- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02274116
Hipoxia intermitente aguda en la función de la pierna después de una lesión de la médula espinal
Exposición repetitiva de hipoxia intermitente para mejorar la recuperación de la marcha en personas con lesión crónica de la médula espinal
El propósito de este estudio es determinar cómo se altera el sistema nervioso que controla los músculos de las piernas después de una lesión de la médula espinal y cómo pueden verse afectados por breves períodos de baja inhalación de oxígeno a lo largo del tiempo.
Los investigadores plantean la hipótesis:
- La exposición a la hipoxia aguda intermitente (AIH, por sus siglas en inglés) aumentará la fuerza máxima voluntaria de las piernas en personas con lesión incompleta de la médula espinal cervical (SCI, por sus siglas en inglés)
- La exposición a AIH aumentará la excitabilidad refleja multiarticular de los músculos de las piernas en personas con LME cervical incompleta
- La exposición a AIH aumentará el rendimiento de la marcha en personas con LME cervical incompleta
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La evidencia acumulada sugiere que respirar repetidamente niveles bajos de oxígeno durante períodos breves (lo que se denomina hipoxia intermitente) es una estrategia de tratamiento segura y eficaz para promover una recuperación funcional significativa en personas con lesión crónica de la médula espinal. La exposición repetitiva a la hipoxia leve desencadena una cascada de eventos en la médula espinal, incluida la síntesis de nuevas proteínas y una mayor sensibilidad en los circuitos necesarios para respirar y caminar. Recientemente, los investigadores demostraron que la hipoxia intermitente diaria (5 días consecutivos) estimuló la mejora de la marcha en personas con lesión crónica de la médula espinal.
A pesar de estos emocionantes hallazgos, quedan preguntas clínicas importantes. Por ejemplo, los investigadores no saben si la hipoxia intermitente prolongada, pero menos intensa, induce una recuperación motora más duradera, como se ha demostrado en modelos de ratas. Los investigadores plantean la hipótesis de que las exposiciones repetitivas a episodios moderados de bajo nivel de oxígeno mejorarán y prolongarán la recuperación de la marcha en personas con lesiones crónicas de la médula espinal. Los investigadores anticipan mejoras intermitentes inducidas por la hipoxia en la capacidad de caminar sobre el suelo, probablemente debido a un mayor equilibrio en la transmisión neuronal excitatoria e inhibitoria. Mientras que las entradas excitatorias impulsan a caminar, las entradas inhibitorias esculpen y coordinan la actividad muscular; sin embargo, a menudo siguen comprometidos después de una lesión crónica. Por lo tanto, los investigadores también predicen que las exposiciones repetitivas a la hipoxia intermitente darán como resultado una mejor inhibición y, posteriormente, mejorarán la coordinación muscular al caminar. Los investigadores utilizarán múltiples enfoques experimentales, incluida la electromiografía muscular, las mediciones de la dinámica de la marcha y los reflejos de estiramiento. Finalmente, es fundamental asegurar que las exposiciones repetitivas a la hipoxia intermitente no provoquen patologías características de la hipoxia crónica más grave que experimentan las personas con apnea obstructiva del sueño. Los investigadores confirmarán que la exposición repetitiva a episodios leves de hipoxia intermitente es segura.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
- Spaulding Rehabilitation Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 75 años (este último para reducir la probabilidad de enfermedades del corazón);
- médicamente estable con autorización del médico para participar;
- motora---LME incompleta en C2---L5 con etiología no progresiva;
- > 6 meses desde SCI para asegurar un mínimo de confusión de recuperación neurológica espontánea;
- los clasificados como ambulatorios deben tener la capacidad de avanzar un paso sobre el suelo sin ayuda humana.
Criterio de exclusión:
- enfermedad concurrente, que incluye decúbito no curado, síndrome de dolor crónico o neuropático severo, infección, enfermedad cardiovascular, osteoporosis (antecedentes de fracturas), osificación heterotópica activa o antecedentes conocidos de lesión de los nervios periféricos en las piernas;
- menos de 24 en el Mini-examen mental;
- disreflexia autonómica recurrente
- complicaciones cardiopulmonares
- fisioterapia concurrente
- embarazo debido a los efectos desconocidos de la HAI en el feto, aunque las mujeres no serán excluidas de otro modo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Hipoxia Intermitente (HAI)
Los sujetos con SCI motora incompleta crónica respirarán episodios leves de poco oxígeno. Intervención: AIH - Hipoxia intermitente - mezcla de aire de hipoxia Dosis: 10% de oxígeno Frecuencia: episodios de 1,5 minutos de oxígeno bajo con intervalos de 1,0 minutos de aire ambiente Duración: 38 minutos |
Los participantes respirarán oxígeno bajo intermitente a través de generadores de aire.
Los generadores llenarán las bolsas de depósito adheridas a una máscara facial sin reinhalación.
La concentración de oxígeno será monitoreada continuamente para asegurar la entrega de la fracción de oxígeno inspirado (FIO2)=0.10±0.02
(hipoxia).
Los participantes recibirán tratamiento 5 veces por semana durante 2 semanas.
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Comparador falso: Aire ambiental intermitente (SHAM)
Los sujetos con SCI motora incompleta crónica respirarán episodios leves de aire ambiental. Intervención: SHAM - Aire ambiental intermitente - mezcla de aire ambiental Dosis: 21 % de oxígeno Frecuencia: 1,5 minutos de sesiones de aire ambiental con intervalos de 1,0 minuto también de aire ambiental Duración: 38 minutos |
Los participantes respirarán el aire de la habitación intermitentemente a través de generadores de aire.
Los generadores llenarán las bolsas de depósito adheridas a una máscara facial sin reinhalación.
La concentración de oxígeno será monitoreada continuamente para asegurar la entrega de la fracción de oxígeno inspirado (FIO2)=0.21±0.02
(normoxia).
Los participantes recibirán tratamiento 5 veces por semana durante 2 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la resistencia a caminar sobre el suelo
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención (día 5) y a las 1, 2 y 4 semanas
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resistencia al caminar (prueba de caminata de 6 minutos: qué tan lejos se puede caminar en 6 minutos)
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención (día 5) y a las 1, 2 y 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la velocidad de marcha sobre el suelo
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención (día 5) y a las 1, 2 y 4 semanas
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velocidad de caminata (prueba de caminata de 10 metros: qué tan rápido se puede caminar en 10 metros)
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención (día 5) y a las 1, 2 y 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Randy D Trumbower, PT, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hayes HB, Jayaraman A, Herrmann M, Mitchell GS, Rymer WZ, Trumbower RD. Daily intermittent hypoxia enhances walking after chronic spinal cord injury: a randomized trial. Neurology. 2014 Jan 14;82(2):104-13. doi: 10.1212/01.WNL.0000437416.34298.43. Epub 2013 Nov 27.
- Trumbower RD, Jayaraman A, Mitchell GS, Rymer WZ. Exposure to acute intermittent hypoxia augments somatic motor function in humans with incomplete spinal cord injury. Neurorehabil Neural Repair. 2012 Feb;26(2):163-72. doi: 10.1177/1545968311412055. Epub 2011 Aug 5.
- Lovett-Barr MR, Satriotomo I, Muir GD, Wilkerson JE, Hoffman MS, Vinit S, Mitchell GS. Repetitive intermittent hypoxia induces respiratory and somatic motor recovery after chronic cervical spinal injury. J Neurosci. 2012 Mar 14;32(11):3591-600. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2908-11.2012.
- Dale-Nagle EA, Hoffman MS, MacFarlane PM, Satriotomo I, Lovett-Barr MR, Vinit S, Mitchell GS. Spinal plasticity following intermittent hypoxia: implications for spinal injury. Ann N Y Acad Sci. 2010 Jun;1198:252-9. doi: 10.1111/j.1749-6632.2010.05499.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Musculares
- Hipertonía muscular
- Manifestaciones Neuromusculares
- Heridas y Lesiones
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Espasticidad muscular
- Aspiración Respiratoria
- Lesiones de la médula espinal
Otros números de identificación del estudio
- 2017P001940c
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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