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1 % Metformin bei mittelschwerer und schwerer Parodontitis

22. Oktober 2014 aktualisiert von: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Lokale Arzneimittelabgabe von 1% Metformin-Gel bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer Parodontitis: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit von 1 % Metformin-Gel bei der Behandlung von Patienten mit mittelschwerer und schwerer Parodontitis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Metformin (MF) hat eine stimulierende Wirkung auf osteoblastische Abstammungslinien. In der vorliegenden Studie wurden 70 Probanden in zwei Behandlungsgruppen eingeteilt: Skalierung und Wurzelglättung (SRP) plus 1 % MF und SRP plus Placebo. Klinische Parameter wurden zu Studienbeginn, nach 3, 6 und 9 Monaten aufgezeichnet; Sie umfassten den Plaqueindex (PI), den modifizierten Sulkusblutungsindex (mSBI), die Sondierungstiefe (PD) und das klinische Attachmentniveau (CAL). Die radiologische Beurteilung des intraossären Defekts (IBD) und der prozentualen Reduktion der Defekttiefe (DDR%) erfolgte zu Studienbeginn, im 6-Monats- und im 9-Monats-Intervall mit computergestützter Software. Die Reduzierung von PD, CAL und Defekttiefe wurde in der Untergruppe mit Placebo und MF bei einer anfänglichen Taschentiefe von ≥ 5 mm und ≥ 7 mm bewertet.

Die durchschnittliche Verringerung der Sondierungstiefe und der durchschnittliche Anstieg des klinischen Attachmentlevels waren bei allen Besuchen in der MF-Gruppe größer als in der Placebo-Gruppe. Sowohl bei ≥ 5 mm als auch bei ≥ 7 mm der anfänglichen parodontalen Taschentiefe wurde in der MF-Gruppe ein signifikant größerer mittlerer Prozentsatz der Defekttiefenreduktion gefunden als in der Placebo-Gruppe. In der MF-Gruppe war die Verbesserung der klinischen Parameter an beiden Stellen ähnlich, mit einer etwas besseren Verbesserung der klinischen Parameter bei einer anfänglichen Taschentiefe von ≥ 7 mm in Bezug auf CAL, IBD und DDR%, während die PD bei einer anfänglichen Taschentiefe von ≥ 7 mm signifikant reduziert war.

Es gab eine stärkere Abnahme von mSBI und PD und mehr CAL-Gewinn mit signifikanter Verringerung der IBD-Tiefe an den mit SRP plus lokal verabreichtem MF behandelten Stellen bei Patienten mit chronischer Parodontitis mit intraossären Defekten im Vergleich zu Placebo, und die Wirkung von MF war bei anfänglichen moderaten parodontalen Taschen und ähnlich tiefe Taschentiefen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Systemisch gesunde Probanden, Taschentiefe ≥ 5 mm, klinische Attachmenthöhe ≥ 4 mm und vertikaler Knochenverlust ≥ 3 mm auf intraoralen periapikalen Röntgenaufnahmen, ohne Vorgeschichte einer Parodontaltherapie in den letzten 6 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die gegen MF allergisch sind, Personen unter systemischer MF-Therapie, Personen mit aggressiver Parodontitis, Personen mit geschwächtem Immunsystem, Tabakkonsum in jeglicher Form, Alkoholiker, stillende und schwangere Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Placebo-Gel ohne Wirkstoff. Lieferung in biologisch abbaubarem Gel. Häufigkeit – Je eine Dosis zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten.
Placebo-Gel besteht aus einem Medikament ohne die aktive Komponente.
Andere Namen:
  • Placebo-Gruppe
Aktiver Komparator: 1 % Metformin
1 % Metformin-Gel. Lieferung in biologisch abbaubarem Gel. Häufigkeit – Je eine Dosis zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten.
Metformin-Gel besteht aus einer aktiven Komponente.
Andere Namen:
  • 1% Metformin-Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Reduzierung der Fehlertiefe
Zeitfenster: mit 6 Monaten und 9 Monaten
mit 6 Monaten und 9 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plaque-Index
Zeitfenster: mit 3, 6 und 9 Monaten
mit 3, 6 und 9 Monaten
Modifizierter sulkulärer Blutungsindex
Zeitfenster: mit 3, 6 und 9 Monaten
mit 3, 6 und 9 Monaten
Taschentiefe
Zeitfenster: mit 3, 6 und 9 Monaten
mit 3, 6 und 9 Monaten
Klinische Bindungsebene
Zeitfenster: mit 3, 6 und 9 Monaten
mit 3, 6 und 9 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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