- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02274116
Острая перемежающаяся гипоксия функции ног после травмы спинного мозга
Повторяющееся воздействие прерывистой гипоксии для ускорения восстановления при ходьбе у лиц с хронической травмой спинного мозга
Целью этого исследования является определение того, как нервная система, контролирующая мышцы ног, изменяется после травмы спинного мозга и как на них могут влиять короткие периоды вдыхания кислорода с низким содержанием кислорода с течением времени.
Исследователи предполагают:
- Воздействие острой перемежающейся гипоксии (AIH) увеличит максимальную произвольную силу ног у людей с неполным повреждением шейного отдела спинного мозга (SCI).
- Воздействие АИГ повысит многосуставную рефлекторную возбудимость мышц ног у лиц с неполной травмой шейного отдела позвоночника.
- Воздействие АИГ улучшит способность ходить у людей с неполной травмой шейного отдела позвоночника.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Накопленные данные свидетельствуют о том, что повторное дыхание с низким уровнем кислорода в течение коротких периодов времени (так называемая перемежающаяся гипоксия) является безопасной и эффективной стратегией лечения, способствующей значимому функциональному восстановлению у людей с хроническим повреждением спинного мозга. Повторяющееся воздействие легкой гипоксии запускает каскад событий в спинном мозге, включая синтез нового белка и повышение чувствительности в схемах, необходимых для дыхания и ходьбы. Недавно исследователи показали, что ежедневная (5 последовательных дней) прерывистая гипоксия стимулировала усиление ходьбы у лиц с хронической травмой спинного мозга.
Несмотря на эти захватывающие результаты, остаются важные клинические вопросы. Например, исследователи не знают, вызывает ли длительная, но менее интенсивная перемежающаяся гипоксия более продолжительное двигательное восстановление, как это было показано на моделях крыс. Исследователи предполагают, что повторяющиеся воздействия умеренных приступов низкого содержания кислорода улучшают и продлевают восстановление при ходьбе у людей с хронической травмой спинного мозга. Исследователи ожидают периодического улучшения способности ходить по земле, вызванного гипоксией, вероятно, из-за большего баланса в возбуждающей и тормозной нервной передаче. В то время как возбуждающие входы управляют ходьбой, тормозные входы формируют и координируют мышечную активность; но так часто остаются скомпрометированными после хронической травмы. Таким образом, исследователи также предсказывают, что повторяющиеся воздействия прерывистой гипоксии приведут к улучшению торможения и, следовательно, к улучшению координации мышц во время ходьбы. Исследователи будут использовать несколько экспериментальных подходов, включая электромиографию мышц, измерение динамики ходьбы и рефлексов растяжения. Наконец, очень важно убедиться, что повторяющиеся воздействия прерывистой гипоксии не вызывают патологий, характерных для более тяжелой хронической гипоксии, испытываемой людьми с обструктивным апноэ во сне. Исследователи подтвердят, что повторное воздействие легких приступов прерывистой гипоксии безопасно.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02138
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- от 18 до 75 лет (последнее для снижения вероятности сердечных заболеваний);
- стабильный с медицинской точки зрения с разрешения врача на участие;
- двигательная неполная ТСМ на уровне C2---L5 с непрогрессирующей этиологией;
- >6 месяцев после ТСМ, чтобы обеспечить минимальные помехи спонтанного неврологического восстановления;
- те, которые классифицируются как амбулаторные, должны иметь возможность продвигаться на один шаг по земле без помощи человека.
Критерий исключения:
- сопутствующие заболевания, в том числе незаживающие пролежни, тяжелый невропатический или хронический болевой синдром, инфекции, сердечно-сосудистые заболевания, остеопороз (переломы в анамнезе), активная гетеротопическая оссификация или известные в анамнезе повреждения периферических нервов ног;
- менее 24 баллов на мини-психологическом экзамене;
- рецидивирующая вегетативная дисрефлексия
- сердечно-легочные осложнения
- одновременная физиотерапия
- беременность из-за неизвестного влияния АИГ на плод, хотя в противном случае женщины не будут исключены
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Перемежающаяся гипоксия (AIH)
Субъекты с хронической двигательной недостаточностью спинного мозга будут испытывать легкие приступы низкого содержания кислорода в дыхании. Вмешательство: АИГ - перемежающаяся гипоксия - гипоксия с воздушной смесью Дозировка: 10% кислород Частота: 1,5 мин. приступов пониженного содержания кислорода с 1,0 мин. интервалами комнатного воздуха Продолжительность: 38 мин. |
Участники будут дышать прерывистым низким содержанием кислорода с помощью генераторов воздуха.
Генераторы будут заполнять мешки-резервуары, прикрепленные к лицевой маске без возможности повторного дыхания.
Концентрация кислорода будет постоянно контролироваться, чтобы обеспечить доставку фракции вдыхаемого кислорода (FIO2) = 0,10 ± 0,02.
(гипоксия).
Участники будут получать лечение 5 раз в неделю в течение 2 недель.
|
|
Фальшивый компаратор: Прерывистый воздух в помещении (SHAM)
Субъекты с хронической двигательной недостаточностью спинного мозга будут дышать комнатным воздухом легкими приступами. Вмешательство: ИМИТАЦИЯ - Перемежающийся комнатный воздух - смесь комнатного воздуха Дозировка: 21% кислорода Частота: 1,5-минутные циклы комнатного воздуха с 1,0-минутными интервалами, а также комнатного воздуха Продолжительность: 38 минут |
Участники будут дышать прерывистым комнатным воздухом через генераторы воздуха.
Генераторы будут заполнять мешки-резервуары, прикрепленные к лицевой маске без возможности повторного дыхания.
Концентрация кислорода будет постоянно контролироваться, чтобы обеспечить доставку фракции вдыхаемого кислорода (FIO2) = 0,21 ± 0,02.
(нормоксия).
Участники будут получать лечение 5 раз в неделю в течение 2 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение выносливости при ходьбе по земле
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства (5-й день) и через 1, 2 и 4 недели
|
выносливость при ходьбе (6-минутный тест ходьбы - какое расстояние можно пройти за 6 минут)
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства (5-й день) и через 1, 2 и 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение скорости ходьбы по земле
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства (5-й день) и через 1, 2 и 4 недели
|
скорость ходьбы (тест на 10-метровую ходьбу - насколько быстро человек может пройти 10 метров)
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства (5-й день) и через 1, 2 и 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Randy D Trumbower, PT, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hayes HB, Jayaraman A, Herrmann M, Mitchell GS, Rymer WZ, Trumbower RD. Daily intermittent hypoxia enhances walking after chronic spinal cord injury: a randomized trial. Neurology. 2014 Jan 14;82(2):104-13. doi: 10.1212/01.WNL.0000437416.34298.43. Epub 2013 Nov 27.
- Trumbower RD, Jayaraman A, Mitchell GS, Rymer WZ. Exposure to acute intermittent hypoxia augments somatic motor function in humans with incomplete spinal cord injury. Neurorehabil Neural Repair. 2012 Feb;26(2):163-72. doi: 10.1177/1545968311412055. Epub 2011 Aug 5.
- Lovett-Barr MR, Satriotomo I, Muir GD, Wilkerson JE, Hoffman MS, Vinit S, Mitchell GS. Repetitive intermittent hypoxia induces respiratory and somatic motor recovery after chronic cervical spinal injury. J Neurosci. 2012 Mar 14;32(11):3591-600. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2908-11.2012.
- Dale-Nagle EA, Hoffman MS, MacFarlane PM, Satriotomo I, Lovett-Barr MR, Vinit S, Mitchell GS. Spinal plasticity following intermittent hypoxia: implications for spinal injury. Ann N Y Acad Sci. 2010 Jun;1198:252-9. doi: 10.1111/j.1749-6632.2010.05499.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Мышечные заболевания
- Мышечный гипертонус
- Нервно-мышечные проявления
- Раны и травмы
- Патологические процессы
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Травма, нервная система
- Заболевания спинного мозга
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Мышечная спастичность
- Респираторная аспирация
- Травмы спинного мозга
Другие идентификационные номера исследования
- 2017P001940c
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .