Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akutt intermitterende hypoksi på benfunksjonen etter ryggmargsskade

18. mars 2026 oppdatert av: Randy Trumbower, PT, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Gjentatt eksponering av intermitterende hypoksi for å øke restitusjonen ved gange hos personer med kronisk ryggmargsskade

Hensikten med denne studien er å finne ut hvordan nervesystemet som kontrollerer benmusklene endres etter ryggmargsskade og hvordan de kan bli påvirket av korte perioder med lav oksygeninnånding over tid.

Etterforskerne antar:

  • Eksponering for akutt intermitterende hypoksi (AIH) vil øke maksimal frivillig benstyrke hos personer med ufullstendig cervikal ryggmargsskade (SCI)
  • AIH-eksponering vil øke flerleddsrefleksens eksitabilitet av benmuskler hos personer med ufullstendig cervical SCI
  • AIH-eksponering vil øke gangytelsen hos personer med ufullstendig cervical SCI

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Akkumulerende bevis tyder på at gjentatt pusting av lave oksygennivåer i korte perioder (kalt intermitterende hypoksi) er en sikker og effektiv behandlingsstrategi for å fremme meningsfull funksjonell utvinning hos personer med kronisk ryggmargsskade. Gjentatt eksponering for mild hypoksi utløser en kaskade av hendelser i ryggmargen, inkludert ny proteinsyntese og økt følsomhet i kretsløpet som er nødvendig for å puste og gå. Nylig viste etterforskerne at daglig (5 påfølgende dager) med intermitterende hypoksi stimulerte gangforsterkning hos personer med kronisk ryggmargsskade.

Til tross for disse spennende funnene gjenstår viktige kliniske spørsmål. For eksempel vet ikke etterforskerne om langvarig, men mindre intens intermitterende hypoksi induserer lengre varig motorisk utvinning som har blitt vist i rottemodeller. Etterforskerne antar at gjentatte eksponeringer for beskjedne anfall med lite oksygen vil forbedre og forlenge gangrestitusjon hos personer med kronisk ryggmargsskade. Forskerne forventer intermitterende hypoksi-induserte forbedringer i overjordisk gangevne, sannsynligvis på grunn av større balanse i eksitatorisk og hemmende nevrale overføring. Mens eksitatoriske innganger driver gange, hemmende innganger former og koordinerer muskelaktivitet; men forblir så ofte kompromittert etter kronisk skade. Dermed spår etterforskerne også at gjentatte eksponeringer for intermitterende hypoksi vil resultere i forbedret hemming og deretter forbedre muskelkoordinasjonen under gange. Etterforskerne vil bruke flere eksperimentelle tilnærminger, inkludert muskelelektromyografi, målinger av gangdynamikk og strekkreflekser. Til slutt er det avgjørende å forsikre seg om at gjentatte eksponeringer for intermitterende hypoksi ikke fremkaller patologier som er karakteristiske for mer alvorlig, kronisk hypoksi som oppleves av personer med obstruktiv søvnapné. Etterforskerne vil bekrefte at gjentatt eksponering for milde anfall av intermitterende hypoksi er trygt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02138
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 til 75 år gammel (sistnevnte for å redusere sannsynligheten for hjertesykdom);
  • medisinsk stabil med godkjenning fra lege til å delta;
  • motor --- ufullstendig SCI ved C2 --- L5 med ikke --- progressiv etiologi;
  • >6 måneder siden SCI for å sikre minimale forstyrrelser av spontan nevrologisk bedring;
  • de som er klassifisert som ambulerende må ha evnen til å rykke ett skritt over bakken uten menneskelig hjelp.

Ekskluderingskriterier:

  • samtidig sykdom, inkludert uhelbredt decubiti, alvorlig nevropatisk eller kronisk smertesyndrom, infeksjon, kardiovaskulær sykdom, osteoporose (historie med frakturer), aktiv heterotopisk ossifikasjon eller kjent historie med perifer nerveskade på bena;
  • mindre enn 24 på Mini-mental eksamen;
  • tilbakevendende autonom dysrefleksi
  • kardiopulmonale komplikasjoner
  • samtidig fysioterapi
  • graviditet på grunn av ukjente effekter av AIH på et foster, selv om kvinner ellers ikke vil bli ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intermitterende hypoksi (AIH)

Personer med kronisk, motorisk ufullstendig SCI vil puste milde anfall med lite oksygen.

Intervensjon: AIH - Intermitterende hypoksi - hypoksi luftblanding Dosering: 10 % oksygen Frekvens: 1,5 minutter anfall av lavt oksygen med 1,0 minutters intervaller med romluft Varighet: 38 minutter
Annen: AIH - Intermittent Hypoxia - hypoksi luftblanding
Deltakerne vil puste periodisk lavt oksygen via luftgeneratorer. Generatorene vil fylle reservoarposer festet til en ansiktsmaske som ikke puster på nytt. Oksygenkonsentrasjonen vil bli kontinuerlig overvåket for å sikre levering av fraksjon av innåndet oksygen (FIO2)=0,10±0,02 (hypoksi). Deltakerne vil få behandling 5 ganger per uke i 2 uker.
Sham-komparator: Intermitterende romluft (SHAM)

Personer med kronisk, motorisk ufullstendig SCI vil puste milde anfall av romluft.

Intervensjon: SHAM - Intermitterende romluft - romluftblanding Dosering: 21 % oksygen Frekvens: 1,5 minutter anfall romluft med 1,0 minutters intervaller også romluft Varighet: 38 minutter
Annen: SHAM - Intermittent Room Air - romluftblanding
Deltakerne vil puste inn periodisk romluft via luftgeneratorer. Generatorene vil fylle reservoarposer festet til en ansiktsmaske som ikke puster på nytt. Oksygenkonsentrasjonen vil bli kontinuerlig overvåket for å sikre levering av fraksjon av innåndet oksygen (FIO2)=0,21±0,02 (normoksi). Deltakerne vil få behandling 5 ganger per uke i 2 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i overjordisk gangutholdenhet
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon (dag 5), og ved 1, 2 og 4 uker
gangutholdenhet (6 minutters gangtest - hvor langt man kan gå på 6 minutter)
Baseline, umiddelbart etter intervensjon (dag 5), og ved 1, 2 og 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ganghastighet over bakken
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon (dag 5), og ved 1, 2 og 4 uker
ganghastighet (10 meter gangtest - hvor fort man kan gå på 10 meter)
Baseline, umiddelbart etter intervensjon (dag 5), og ved 1, 2 og 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Samarbeidspartnere

Foundation Wings For Life

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Randy D Trumbower, PT, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2014

Først lagt ut (Antatt)

24. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017P001940c

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere