- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02274090
1 % Metformin bei mittelschwerer und schwerer Parodontitis
Lokale Arzneimittelabgabe von 1% Metformin-Gel bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer Parodontitis: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Metformin (MF) hat eine stimulierende Wirkung auf osteoblastische Abstammungslinien. In der vorliegenden Studie wurden 70 Probanden in zwei Behandlungsgruppen eingeteilt: Skalierung und Wurzelglättung (SRP) plus 1 % MF und SRP plus Placebo. Klinische Parameter wurden zu Studienbeginn, nach 3, 6 und 9 Monaten aufgezeichnet; Sie umfassten den Plaqueindex (PI), den modifizierten Sulkusblutungsindex (mSBI), die Sondierungstiefe (PD) und das klinische Attachmentniveau (CAL). Die radiologische Beurteilung des intraossären Defekts (IBD) und der prozentualen Reduktion der Defekttiefe (DDR%) erfolgte zu Studienbeginn, im 6-Monats- und im 9-Monats-Intervall mit computergestützter Software. Die Reduzierung von PD, CAL und Defekttiefe wurde in der Untergruppe mit Placebo und MF bei einer anfänglichen Taschentiefe von ≥ 5 mm und ≥ 7 mm bewertet.
Die durchschnittliche Verringerung der Sondierungstiefe und der durchschnittliche Anstieg des klinischen Attachmentlevels waren bei allen Besuchen in der MF-Gruppe größer als in der Placebo-Gruppe. Sowohl bei ≥ 5 mm als auch bei ≥ 7 mm der anfänglichen parodontalen Taschentiefe wurde in der MF-Gruppe ein signifikant größerer mittlerer Prozentsatz der Defekttiefenreduktion gefunden als in der Placebo-Gruppe. In der MF-Gruppe war die Verbesserung der klinischen Parameter an beiden Stellen ähnlich, mit einer etwas besseren Verbesserung der klinischen Parameter bei einer anfänglichen Taschentiefe von ≥ 7 mm in Bezug auf CAL, IBD und DDR%, während die PD bei einer anfänglichen Taschentiefe von ≥ 7 mm signifikant reduziert war.
Es gab eine stärkere Abnahme von mSBI und PD und mehr CAL-Gewinn mit signifikanter Verringerung der IBD-Tiefe an den mit SRP plus lokal verabreichtem MF behandelten Stellen bei Patienten mit chronischer Parodontitis mit intraossären Defekten im Vergleich zu Placebo, und die Wirkung von MF war bei anfänglichen moderaten parodontalen Taschen und ähnlich tiefe Taschentiefen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Systemisch gesunde Probanden, Taschentiefe ≥ 5 mm, klinische Attachmenthöhe ≥ 4 mm und vertikaler Knochenverlust ≥ 3 mm auf intraoralen periapikalen Röntgenaufnahmen, ohne Vorgeschichte einer Parodontaltherapie in den letzten 6 Monaten.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die gegen MF allergisch sind, Personen unter systemischer MF-Therapie, Personen mit aggressiver Parodontitis, Personen mit geschwächtem Immunsystem, Tabakkonsum in jeglicher Form, Alkoholiker, stillende und schwangere Frauen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Placebo-Gel ohne Wirkstoff.
Lieferung in biologisch abbaubarem Gel.
Häufigkeit – Je eine Dosis zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten.
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Placebo-Gel besteht aus einem Medikament ohne die aktive Komponente.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 1 % Metformin
1 % Metformin-Gel.
Lieferung in biologisch abbaubarem Gel.
Häufigkeit – Je eine Dosis zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten.
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Metformin-Gel besteht aus einer aktiven Komponente.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozentuale Reduzierung der Fehlertiefe
Zeitfenster: mit 6 Monaten und 9 Monaten
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mit 6 Monaten und 9 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Plaque-Index
Zeitfenster: mit 3, 6 und 9 Monaten
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mit 3, 6 und 9 Monaten
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Modifizierter sulkulärer Blutungsindex
Zeitfenster: mit 3, 6 und 9 Monaten
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mit 3, 6 und 9 Monaten
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Taschentiefe
Zeitfenster: mit 3, 6 und 9 Monaten
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mit 3, 6 und 9 Monaten
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Klinische Bindungsebene
Zeitfenster: mit 3, 6 und 9 Monaten
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mit 3, 6 und 9 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GDCRI/ACM/PG/PhD/10B/2013-14
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