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脊髄損傷後の脚機能における急性間欠性低酸素症

2026年3月18日 更新者:Randy Trumbower, PT, PhD、Spaulding Rehabilitation Hospital

慢性脊髄損傷者の歩行回復を促進する断続的低酸素状態の反復曝露

この研究の目的は、脚の筋肉を制御する神経系が脊髄損傷後にどのように変化するのか、また短時間の低酸素吸入が長期にわたってどのような影響を与えるのかを明らかにすることです。

研究者たちは次のような仮説を立てています。

  • 急性間欠性低酸素症(AIH)への曝露は、不完全頸髄損傷(SCI)患者の最大随意脚力を増加させる
  • AIH 曝露は、不完全な頸部損傷者の脚の筋肉の多関節反射興奮性を増加させる
  • AIH 曝露により、不完全頸部 SCI 患者の歩行能力が向上します。

調査の概要

詳細な説明

蓄積された証拠は、短期間繰り返し低酸素レベルの呼吸(間欠的低酸素症と呼ばれる)が、慢性脊髄損傷者の有意義な機能回復を促進するための安全で効果的な治療戦略であることを示唆しています。 軽度の低酸素状態に繰り返しさらされると、新しいタンパク質の合成や、呼吸や歩行に必要な回路の感度の増加など、脊髄内で一連の現象が引き起こされます。 最近、研究者らは、毎日(5 日間連続)断続的な低酸素状態が慢性脊髄損傷者の歩行強化を刺激することを実証しました。

これらの興味深い発見にもかかわらず、重要な臨床上の疑問が残っています。 例えば、研究者らは、ラットモデルで示されているように、長期にわたるかどうかは分からないが、それほど強度の低い断続的な低酸素症が、より長期にわたる運動回復を誘導する。 研究者らは、適度な低酸素状態に繰り返し曝露すると、慢性脊髄損傷者の歩行回復が促進され、その期間が長くなるのではないかと仮説を立てている。 研究者らは、おそらく興奮性神経伝達と抑制性神経伝達のバランスがより優れているため、断続的な低酸素症によって誘発される地上歩行能力の改善が期待されています。 興奮性の入力は歩行を促進しますが、抑制性の入力は筋肉の活動を整え、調整します。しかし、慢性的な損傷の後、損傷したままになることが非常に多くあります。 したがって、研究者らはまた、断続的な低酸素状態に繰り返し曝露すると抑制が改善され、その後歩行中の筋肉の調整が強化されるだろうと予測している。 研究者らは、筋電図検査、歩行力学および伸張反射の測定など、複数の実験的アプローチを使用する予定です。 最後に、断続的な低酸素状態に繰り返しさらされても、閉塞性睡眠時無呼吸症候群の人が経験する、より重度の慢性低酸素症に特徴的な病状を誘発しないことを確認することが重要です。 研究者らは、軽度の断続的な低酸素症の発作に繰り返し曝露しても安全であることを確認する予定です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Cambridge、Massachusetts、アメリカ、02138
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18~75歳(後者は心臓病の可能性を減らすため)。
  • 医学的に安定しており、医師の参加許可を得ている。
  • モーター---非進行性の病因を伴うC2---L5の不完全なSCI。
  • 自発的な神経学的回復の混乱を最小限に抑えるため、SCI から 6 か月以上経過している。
  • 歩行可能と分類される人は、人間の助けなしで地上を一歩前進する能力を持っていなければなりません。

除外基準:

  • 治癒していない褥瘡、重度の神経障害性または慢性疼痛症候群、感染症、心血管疾患、骨粗鬆症(骨折の病歴)、活動性異所性骨化症、または脚への末梢神経損傷の既知の病歴を含む併発疾患。
  • ミニ精神試験で 24 未満。
  • 再発性自律神経失調症
  • 心肺合併症
  • 同時理学療法
  • AIH が胎児に与える未知の影響による妊娠。ただし、そうでなければ女性は除外されない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:間欠性低酸素症 (AIH)

慢性の運動不全SCIを患っている被験者は、軽い酸素不足の発作を起こします。

介入: AIH - 断続的低酸素症 - 低酸素空気混合物 投与量: 10% 酸素 頻度: 1.5 分間の低酸素呼吸と 1.0 分間の間隔で室内空気を吸入 期間: 38 分

参加者は空気発生器を介して断続的な低酸素呼吸を行います。 発生器は、非再呼吸フェイスマスクに取り付けられたリザーバーバッグに充填されます。 酸素濃度は継続的に監視され、吸入酸素の割合 (FIO2) = 0.10±0.02 が確実に供給されます。 (低酸素症)。 参加者は2週間、週に5回の治療を受けます。
偽コンパレータ:断続的室内空気 (SHAM)

慢性の運動不全SCIを患っている被験者は、室内の空気を軽い発作的に吸い込みます。

介入: SHAM - 断続的な室内空気 - 室内空気混合物 投与量: 21% 酸素 頻度: 1.5 分間室内空気を吹き込み、1.0 分間隔で室内空気も吹き込む 期間: 38 分

参加者は空気発生器を介して部屋の空気を断続的に呼吸します。 発生器は、非再呼吸フェイスマスクに取り付けられたリザーバーバッグに充填されます。 酸素濃度は継続的に監視され、吸入酸素の割合 (FIO2) = 0.21±0.02 が確実に供給されます。 (正常酸素症)。 参加者は2週間、週に5回の治療を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
地上歩行持久力の変化
時間枠:ベースライン、介入直後 (5 日目)、および 1、2、および 4 週間目
歩行持久力 (6 分間歩行テスト - 6 分間にどのくらいの距離を歩けるか)
ベースライン、介入直後 (5 日目)、および 1、2、および 4 週間目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
地上歩行速度の変化
時間枠:ベースライン、介入直後 (5 日目)、および 1、2、および 4 週間目
歩行速度 (10 メートル歩行テスト - 10 メートルをどのくらいの速さで歩くことができるか)
ベースライン、介入直後 (5 日目)、および 1、2、および 4 週間目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Randy D Trumbower, PT, PhD、Spaulding Rehabilitation Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年10月1日

一次修了 (推定)

2027年8月1日

研究の完了 (推定)

2027年11月1日

試験登録日

最初に提出

2014年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月22日

最初の投稿 (推定)

2014年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月18日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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