- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02274116
척수 손상에 따른 다리 기능의 급성 간헐적 저산소증
만성 척수 손상 환자의 보행 회복을 향상시키기 위한 간헐적 저산소증의 반복적 노출
이 연구의 목적은 척수 손상 후 다리 근육을 제어하는 신경계가 어떻게 변경되고 시간이 지남에 따라 단기간의 저산소 흡입에 의해 어떻게 영향을 받을 수 있는지를 결정하는 것입니다.
연구자들은 다음과 같은 가설을 세웁니다.
- 급성 간헐적 저산소증(AIH) 노출은 불완전한 경추 척수 손상(SCI) 환자의 최대 수의 다리 근력을 증가시킵니다.
- AIH 노출은 불완전한 자궁 경부 SCI를 가진 사람의 다리 근육의 다관절 반사 흥분성을 증가시킵니다.
- AIH 노출은 불완전한 자궁 경부 SCI를 가진 사람의 보행 능력을 향상시킵니다.
연구 개요
상세 설명
축적된 증거는 짧은 기간 동안 낮은 산소 수준을 반복적으로 호흡하는 것이(간헐적 저산소증이라고 함) 만성 척수 손상 환자의 의미 있는 기능 회복을 촉진하는 안전하고 효과적인 치료 전략임을 시사합니다. 가벼운 저산소증에 반복적으로 노출되면 새로운 단백질 합성과 호흡 및 보행에 필요한 회로의 감도 증가를 포함하여 척수에서 일련의 사건이 발생합니다. 최근 조사자들은 매일(5일 연속) 간헐적 저산소증이 만성 척수 손상 환자의 보행 향상을 자극했음을 입증했습니다.
이러한 흥미로운 발견에도 불구하고 중요한 임상적 질문이 남아 있습니다. 예를 들어, 조사자들은 쥐 모델에서 보여진 것처럼 장기간에 걸쳐 덜 강렬한 간헐적 저산소증이 더 오래 지속되는 운동 회복을 유도하는지 여부를 알지 못합니다. 연구자들은 낮은 산소 상태에 반복적으로 노출되면 만성 척수 손상 환자의 보행 회복이 향상되고 연장될 것이라는 가설을 세웁니다. 연구자들은 흥분성 및 억제성 신경 전달의 더 큰 균형으로 인해 지상 보행 능력의 간헐적 저산소증 유발 개선을 예상합니다. 흥분성 입력이 걷기를 유도하는 반면, 억제성 입력은 근육 활동을 조각하고 조정합니다. 그러나 만성 부상 후에 너무 자주 타협된 상태로 남아 있습니다. 따라서 연구자들은 또한 간헐적 저산소증에 반복적으로 노출되면 억제가 개선되고 이후 걷는 동안 근육 조정이 향상될 것이라고 예측합니다. 조사관은 근육 근전도 검사, 보행 역학 측정 및 스트레치 반사를 포함한 여러 실험적 접근 방식을 사용할 것입니다. 마지막으로, 간헐적 저산소증에 대한 반복적인 노출이 폐쇄성 수면 무호흡증이 있는 개인이 경험하는 더 심각한 만성 저산소증의 특징적인 병리를 유발하지 않도록 하는 것이 중요합니다. 조사관은 간헐적 저산소증의 가벼운 발작에 반복적으로 노출되는 것이 안전하다는 것을 확인할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, 미국, 02138
- Spaulding Rehabilitation Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세(심장 질환의 가능성을 줄이기 위한 후자);
- 참여 의사의 허가를 받아 의학적으로 안정적임;
- 모터---C2---L5의 불완전한 SCI, 비진행성 병인;
- 자발적인 신경학적 회복의 혼란을 최소화하기 위해 SCI 이후 >6개월;
- 외래로 분류된 사람들은 인간의 도움 없이 지상에서 한 단계 전진할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 치료되지 않은 욕창, 중증 신경병증 또는 만성 통증 증후군, 감염, 심혈관 질환, 골다공증(골절 병력), 활동성 이소성 골화 또는 알려진 다리 말초 신경 손상 병력을 포함한 동시 질병;
- 간이 정신 시험에서 24점 미만;
- 재발성 자율신경 반사부전증
- 심폐 합병증
- 동시 물리 치료
- 태아에 대한 AIH의 알려지지 않은 영향으로 인한 임신(여성이 제외되지는 않음)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 간헐적 저산소증(AIH)
만성적이고 운동 기능이 불완전한 SCI를 가진 피험자는 가벼운 저산소 발작을 들이마실 것입니다. 개입: AIH - 간헐적 저산소증 - 저산소증 공기 혼합물 투여량: 10% 산소 빈도: 1.0분 간격의 실내 공기와 함께 1.5분 저산소 시합 지속 시간: 38분 |
참가자는 공기 발생기를 통해 간헐적으로 저산소 호흡을 하게 됩니다.
발전기는 비재호흡 안면 마스크에 부착된 저장백을 채웁니다.
흡기 산소 분율(FIO2)=0.10±0.02의 전달을 보장하기 위해 산소 농도를 지속적으로 모니터링합니다.
(저산소증).
참가자는 2주 동안 주 5회 치료를 받게 됩니다.
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가짜 비교기: 간헐적 실내 공기(SHAM)
만성적이고 운동 기능이 불완전한 척수손상 환자는 약간의 실내 공기를 들이마실 것입니다. 개입: SHAM - 간헐적 실내 공기 - 실내 공기 혼합 투여량: 21% 산소 빈도: 1.5분 실내 공기 순환 및 1.0분 간격 실내 공기 지속 시간: 38분 |
참가자는 공기 발생기를 통해 간헐적으로 실내 공기를 호흡합니다.
발전기는 비재호흡 안면 마스크에 부착된 저장백을 채웁니다.
흡기 산소 분율(FIO2)=0.21±0.02의 전달을 보장하기 위해 산소 농도를 지속적으로 모니터링합니다.
(정상 산소).
참가자는 2주 동안 주 5회 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지상 보행 지구력의 변화
기간: 기준선, 개입 직후(5일) 및 1, 2, 4주
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보행 지구력(6분 보행 테스트 - 6분 동안 얼마나 걸을 수 있는지)
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기준선, 개입 직후(5일) 및 1, 2, 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지상 보행 속도의 변화
기간: 기준선, 개입 직후(5일) 및 1, 2, 4주
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보행 속도(10미터 보행 테스트 - 10미터를 얼마나 빨리 걸을 수 있는지)
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기준선, 개입 직후(5일) 및 1, 2, 4주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Randy D Trumbower, PT, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hayes HB, Jayaraman A, Herrmann M, Mitchell GS, Rymer WZ, Trumbower RD. Daily intermittent hypoxia enhances walking after chronic spinal cord injury: a randomized trial. Neurology. 2014 Jan 14;82(2):104-13. doi: 10.1212/01.WNL.0000437416.34298.43. Epub 2013 Nov 27.
- Trumbower RD, Jayaraman A, Mitchell GS, Rymer WZ. Exposure to acute intermittent hypoxia augments somatic motor function in humans with incomplete spinal cord injury. Neurorehabil Neural Repair. 2012 Feb;26(2):163-72. doi: 10.1177/1545968311412055. Epub 2011 Aug 5.
- Lovett-Barr MR, Satriotomo I, Muir GD, Wilkerson JE, Hoffman MS, Vinit S, Mitchell GS. Repetitive intermittent hypoxia induces respiratory and somatic motor recovery after chronic cervical spinal injury. J Neurosci. 2012 Mar 14;32(11):3591-600. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2908-11.2012.
- Dale-Nagle EA, Hoffman MS, MacFarlane PM, Satriotomo I, Lovett-Barr MR, Vinit S, Mitchell GS. Spinal plasticity following intermittent hypoxia: implications for spinal injury. Ann N Y Acad Sci. 2010 Jun;1198:252-9. doi: 10.1111/j.1749-6632.2010.05499.x.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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