Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

1% Metformina w umiarkowanym i ciężkim zapaleniu przyzębia

22 października 2014 zaktualizowane przez: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Miejscowe podawanie leku w postaci 1% metforminy w żelu u pacjentów z umiarkowanym i ciężkim zapaleniem przyzębia: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Niniejsze badanie ocenia skuteczność 1% żelu metforminy w leczeniu umiarkowanego i ciężkiego zapalenia przyzębia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Metformina (MF) ma stymulujący wpływ na linie osteoblastyczne. W niniejszym badaniu siedemdziesięciu pacjentów podzielono na dwie grupy: skaling i wygładzanie korzeni (SRP) plus 1% MF i SRP plus placebo. Parametry kliniczne rejestrowano na początku badania, po 3, 6 i 9 miesiącach; obejmowały one wskaźnik płytki nazębnej (PI), zmodyfikowany wskaźnik krwawienia z rowka bruzdowego (mSBI), głębokość sondowania (PD) i kliniczny poziom mocowania (CAL). Ocenę radiologiczną ubytku wewnątrzkostnego (IBD) i procentową redukcję głębokości ubytku (DDR%) przeprowadzono na początku badania, w odstępie 6 i 9 miesięcy, korzystając z oprogramowania komputerowego. Zmniejszenie PD, CAL i głębokości ubytku oceniano w podgrupach o początkowej głębokości kieszonek ≥5 mm i ≥7 mm w grupie placebo i MF.

Stwierdzono, że średnie zmniejszenie głębokości sondowania i średni przyrost klinicznego poziomu przyczepu były większe w grupie MF niż w grupie placebo podczas wszystkich wizyt. Znacząco większy średni procent redukcji głębokości ubytku stwierdzono w grupie MF niż w miejscach placebo zarówno na ≥5mm, jak i ≥7mm początkowej głębokości kieszonek przyzębnych. W grupie MF poprawa parametrów klinicznych była podobna w obu lokalizacjach, z nieco lepszą poprawą parametrów klinicznych w początkowej głębokości kieszonek ≥7mm w odniesieniu do CAL, IBD i DDR%, podczas gdy PD było istotnie zmniejszone w początkowej głębokości kieszonek ≥7mm.

U pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia z ubytkami kości w porównaniu z placebo zaobserwowano większy spadek mSBI i PD oraz większy przyrost CAL ze znaczną redukcją głębokości IBD w miejscach leczonych SRP i miejscowo podawanym MF, a efekt MF był podobny w początkowych umiarkowanych kieszonkach przyzębnych i głębokie głębokości kieszeni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby zdrowe ogólnoustrojowo, głębokość kieszonek ≥ 5 mm, poziom przyczepu klinicznego ≥ 4 mm i pionowy ubytek kości ≥ 3 mm na radiogramach okołowierzchołkowych wewnątrzustnych, bez historii leczenia periodontologicznego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • osoby uczulone na MF, leczone systemowo MF, osoby z agresywnym zapaleniem przyzębia, osoby z obniżoną odpornością, palące tytoń w jakiejkolwiek postaci, alkoholicy, kobiety w okresie laktacji i ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa placebo
Żel placebo bez substancji czynnej. Dostarczany w biodegradowalnym żelu. Częstotliwość – po jednej dawce na początku badania, w 3 i 6 miesiącu.
Żel placebo składa się z leku bez aktywnego składnika.
Inne nazwy:
  • Grupa placebo
Aktywny komparator: 1% Metformina
1% żel z metforminą. Dostarczany w biodegradowalnym żelu. Częstotliwość – po jednej dawce na początku badania, w 3 i 6 miesiącu.
Żel metforminowy składa się z aktywnego składnika.
Inne nazwy:
  • 1% grupa metforminy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa redukcja głębokości defektów
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy i 9 miesięcy
w wieku 6 miesięcy i 9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Indeks płytki nazębnej
Ramy czasowe: w wieku 3, 6 i 9 miesięcy
w wieku 3, 6 i 9 miesięcy
Zmodyfikowany wskaźnik krwawienia dziąsłowego
Ramy czasowe: w wieku 3, 6 i 9 miesięcy
w wieku 3, 6 i 9 miesięcy
Głębokość kieszeni
Ramy czasowe: w wieku 3, 6 i 9 miesięcy
w wieku 3, 6 i 9 miesięcy
Poziom przywiązania klinicznego
Ramy czasowe: w wieku 3, 6 i 9 miesięcy
w wieku 3, 6 i 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj