- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02274090
1% метформин при умеренном и тяжелом пародонтите
Местная доставка 1% геля метформина у пациентов с умеренным и тяжелым пародонтитом: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Метформин (МФ) оказывает стимулирующее действие на остеобластические ростки. В настоящем исследовании семьдесят субъектов были разделены на две группы лечения: удаление зубного камня и полировка корней (SRP) плюс 1% MF и SRP плюс плацебо. Клинические параметры регистрировались исходно, через 3, 6 и 9 месяцев; они включали индекс налета (PI), модифицированный индекс кровотечения из борозды (mSBI), глубину зондирования (PD) и уровень клинического прикрепления (CAL). Рентгенологическая оценка внутрикостного дефекта (IBD) и процент уменьшения глубины дефекта (DDR%) проводилась исходно, через 6 и 9 месяцев с использованием компьютерного программного обеспечения. Уменьшение PD, CAL и глубины дефекта оценивали в исходной подгруппе глубины кармана ≥5 мм и ≥7 мм в группе плацебо и MF.
Было обнаружено, что среднее уменьшение глубины зондирования и увеличение среднего клинического уровня прикрепления были выше в группе МФ, чем в группе плацебо, при всех визитах. Значительно больший средний процент уменьшения глубины дефекта был обнаружен в группе МФ, чем в плацебо-зонах, как при ≥5 мм, так и при ≥7 мм исходной глубины пародонтального кармана. В группе MF улучшение клинических параметров было одинаковым в обеих группах, с немного лучшим улучшением клинических параметров при начальной глубине кармана ≥7 мм по отношению к CAL, IBD и DDR%, в то время как PD был значительно уменьшен при исходной глубине кармана ≥7 мм.
У пациентов с хроническим пародонтитом и внутрикостными дефектами наблюдалось большее снижение mSBI и PD и большее увеличение CAL со значительным уменьшением глубины ВЗК в местах, обработанных SRP плюс местно доставленным MF, по сравнению с плацебо, и эффект MF был сходным в начальных умеренных пародонтальных карманах и глубокие карманы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Системно здоровые субъекты, глубина кармана ≥ 5 мм, уровень клинического прикрепления ≥ 4 мм и вертикальная потеря кости ≥ 3 мм на внутриротовых периапикальных рентгенограммах, без лечения пародонтита в анамнезе за последние 6 месяцев.
Критерий исключения:
- субъекты с аллергией на МФ, пациенты, получающие системную терапию МФ, пациенты с агрессивным пародонтитом, лица с ослабленным иммунитетом, употребляющие табак в любой форме, алкоголики, кормящие и беременные женщины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Гель плацебо без активного ингредиента.
Поставляется в биоразлагаемом геле.
Частота: по одной дозе на исходном уровне, через 3 месяца и через 6 месяцев.
|
Гель плацебо состоит из препарата без активного компонента.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 1% метформин
1% гель метформина.
Поставляется в биоразлагаемом геле.
Частота: по одной дозе на исходном уровне, через 3 месяца и через 6 месяцев.
|
Гель Метформин состоит из активного компонента.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное уменьшение глубины дефекта
Временное ограничение: в 6 месяцев и 9 месяцев
|
в 6 месяцев и 9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Зубной индекс
Временное ограничение: в 3, 6 и 9 месяцев
|
в 3, 6 и 9 месяцев
|
|
Модифицированный индекс бороздчатого кровотечения
Временное ограничение: в 3, 6 и 9 месяцев
|
в 3, 6 и 9 месяцев
|
|
Глубина кармана
Временное ограничение: в 3, 6 и 9 месяцев
|
в 3, 6 и 9 месяцев
|
|
Уровень клинической привязанности
Временное ограничение: в 3, 6 и 9 месяцев
|
в 3, 6 и 9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GDCRI/ACM/PG/PhD/10B/2013-14
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .