≥5 mm y ≥7 mm en el subgrupo dentro del grupo placebo y MF.

Se encontró que la reducción media de la profundidad de sondaje y la ganancia media del nivel de inserción clínica fueron mayores en el grupo MF que en el grupo placebo en todas las visitas. Se encontró un porcentaje medio significativamente mayor de reducción de la profundidad del defecto en el grupo MF que en los sitios de placebo tanto en ≥5 mm como en ≥7 mm de la profundidad inicial de la bolsa periodontal. En el grupo de MF, la mejora en los parámetros clínicos fue similar en ambos sitios, con una mejoría ligeramente mayor en los parámetros clínicos en la profundidad inicial de la bolsa ≥7 mm con respecto a CAL, IBD y DDR%, mientras que la PD se redujo significativamente en la profundidad inicial de la bolsa de ≥7 mm.

Hubo una mayor disminución en mSBI y PD y más ganancia de CAL con una reducción significativa de la profundidad de la EII en los sitios tratados con SRP más MF administrada localmente en sujetos con periodontitis crónica con defectos intraóseos en comparación con el placebo y el efecto de MF fue similar en las bolsas periodontales moderadas iniciales y profundidades profundas del bolsillo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos sistémicamente sanos, profundidad de bolsa ≥ 5 mm, nivel de inserción clínica ≥ 4 mm y pérdida ósea vertical ≥ 3 mm en radiografías periapicales intraorales, sin antecedentes de terapia periodontal en los últimos 6 meses.

Criterio de exclusión:

  • sujetos alérgicos a MF, aquellos en terapia sistémica de MF, sujetos con periodontitis agresiva, sujetos inmunocomprometidos, consumo de tabaco en cualquier forma, alcohólicos, mujeres lactantes y embarazadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo placebo
Gel placebo sin el principio activo. Entregado en gel biodegradable. Frecuencia: una dosis cada una al inicio, 3 meses y 6 meses.
El gel de placebo consiste en un fármaco sin el componente activo.
Otros nombres:
  • Grupo placebo
Comparador activo: Metformina al 1%
Gel de Metformina al 1%. Entregado en gel biodegradable. Frecuencia: una dosis cada una al inicio, 3 meses y 6 meses.
El gel de metformina consta del componente activo.
Otros nombres:
  • Grupo metformina al 1%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de reducción en la profundidad del defecto
Periodo de tiempo: a los 6 meses y a los 9 meses
a los 6 meses y a los 9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Índice de placa
Periodo de tiempo: a los 3, 6 y 9 meses
a los 3, 6 y 9 meses
Índice de sangrado sulcular modificado
Periodo de tiempo: a los 3, 6 y 9 meses
a los 3, 6 y 9 meses
Profundidad de bolsillo
Periodo de tiempo: a los 3, 6 y 9 meses
a los 3, 6 y 9 meses
Nivel de apego clínico
Periodo de tiempo: a los 3, 6 y 9 meses
a los 3, 6 y 9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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