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Hipoxia intermitente aguda en la función de la pierna después de una lesión de la médula espinal

18 de marzo de 2026 actualizado por: Randy Trumbower, PT, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Exposición repetitiva de hipoxia intermitente para mejorar la recuperación de la marcha en personas con lesión crónica de la médula espinal

El propósito de este estudio es determinar cómo se altera el sistema nervioso que controla los músculos de las piernas después de una lesión de la médula espinal y cómo pueden verse afectados por breves períodos de baja inhalación de oxígeno a lo largo del tiempo.

Los investigadores plantean la hipótesis:

  • La exposición a la hipoxia aguda intermitente (AIH, por sus siglas en inglés) aumentará la fuerza máxima voluntaria de las piernas en personas con lesión incompleta de la médula espinal cervical (SCI, por sus siglas en inglés)
  • La exposición a AIH aumentará la excitabilidad refleja multiarticular de los músculos de las piernas en personas con LME cervical incompleta
  • La exposición a AIH aumentará el rendimiento de la marcha en personas con LME cervical incompleta

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La evidencia acumulada sugiere que respirar repetidamente niveles bajos de oxígeno durante períodos breves (lo que se denomina hipoxia intermitente) es una estrategia de tratamiento segura y eficaz para promover una recuperación funcional significativa en personas con lesión crónica de la médula espinal. La exposición repetitiva a la hipoxia leve desencadena una cascada de eventos en la médula espinal, incluida la síntesis de nuevas proteínas y una mayor sensibilidad en los circuitos necesarios para respirar y caminar. Recientemente, los investigadores demostraron que la hipoxia intermitente diaria (5 días consecutivos) estimuló la mejora de la marcha en personas con lesión crónica de la médula espinal.

A pesar de estos emocionantes hallazgos, quedan preguntas clínicas importantes. Por ejemplo, los investigadores no saben si la hipoxia intermitente prolongada, pero menos intensa, induce una recuperación motora más duradera, como se ha demostrado en modelos de ratas. Los investigadores plantean la hipótesis de que las exposiciones repetitivas a episodios moderados de bajo nivel de oxígeno mejorarán y prolongarán la recuperación de la marcha en personas con lesiones crónicas de la médula espinal. Los investigadores anticipan mejoras intermitentes inducidas por la hipoxia en la capacidad de caminar sobre el suelo, probablemente debido a un mayor equilibrio en la transmisión neuronal excitatoria e inhibitoria. Mientras que las entradas excitatorias impulsan a caminar, las entradas inhibitorias esculpen y coordinan la actividad muscular; sin embargo, a menudo siguen comprometidos después de una lesión crónica. Por lo tanto, los investigadores también predicen que las exposiciones repetitivas a la hipoxia intermitente darán como resultado una mejor inhibición y, posteriormente, mejorarán la coordinación muscular al caminar. Los investigadores utilizarán múltiples enfoques experimentales, incluida la electromiografía muscular, las mediciones de la dinámica de la marcha y los reflejos de estiramiento. Finalmente, es fundamental asegurar que las exposiciones repetitivas a la hipoxia intermitente no provoquen patologías características de la hipoxia crónica más grave que experimentan las personas con apnea obstructiva del sueño. Los investigadores confirmarán que la exposición repetitiva a episodios leves de hipoxia intermitente es segura.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 a 75 años (este último para reducir la probabilidad de enfermedades del corazón);
  • médicamente estable con autorización del médico para participar;
  • motora---LME incompleta en C2---L5 con etiología no progresiva;
  • > 6 meses desde SCI para asegurar un mínimo de confusión de recuperación neurológica espontánea;
  • los clasificados como ambulatorios deben tener la capacidad de avanzar un paso sobre el suelo sin ayuda humana.

Criterio de exclusión:

  • enfermedad concurrente, que incluye decúbito no curado, síndrome de dolor crónico o neuropático severo, infección, enfermedad cardiovascular, osteoporosis (antecedentes de fracturas), osificación heterotópica activa o antecedentes conocidos de lesión de los nervios periféricos en las piernas;
  • menos de 24 en el Mini-examen mental;
  • disreflexia autonómica recurrente
  • complicaciones cardiopulmonares
  • fisioterapia concurrente
  • embarazo debido a los efectos desconocidos de la HAI en el feto, aunque las mujeres no serán excluidas de otro modo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Hipoxia Intermitente (HAI)

Los sujetos con SCI motora incompleta crónica respirarán episodios leves de poco oxígeno.

Intervención: AIH - Hipoxia intermitente - mezcla de aire de hipoxia Dosis: 10% de oxígeno Frecuencia: episodios de 1,5 minutos de oxígeno bajo con intervalos de 1,0 minutos de aire ambiente Duración: 38 minutos

Los participantes respirarán oxígeno bajo intermitente a través de generadores de aire. Los generadores llenarán las bolsas de depósito adheridas a una máscara facial sin reinhalación. La concentración de oxígeno será monitoreada continuamente para asegurar la entrega de la fracción de oxígeno inspirado (FIO2)=0.10±0.02 (hipoxia). Los participantes recibirán tratamiento 5 veces por semana durante 2 semanas.
Comparador falso: Aire ambiental intermitente (SHAM)

Los sujetos con SCI motora incompleta crónica respirarán episodios leves de aire ambiental.

Intervención: SHAM - Aire ambiental intermitente - mezcla de aire ambiental Dosis: 21 % de oxígeno Frecuencia: 1,5 minutos de sesiones de aire ambiental con intervalos de 1,0 minuto también de aire ambiental Duración: 38 minutos

Los participantes respirarán el aire de la habitación intermitentemente a través de generadores de aire. Los generadores llenarán las bolsas de depósito adheridas a una máscara facial sin reinhalación. La concentración de oxígeno será monitoreada continuamente para asegurar la entrega de la fracción de oxígeno inspirado (FIO2)=0.21±0.02 (normoxia). Los participantes recibirán tratamiento 5 veces por semana durante 2 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la resistencia a caminar sobre el suelo
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención (día 5) y a las 1, 2 y 4 semanas
resistencia al caminar (prueba de caminata de 6 minutos: qué tan lejos se puede caminar en 6 minutos)
Línea de base, inmediatamente después de la intervención (día 5) y a las 1, 2 y 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la velocidad de marcha sobre el suelo
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención (día 5) y a las 1, 2 y 4 semanas
velocidad de caminata (prueba de caminata de 10 metros: qué tan rápido se puede caminar en 10 metros)
Línea de base, inmediatamente después de la intervención (día 5) y a las 1, 2 y 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Randy D Trumbower, PT, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

24 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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