Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

1% metformin közepes és súlyos fogágygyulladás esetén

2014. október 22. frissítette: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

1%-os metformin gél helyi gyógyszerbeadása közepesen súlyos és súlyos fogágygyulladásos alanyoknál: Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat

Ez a tanulmány értékeli az 1%-os metformin gél hatékonyságát közepesen súlyos és súlyos parodontitisben szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A metformin (MF) serkenti az oszteoblaszt vonalakat. Ebben a vizsgálatban hetven alanyt két kezelési csoportba soroltunk: Scaling and root planing (SRP) plusz 1% MF és SRP plusz placebo. A klinikai paramétereket a kiinduláskor, 3, 6 és 9 hónap múlva rögzítették; ezek közé tartozott a plakk index (PI), a módosított sulcus vérzési index (mSBI), a szondázási mélység (PD) és a klinikai kötődési szint (CAL). A csonton belüli defektus (IBD) és a százalékos defektusmélység-csökkenés (DDR%) radiológiai értékelését az alapvonalon, 6 hónapos és 9 hónapos intervallumban végeztük számítógépes szoftverrel. A PD, CAL és hibamélység csökkentését a ≥5 mm-es és ≥7 mm-es kezdeti zsebmélységben értékelték a placebo és MF csoporton belül.

Az átlagos szondázási mélységcsökkenés és az átlagos klinikai kötődési szint növekedése minden vizit alkalmával nagyobb volt az MF-csoportban, mint a placebo-csoportban. Szignifikánsan nagyobb százalékos átlagos defektusmélység-csökkenést találtak az MF-csoportban, mint a placebo-helyeken, mind a kezdeti ≥5 mm-es, mind a ≥7 mm-es periodontális zsebmélységben. Az MF-csoportban a klinikai paraméterek javulása hasonló volt mindkét helyen, valamivel jobb klinikai paraméterek javulása a kezdeti zsebmélységben ≥7 mm a CAL, IBD és DDR% tekintetében, míg a PD szignifikánsan csökkent a kezdeti, ≥7 mm-es zsebmélységben.

Az SRP-vel és lokálisan beadott MF-vel kezelt helyeken nagyobb mSBI és PD csökkenés és nagyobb CAL-növekedés volt tapasztalható az SRP-vel és lokálisan beadott MF-vel kezelt krónikus parodontózisos alanyoknál, mint a placebónál, és az MF hatása hasonló volt a kezdeti mérsékelt parodontális zsebekben és mély zsebmélységek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szisztémásan egészséges alanyok, Zsebmélység ≥ 5 mm, Klinikai kötődési szint ≥ 4 mm és vertikális csontvesztés ≥ 3 mm intraorális periapikális röntgenfelvételeken, akiknél nem szerepelt parodontális kezelés az elmúlt 6 hónapban.

Kizárási kritériumok:

  • MF-re allergiások, szisztémás MF-terápiában részesülők, agresszív parodontitisben szenvedők, immunhiányos alanyok, dohányzás bármilyen formában, alkoholisták, szoptató és terhes nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo csoport
Placebo gél hatóanyag nélkül. Biológiailag lebomló gélben szállítjuk. Gyakoriság – egy-egy adag a kiinduláskor, 3 hónap és 6 hónap múlva.
A placebo gél hatóanyag nélküli gyógyszerből áll.
Más nevek:
  • Placebo csoport
Aktív összehasonlító: 1% metformin
1% metformin gél. Biológiailag lebomló gélben szállítjuk. Gyakoriság – egy-egy adag a kiinduláskor, 3 hónap és 6 hónap után.
A metformin gél aktív komponensből áll.
Más nevek:
  • 1% metformin csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hibamélység százalékos csökkenése
Időkeret: 6 hónaposan és 9 hónaposan
6 hónaposan és 9 hónaposan

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Plakk index
Időkeret: 3, 6 és 9 hónaposan
3, 6 és 9 hónaposan
Módosított sulcularis vérzési index
Időkeret: 3, 6 és 9 hónaposan
3, 6 és 9 hónaposan
Zsebmélység
Időkeret: 3, 6 és 9 hónaposan
3, 6 és 9 hónaposan
Klinikai kötődési szint
Időkeret: 3, 6 és 9 hónaposan
3, 6 és 9 hónaposan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 22.

Első közzététel (Becslés)

2014. október 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. október 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 22.

Utolsó ellenőrzés

2014. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Parodontitis

Klinikai vizsgálatok a Placebo gél

3
Iratkozz fel