Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

1 % metformiinia kohtalaisessa ja vaikeassa parodontiittissa

keskiviikko 22. lokakuuta 2014 päivittänyt: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

1 %:n metformiinigeelin paikallinen annostelu kohtalaisen ja vaikean parodontiittipotilaille: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan 1 % metformiinigeelin tehoa keskivaikean ja vaikean parodontiittipotilaan hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Metformiinilla (MF) on osteoblastisia linjoja stimuloiva vaikutus. Tässä tutkimuksessa seitsemänkymmentä koehenkilöä luokiteltiin kahteen hoitoryhmään: Scaling and root planing (SRP) plus 1 % MF ja SRP plus lumelääke. Kliiniset parametrit kirjattiin lähtötilanteessa, 3, 6 ja 9 kuukauden kuluttua; ne sisälsivät plakkiindeksin (PI), modifioidun sulcus-vuotoindeksin (mSBI), mittaussyvyyden (PD) ja kliinisen kiinnittymistason (CAL). Luunsisäisen defektin (IBD) ja prosentuaalisen vian syvyyden pienenemisen (DDR%) radiologinen arviointi tehtiin lähtötilanteessa, 6 kuukauden ja 9 kuukauden välein tietokoneavusteisella ohjelmistolla. PD, CAL ja vian syvyyden pieneneminen arvioitiin alkuperäisessä taskusyvyydessä ≥5 mm ja ≥7 mm alaryhmässä lume- ja MF-ryhmässä.

Keskimääräisen koetussyvyyden pienenemisen ja keskimääräisen kliinisen kiinnittymistason nousun havaittiin olevan suurempi MF-ryhmässä kuin lumeryhmässä kaikilla käynneillä. Merkittävästi suurempi keskimääräinen prosenttiosuus vian syvyyden pienenemisestä havaittiin MF-ryhmässä kuin lumelääkekohdissa sekä ≥5 mm:n että ≥7 mm:n alkuperäisessä parodontaalitaskussa. MF-ryhmässä kliinisen parametrin paraneminen oli samanlaista molemmissa kohdissa, ja kliiniset parametrit paranivat hieman paremmin taskun alkusyvyydessä ≥7 mm suhteessa CAL:iin, IBD:hen ja DDR-prosenttiin, kun taas PD pieneni merkittävästi taskun alkusyvyydessä ≥7 mm.

MSBI- ja PD-arvot vähenivät enemmän ja CAL-lisäys lisääntyi merkittävästi IBD-syvyyden pienentyessä SRP:llä ja paikallisesti annetulla MF:llä hoidetuilla kroonisilla parodontiittipotilailla lumelääkettä saaneilla potilailla verrattuna lumelääkkeeseen, ja MF:n vaikutus oli samanlainen alkuvaiheessa kohtalaisissa parodontaalitaskuissa ja -taskuissa. syvät taskut.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Systeemisesti terveet koehenkilöt, taskun syvyys ≥ 5 mm, kliininen kiinnittymisaste ≥ 4 mm ja pystysuora luun menetys ≥ 3 mm intraoraalisissa periapikaalisissa röntgenkuvissa, joilla ei ole ollut parodontaalihoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • MF:lle allergiset kohteet, systeemistä MF-hoitoa saavat henkilöt, aggressiivista parodontiittia sairastavat henkilöt, immuunipuutteiset henkilöt, tupakan käyttö missä tahansa muodossa, alkoholistit, imettävät ja raskaana olevat naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Plasebogeeli ilman vaikuttavaa ainetta. Toimitetaan biohajoavassa geelissä. Toistuvuus - Yksi annos kumpikin lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.
Plasebogeeli koostuu lääkkeestä ilman aktiivista komponenttia.
Muut nimet:
  • Placebo ryhmä
Active Comparator: 1 % metformiinia
1 % metformiinigeeli. Toimitetaan biohajoavassa geelissä. Toistuvuus – Yksi annos kumpikin lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.
Metformiinigeeli koostuu aktiivisesta komponentista.
Muut nimet:
  • 1 % metformiiniryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vian syvyyden prosentuaalinen vähennys
Aikaikkuna: 6 kuukauden ja 9 kuukauden iässä
6 kuukauden ja 9 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plakkiindeksi
Aikaikkuna: 3, 6 ja 9 kuukauden iässä
3, 6 ja 9 kuukauden iässä
Muokattu sulkulaarinen verenvuotoindeksi
Aikaikkuna: 3, 6 ja 9 kuukauden iässä
3, 6 ja 9 kuukauden iässä
Taskun syvyys
Aikaikkuna: 3, 6 ja 9 kuukauden iässä
3, 6 ja 9 kuukauden iässä
Kliininen kiinnittymisaste
Aikaikkuna: 3, 6 ja 9 kuukauden iässä
3, 6 ja 9 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 24. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 24. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Placebo geeli

3
Tilaa