- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02274090
1 % metformiinia kohtalaisessa ja vaikeassa parodontiittissa
1 %:n metformiinigeelin paikallinen annostelu kohtalaisen ja vaikean parodontiittipotilaille: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Metformiinilla (MF) on osteoblastisia linjoja stimuloiva vaikutus. Tässä tutkimuksessa seitsemänkymmentä koehenkilöä luokiteltiin kahteen hoitoryhmään: Scaling and root planing (SRP) plus 1 % MF ja SRP plus lumelääke. Kliiniset parametrit kirjattiin lähtötilanteessa, 3, 6 ja 9 kuukauden kuluttua; ne sisälsivät plakkiindeksin (PI), modifioidun sulcus-vuotoindeksin (mSBI), mittaussyvyyden (PD) ja kliinisen kiinnittymistason (CAL). Luunsisäisen defektin (IBD) ja prosentuaalisen vian syvyyden pienenemisen (DDR%) radiologinen arviointi tehtiin lähtötilanteessa, 6 kuukauden ja 9 kuukauden välein tietokoneavusteisella ohjelmistolla. PD, CAL ja vian syvyyden pieneneminen arvioitiin alkuperäisessä taskusyvyydessä ≥5 mm ja ≥7 mm alaryhmässä lume- ja MF-ryhmässä.
Keskimääräisen koetussyvyyden pienenemisen ja keskimääräisen kliinisen kiinnittymistason nousun havaittiin olevan suurempi MF-ryhmässä kuin lumeryhmässä kaikilla käynneillä. Merkittävästi suurempi keskimääräinen prosenttiosuus vian syvyyden pienenemisestä havaittiin MF-ryhmässä kuin lumelääkekohdissa sekä ≥5 mm:n että ≥7 mm:n alkuperäisessä parodontaalitaskussa. MF-ryhmässä kliinisen parametrin paraneminen oli samanlaista molemmissa kohdissa, ja kliiniset parametrit paranivat hieman paremmin taskun alkusyvyydessä ≥7 mm suhteessa CAL:iin, IBD:hen ja DDR-prosenttiin, kun taas PD pieneni merkittävästi taskun alkusyvyydessä ≥7 mm.
MSBI- ja PD-arvot vähenivät enemmän ja CAL-lisäys lisääntyi merkittävästi IBD-syvyyden pienentyessä SRP:llä ja paikallisesti annetulla MF:llä hoidetuilla kroonisilla parodontiittipotilailla lumelääkettä saaneilla potilailla verrattuna lumelääkkeeseen, ja MF:n vaikutus oli samanlainen alkuvaiheessa kohtalaisissa parodontaalitaskuissa ja -taskuissa. syvät taskut.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Systeemisesti terveet koehenkilöt, taskun syvyys ≥ 5 mm, kliininen kiinnittymisaste ≥ 4 mm ja pystysuora luun menetys ≥ 3 mm intraoraalisissa periapikaalisissa röntgenkuvissa, joilla ei ole ollut parodontaalihoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- MF:lle allergiset kohteet, systeemistä MF-hoitoa saavat henkilöt, aggressiivista parodontiittia sairastavat henkilöt, immuunipuutteiset henkilöt, tupakan käyttö missä tahansa muodossa, alkoholistit, imettävät ja raskaana olevat naiset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Plasebogeeli ilman vaikuttavaa ainetta.
Toimitetaan biohajoavassa geelissä.
Toistuvuus - Yksi annos kumpikin lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.
|
Plasebogeeli koostuu lääkkeestä ilman aktiivista komponenttia.
Muut nimet:
|
Active Comparator: 1 % metformiinia
1 % metformiinigeeli.
Toimitetaan biohajoavassa geelissä.
Toistuvuus – Yksi annos kumpikin lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.
|
Metformiinigeeli koostuu aktiivisesta komponentista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Vian syvyyden prosentuaalinen vähennys
Aikaikkuna: 6 kuukauden ja 9 kuukauden iässä
|
6 kuukauden ja 9 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Plakkiindeksi
Aikaikkuna: 3, 6 ja 9 kuukauden iässä
|
3, 6 ja 9 kuukauden iässä
|
Muokattu sulkulaarinen verenvuotoindeksi
Aikaikkuna: 3, 6 ja 9 kuukauden iässä
|
3, 6 ja 9 kuukauden iässä
|
Taskun syvyys
Aikaikkuna: 3, 6 ja 9 kuukauden iässä
|
3, 6 ja 9 kuukauden iässä
|
Kliininen kiinnittymisaste
Aikaikkuna: 3, 6 ja 9 kuukauden iässä
|
3, 6 ja 9 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GDCRI/ACM/PG/PhD/10B/2013-14
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Placebo geeli
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico
-
CONRADRTI International; Match Research; UZ-UCSF Collaborative Research ProgrammeValmisHIV | EhkäisyEtelä-Afrikka, Zimbabwe
-
International Partnership for Microbicides, Inc.Valmis
-
Ralexar Therapeutics, Inc.ValmisAtooppinen ihottuma | Ekseema, atooppinenYhdysvallat
-
Spirig Pharma Ltd.LopetettuNodulaarinen tyvisolusyöpäSaksa, Sveitsi
-
Dermira, Inc.ValmisAkne VulgarisYhdysvallat, Kanada, Australia
-
Dermira, Inc.ValmisAkne VulgarisKanada
-
CONRADPeruutettu
-
Dermira, Inc.ValmisAkne VulgarisYhdysvallat, Kanada, Australia
-
Kley Hertz S/ATuntematon