- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02274090
1% metformin közepes és súlyos fogágygyulladás esetén
1%-os metformin gél helyi gyógyszerbeadása közepesen súlyos és súlyos fogágygyulladásos alanyoknál: Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A metformin (MF) serkenti az oszteoblaszt vonalakat. Ebben a vizsgálatban hetven alanyt két kezelési csoportba soroltunk: Scaling and root planing (SRP) plusz 1% MF és SRP plusz placebo. A klinikai paramétereket a kiinduláskor, 3, 6 és 9 hónap múlva rögzítették; ezek közé tartozott a plakk index (PI), a módosított sulcus vérzési index (mSBI), a szondázási mélység (PD) és a klinikai kötődési szint (CAL). A csonton belüli defektus (IBD) és a százalékos defektusmélység-csökkenés (DDR%) radiológiai értékelését az alapvonalon, 6 hónapos és 9 hónapos intervallumban végeztük számítógépes szoftverrel. A PD, CAL és hibamélység csökkentését a ≥5 mm-es és ≥7 mm-es kezdeti zsebmélységben értékelték a placebo és MF csoporton belül.
Az átlagos szondázási mélységcsökkenés és az átlagos klinikai kötődési szint növekedése minden vizit alkalmával nagyobb volt az MF-csoportban, mint a placebo-csoportban. Szignifikánsan nagyobb százalékos átlagos defektusmélység-csökkenést találtak az MF-csoportban, mint a placebo-helyeken, mind a kezdeti ≥5 mm-es, mind a ≥7 mm-es periodontális zsebmélységben. Az MF-csoportban a klinikai paraméterek javulása hasonló volt mindkét helyen, valamivel jobb klinikai paraméterek javulása a kezdeti zsebmélységben ≥7 mm a CAL, IBD és DDR% tekintetében, míg a PD szignifikánsan csökkent a kezdeti, ≥7 mm-es zsebmélységben.
Az SRP-vel és lokálisan beadott MF-vel kezelt helyeken nagyobb mSBI és PD csökkenés és nagyobb CAL-növekedés volt tapasztalható az SRP-vel és lokálisan beadott MF-vel kezelt krónikus parodontózisos alanyoknál, mint a placebónál, és az MF hatása hasonló volt a kezdeti mérsékelt parodontális zsebekben és mély zsebmélységek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szisztémásan egészséges alanyok, Zsebmélység ≥ 5 mm, Klinikai kötődési szint ≥ 4 mm és vertikális csontvesztés ≥ 3 mm intraorális periapikális röntgenfelvételeken, akiknél nem szerepelt parodontális kezelés az elmúlt 6 hónapban.
Kizárási kritériumok:
- MF-re allergiások, szisztémás MF-terápiában részesülők, agresszív parodontitisben szenvedők, immunhiányos alanyok, dohányzás bármilyen formában, alkoholisták, szoptató és terhes nők.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Placebo csoport
Placebo gél hatóanyag nélkül.
Biológiailag lebomló gélben szállítjuk.
Gyakoriság – egy-egy adag a kiinduláskor, 3 hónap és 6 hónap múlva.
|
A placebo gél hatóanyag nélküli gyógyszerből áll.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: 1% metformin
1% metformin gél.
Biológiailag lebomló gélben szállítjuk.
Gyakoriság – egy-egy adag a kiinduláskor, 3 hónap és 6 hónap után.
|
A metformin gél aktív komponensből áll.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Hibamélység százalékos csökkenése
Időkeret: 6 hónaposan és 9 hónaposan
|
6 hónaposan és 9 hónaposan
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Plakk index
Időkeret: 3, 6 és 9 hónaposan
|
3, 6 és 9 hónaposan
|
Módosított sulcularis vérzési index
Időkeret: 3, 6 és 9 hónaposan
|
3, 6 és 9 hónaposan
|
Zsebmélység
Időkeret: 3, 6 és 9 hónaposan
|
3, 6 és 9 hónaposan
|
Klinikai kötődési szint
Időkeret: 3, 6 és 9 hónaposan
|
3, 6 és 9 hónaposan
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GDCRI/ACM/PG/PhD/10B/2013-14
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Parodontitis
-
Columbia UniversityBefejezveParodontális betegségek | Generalizált közepesen súlyos krónikus periodontitis | Generalizált súlyos krónikus periodontitisEgyesült Államok
-
Asem Mohammed Kamel AliBefejezveKisőrlő-metszőfog-mintázatú C fokozatú periodontitis (lokalizált agresszív periodontitis) | Generalizált C fokozatú periodontitis (Generalizált agresszív periodontitis)Egyiptom
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakIsmeretlenKrónikus apikális periodontitisIndia
-
Aga Khan UniversityBefejezveKrónikus apikális periodontitisPakisztán
-
The University of Texas Health Science Center at...BefejezvePulpális eredetű krónikus apikális periodontitisEgyesült Államok
-
Arab American University (Palestine)BefejezveKrónikus periodontitis, generalizáltPalesztin Terület, megszállva
-
alaaBefejezveGeneralizált krónikus periodontitis
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...BefejezveKrónikus periodontitis komplexBrazília
-
Taibah UniversityBefejezveKrónikus periodontitis, generalizált
-
Meenakshi Ammal Dental College and HospitalBefejezveGeneralizált krónikus periodontitis
Klinikai vizsgálatok a Placebo gél
-
Ralexar Therapeutics, Inc.BefejezveAtópiás dermatitisz | Ekcéma, atópiásEgyesült Államok
-
Alcon ResearchBefejezveSzáraz szem szindróma
-
Maruho Co., Ltd.Befejezve
-
Medical University of ViennaBefejezve
-
Swiss Vision NetworkAktív, nem toborzóGlaukóma | Glaukóma, nyitott szög | Glaukóma, szögzáródás | Glaukóma, elsődleges nyitott szög
-
Schulthess KlinikBefejezveEszköz sikeraránya | Eszköz teljesítményeSvájc, Ausztria
-
Johns Hopkins UniversityNew York UniversityBefejezveGlaukóma, nyitott szögEgyesült Államok
-
Xian Children's HospitalBefejezvea Gyermekgyógyászati I-gél maszk hatékonysága és teljesítményeKína
-
Senthil G. KrishnaBefejezveMűtéti sebészeti eljárásokEgyesült Államok
-
Bnai Zion Medical CenterMég nincs toborzás