Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acute intermitterende hypoxie op beenfunctie na ruggenmergletsel

27 november 2023 bijgewerkt door: Randy Trumbower, PT, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Herhaalde blootstelling aan intermitterende hypoxie om het loopherstel te verbeteren bij personen met chronisch ruggenmergletsel

Het doel van deze studie is om te bepalen hoe het zenuwstelsel dat de beenspieren aanstuurt, verandert na een dwarslaesie en hoe ze kunnen worden beïnvloed door korte periodes van lage zuurstofinademing in de loop van de tijd.

De onderzoekers veronderstellen:

  • Blootstelling aan acute intermitterende hypoxie (AIH) zal de maximale vrijwillige beenkracht verhogen bij personen met onvolledige cervicale dwarslaesie (SCI)
  • AIH-blootstelling zal de multigewrichtsreflex-prikkelbaarheid van beenspieren verhogen bij personen met onvolledige cervicale dwarslaesie
  • Blootstelling aan AIH zal de loopprestaties verbeteren bij personen met onvolledige cervicale dwarslaesie

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is steeds meer bewijs dat suggereert dat het herhaaldelijk kort inademen van een laag zuurstofgehalte (intermitterende hypoxie genoemd) een veilige en effectieve behandelingsstrategie is om betekenisvol functioneel herstel te bevorderen bij personen met chronisch ruggenmergletsel. Herhaalde blootstelling aan milde hypoxie veroorzaakt een cascade van gebeurtenissen in het ruggenmerg, waaronder nieuwe eiwitsynthese en verhoogde gevoeligheid in de circuits die nodig zijn voor ademhalen en lopen. Onlangs hebben de onderzoekers aangetoond dat dagelijkse (5 opeenvolgende dagen) van intermitterende hypoxie de verbetering van het lopen stimuleerde bij personen met chronische dwarslaesie.

Ondanks deze opwindende bevindingen blijven er belangrijke klinische vragen over. De onderzoekers weten bijvoorbeeld niet of langdurige, maar minder intense intermitterende hypoxie een langduriger motorisch herstel veroorzaakt, zoals is aangetoond in rattenmodellen. De onderzoekers veronderstellen dat herhaalde blootstelling aan bescheiden periodes van lage zuurstof het loopherstel bij personen met chronisch ruggenmergletsel zal verbeteren en verlengen. De onderzoekers verwachten intermitterende hypoxie-geïnduceerde verbeteringen in het loopvermogen op de grond, waarschijnlijk als gevolg van een beter evenwicht in prikkelende en remmende neurale transmissie. Terwijl prikkelende inputs het lopen stimuleren, vormen remmende inputs de spieractiviteit en coördineren deze; toch blijven ze zo vaak gecompromitteerd na chronisch letsel. De onderzoekers voorspellen dus ook dat herhaalde blootstelling aan intermitterende hypoxie zal resulteren in een verbeterde remming en vervolgens in een betere spiercoördinatie tijdens het lopen. De onderzoekers zullen meerdere experimentele benaderingen gebruiken, waaronder spierelektromyografie, metingen van loopdynamiek en rekreflexen. Ten slotte is het van cruciaal belang om ervoor te zorgen dat herhaalde blootstelling aan intermitterende hypoxie geen pathologieën veroorzaakt die kenmerkend zijn voor ernstigere, chronische hypoxie die wordt ervaren door personen met obstructieve slaapapneu. De onderzoekers zullen bevestigen dat herhaalde blootstelling aan milde periodes van intermitterende hypoxie veilig is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Verenigde Staten, 02138
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 tot 75 jaar oud (de laatste om de kans op hartaandoeningen te verminderen);
  • medisch stabiel met toestemming van arts om deel te nemen;
  • motorisch --- onvolledige dwarslaesie op C2 --- L5 met niet--- progressieve etiologie;
  • >6 maanden sinds dwarslaesie om minimale verwarring van spontaan neurologisch herstel te garanderen;
  • degenen die als ambulant zijn geclassificeerd, moeten in staat zijn om zonder menselijke hulp een stap over de grond te gaan.

Uitsluitingscriteria:

  • gelijktijdige ziekte, waaronder niet-genezen decubiti, ernstig neuropathisch of chronisch pijnsyndroom, infectie, cardiovasculaire ziekte, osteoporose (voorgeschiedenis van fracturen), actieve heterotope ossificatie of bekende voorgeschiedenis van perifere zenuwbeschadiging van de benen;
  • minder dan 24 op het Mini-mental Exam;
  • terugkerende autonome dysreflexie
  • cardiopulmonale complicaties
  • gelijktijdige fysiotherapie
  • zwangerschap vanwege onbekende effecten van AIH op een foetus, hoewel vrouwen anders niet worden uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Intermitterende hypoxie (AIH)

Proefpersonen met chronische, motorisch onvolledige dwarslaesie zullen milde periodes van lage zuurstof ademen.

Interventie: AIH - Intermitterende hypoxie - hypoxie luchtmengsel Dosering: 10% zuurstof Frequentie: 1,5 minuut periodes van lage zuurstof met intervallen van 1,0 minuut kamerlucht Duur: 38 minuten
Ander: AIH - Intermitterende Hypoxie - hypoxie luchtmengsel
Deelnemers ademen met tussenpozen een laag zuurstofgehalte in via luchtgeneratoren. De generatoren vullen reservoirzakken die zijn bevestigd aan een niet-herademend gezichtsmasker. De zuurstofconcentratie wordt continu gecontroleerd om ervoor te zorgen dat de fractie ingeademde zuurstof wordt toegediend (FIO2) = 0,10 ± 0,02 (hypoxie). De deelnemers worden gedurende 2 weken 5 keer per week behandeld.
Sham-vergelijker: Intermitterende kamerlucht (SHAM)

Proefpersonen met chronische, motorisch onvolledige dwarslaesie ademen milde luchtaanvallen in de kamer.

Interventie: SHAM - Intermitterende kamerlucht - kamerluchtmengsel Dosering: 21% zuurstof Frequentie: 1,5 minuut periodes van kamerlucht met intervallen van 1,0 minuut ook van kamerlucht Duur: 38 minuten
Ander: SHAM - Intermittent Room Air - kamerluchtmengsel
Deelnemers ademen intermitterende kamerlucht in via luchtgeneratoren. De generatoren vullen reservoirzakken die zijn bevestigd aan een niet-herademend gezichtsmasker. De zuurstofconcentratie wordt continu gecontroleerd om ervoor te zorgen dat de fractie ingeademde zuurstof wordt toegediend (FIO2) = 0,21 ± 0,02 (normoxie). De deelnemers worden gedurende 2 weken 5 keer per week behandeld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in uithoudingsvermogen bij het lopen op de grond
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk na de interventie (dag 5) en na 1, 2 en 4 weken
loopuithoudingsvermogen (6 minuten looptest - hoe ver men kan lopen in 6 minuten)
Baseline, onmiddellijk na de interventie (dag 5) en na 1, 2 en 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in loopsnelheid boven de grond
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk na de interventie (dag 5) en na 1, 2 en 4 weken
loopsnelheid (10 meter looptest - hoe snel men kan lopen in 10 meter)
Baseline, onmiddellijk na de interventie (dag 5) en na 1, 2 en 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Medewerkers

Foundation Wings For Life

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Randy D Trumbower, PT, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

24 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017P001940c

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ruggenmergletsels

Klinische onderzoeken op AIH - Intermitterende Hypoxie - hypoxie luchtmengsel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren