- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02274090
1% Metformina w umiarkowanym i ciężkim zapaleniu przyzębia
Miejscowe podawanie leku w postaci 1% metforminy w żelu u pacjentów z umiarkowanym i ciężkim zapaleniem przyzębia: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Metformina (MF) ma stymulujący wpływ na linie osteoblastyczne. W niniejszym badaniu siedemdziesięciu pacjentów podzielono na dwie grupy: skaling i wygładzanie korzeni (SRP) plus 1% MF i SRP plus placebo. Parametry kliniczne rejestrowano na początku badania, po 3, 6 i 9 miesiącach; obejmowały one wskaźnik płytki nazębnej (PI), zmodyfikowany wskaźnik krwawienia z rowka bruzdowego (mSBI), głębokość sondowania (PD) i kliniczny poziom mocowania (CAL). Ocenę radiologiczną ubytku wewnątrzkostnego (IBD) i procentową redukcję głębokości ubytku (DDR%) przeprowadzono na początku badania, w odstępie 6 i 9 miesięcy, korzystając z oprogramowania komputerowego. Zmniejszenie PD, CAL i głębokości ubytku oceniano w podgrupach o początkowej głębokości kieszonek ≥5 mm i ≥7 mm w grupie placebo i MF.
Stwierdzono, że średnie zmniejszenie głębokości sondowania i średni przyrost klinicznego poziomu przyczepu były większe w grupie MF niż w grupie placebo podczas wszystkich wizyt. Znacząco większy średni procent redukcji głębokości ubytku stwierdzono w grupie MF niż w miejscach placebo zarówno na ≥5mm, jak i ≥7mm początkowej głębokości kieszonek przyzębnych. W grupie MF poprawa parametrów klinicznych była podobna w obu lokalizacjach, z nieco lepszą poprawą parametrów klinicznych w początkowej głębokości kieszonek ≥7mm w odniesieniu do CAL, IBD i DDR%, podczas gdy PD było istotnie zmniejszone w początkowej głębokości kieszonek ≥7mm.
U pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia z ubytkami kości w porównaniu z placebo zaobserwowano większy spadek mSBI i PD oraz większy przyrost CAL ze znaczną redukcją głębokości IBD w miejscach leczonych SRP i miejscowo podawanym MF, a efekt MF był podobny w początkowych umiarkowanych kieszonkach przyzębnych i głębokie głębokości kieszeni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby zdrowe ogólnoustrojowo, głębokość kieszonek ≥ 5 mm, poziom przyczepu klinicznego ≥ 4 mm i pionowy ubytek kości ≥ 3 mm na radiogramach okołowierzchołkowych wewnątrzustnych, bez historii leczenia periodontologicznego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- osoby uczulone na MF, leczone systemowo MF, osoby z agresywnym zapaleniem przyzębia, osoby z obniżoną odpornością, palące tytoń w jakiejkolwiek postaci, alkoholicy, kobiety w okresie laktacji i ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Żel placebo bez substancji czynnej.
Dostarczany w biodegradowalnym żelu.
Częstotliwość – po jednej dawce na początku badania, w 3 i 6 miesiącu.
|
Żel placebo składa się z leku bez aktywnego składnika.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 1% Metformina
1% żel z metforminą.
Dostarczany w biodegradowalnym żelu.
Częstotliwość – po jednej dawce na początku badania, w 3 i 6 miesiącu.
|
Żel metforminowy składa się z aktywnego składnika.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowa redukcja głębokości defektów
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy i 9 miesięcy
|
w wieku 6 miesięcy i 9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Indeks płytki nazębnej
Ramy czasowe: w wieku 3, 6 i 9 miesięcy
|
w wieku 3, 6 i 9 miesięcy
|
|
Zmodyfikowany wskaźnik krwawienia dziąsłowego
Ramy czasowe: w wieku 3, 6 i 9 miesięcy
|
w wieku 3, 6 i 9 miesięcy
|
|
Głębokość kieszeni
Ramy czasowe: w wieku 3, 6 i 9 miesięcy
|
w wieku 3, 6 i 9 miesięcy
|
|
Poziom przywiązania klinicznego
Ramy czasowe: w wieku 3, 6 i 9 miesięcy
|
w wieku 3, 6 i 9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GDCRI/ACM/PG/PhD/10B/2013-14
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .