- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02274116
Akuutti ajoittainen hypoksia jalkojen toiminnassa selkäydinvamman jälkeen
Toistuva altistuminen ajoittaiselle hypoksialle parantaakseen kävelystä palautumista henkilöillä, joilla on krooninen selkäydinvamma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka jalkojen lihaksia säätelevä hermosto muuttuu selkäydinvamman seurauksena ja kuinka lyhyet hapen hengittämisen jaksot voivat vaikuttaa niihin ajan mittaan.
Tutkijat olettavat:
- Altistuminen akuutille ajoittaiselle hypoksialle (AIH) lisää vapaaehtoista jalkojen maksimivoimaa henkilöillä, joilla on epätäydellinen kohdunkaulan selkäydinvamma (SCI)
- AIH-altistuminen lisää jalkalihasten moninivelrefleksiherkkyyttä henkilöillä, joilla on epätäydellinen kohdunkaulan SCI
- AIH-altistuminen lisää kävelykykyä henkilöillä, joilla on epätäydellinen kohdunkaulan SCI
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kertyvä näyttö viittaa siihen, että alhaisten happipitoisuuksien toistuva hengittäminen lyhyitä aikoja (kutsutaan ajoittaiseksi hypoksiaksi) on turvallinen ja tehokas hoitostrategia, jolla edistetään mielekästä toiminnallista palautumista henkilöillä, joilla on krooninen selkäydinvamma. Toistuva altistuminen lievälle hypoksialle laukaisee selkäytimessä tapahtumien sarjan, mukaan lukien uuden proteiinisynteesin ja hengitykseen ja kävelyyn tarvittavien piirien lisääntyneen herkkyyden. Äskettäin tutkijat osoittivat, että päivittäin (5 peräkkäisenä päivänä) ajoittainen hypoksia stimuloi kävelyn tehostumista henkilöillä, joilla on krooninen selkäydinvamma.
Näistä jännittävistä löydöistä huolimatta tärkeitä kliinisiä kysymyksiä on jäljellä. Esimerkiksi tutkijat eivät tiedä, onko pitkittynyt, mutta vähemmän voimakas ajoittainen hypoksia indusoi pidempään kestävän motorisen palautumisen, kuten on osoitettu rottamalleissa. Tutkijat olettavat, että toistuva altistuminen vaatimattomille alhaisille happikohtauksille parantaa ja pidentää kävelemisen palautumista henkilöillä, joilla on krooninen selkäydinvamma. Tutkijat odottavat ajoittain hypoksian aiheuttamia parannuksia maan päällä kävelykyvyssä, mikä johtuu todennäköisesti paremmasta tasapainosta kiihottavan ja estävän hermovälityksen välillä. kiihottavat panokset ohjaavat kävelyä, estävät panokset muotoilevat ja koordinoivat lihastoimintaa; kuitenkin usein vaarantuvat kroonisen vamman jälkeen. Siten tutkijat ennustavat myös, että toistuva altistuminen ajoittaiselle hypoksialle johtaa parantuneeseen estoon ja parantaa lihaskoordinaatiota kävelyn aikana. Tutkijat käyttävät useita kokeellisia lähestymistapoja, mukaan lukien lihasten elektromyografia, kävelydynamiikan mittaukset ja venytysrefleksit. Lopuksi on tärkeää varmistaa, että toistuva altistuminen ajoittaiselle hypoksialle ei aiheuta patologioita, jotka ovat tyypillisiä vaikeammalle, krooniselle hypoksialle, jota kokevat henkilöt, joilla on obstruktiivinen uniapnea. Tutkijat vahvistavat, että toistuva altistuminen lieville ajoittaiselle hypoksialle on turvallista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Yhdysvallat, 02138
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–75-vuotiaat (jälkimmäinen vähentää sydänsairauksien todennäköisyyttä);
- lääketieteellisesti vakaa, lääkärin luvalla osallistua;
- motorinen --- epätäydellinen SCI C2---L5:ssä, ei-progressiivinen etiologia;
- >6 kuukautta SCI:stä, jotta varmistetaan minimaaliset spontaanin neurologisen toipumisen häiriöt;
- avohoidoksi luokiteltujen on kyettävä edetmään yksi askel maan päällä ilman ihmisen apua.
Poissulkemiskriteerit:
- samanaikainen sairaus, mukaan lukien parantumaton decubiti, vaikea neuropaattinen tai krooninen kipuoireyhtymä, infektio, sydän- ja verisuonisairaus, osteoporoosi (murtumahistoria), aktiivinen heterotooppinen luutuminen tai tunnettu jalkojen ääreishermovaurio;
- alle 24 Minimental Exam;
- toistuva autonominen dysrefleksia
- kardiopulmonaaliset komplikaatiot
- samanaikainen fysioterapia
- raskauden vuoksi AIH:n sikiöön kohdistuvien tuntemattomien vaikutusten vuoksi, vaikka naisia ei muuten suljeta pois
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ajoittainen hypoksia (AIH)
Koehenkilöt, joilla on krooninen, motorisesti epätäydellinen SCI, hengittävät lieviä hapenpuutteita. Toimenpide: AIH - Jaksottainen Hypoksia - Hypoksia-ilmaseos Annostus: 10 % happea Taajuus: 1,5 minuutin hapenpuute 1,0 minuutin välein huoneilmaa Kesto: 38 minuuttia |
Osallistujat hengittävät ajoittain alhaista happea ilmageneraattoreiden kautta.
Generaattorit täyttävät säiliöpussit, jotka on kiinnitetty ei-hengittävään kasvonaamioon.
Happipitoisuutta seurataan jatkuvasti sen varmistamiseksi, että sisäänhengitetyn hapen osuus (FIO2) = 0,10±0,02
(hypoksia).
Osallistujat saavat hoitoa 5 kertaa viikossa 2 viikon ajan.
|
|
Huijausvertailija: Jaksottainen huoneilma (SHAM)
Koehenkilöt, joilla on krooninen, motorisesti epätäydellinen SCI, hengittävät lieviä huoneilmaa. Interventio: SHAM - Jaksottainen huoneilma - huoneilmaseos Annostus: 21 % happea Taajuus: 1,5 minuuttia huoneilmaa 1,0 minuutin välein myös huoneilmaa Kesto: 38 minuuttia |
Osallistujat hengittävät ajoittain huoneilmaa ilmageneraattoreiden kautta.
Generaattorit täyttävät säiliöpussit, jotka on kiinnitetty ei-hengittävään kasvonaamioon.
Happipitoisuutta seurataan jatkuvasti sen varmistamiseksi, että sisäänhengitetyn hapen osuus (FIO2) = 0,21±0,02
(normoksia).
Osallistujat saavat hoitoa 5 kertaa viikossa 2 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos maanpäällisen kävelyn kestävyydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne välittömästi toimenpiteen jälkeen (päivä 5) ja 1, 2 ja 4 viikon kohdalla
|
kävelykestävyys (6 minuutin kävelytesti - kuinka pitkän matkan voi kävellä 6 minuutissa)
|
Lähtötilanne välittömästi toimenpiteen jälkeen (päivä 5) ja 1, 2 ja 4 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos maanpäällisessä kävelynopeudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne välittömästi toimenpiteen jälkeen (päivä 5) ja 1, 2 ja 4 viikon kohdalla
|
kävelynopeus (10 metrin kävelytesti - kuinka nopeasti voi kävellä 10 metrin päässä)
|
Lähtötilanne välittömästi toimenpiteen jälkeen (päivä 5) ja 1, 2 ja 4 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Randy D Trumbower, PT, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hayes HB, Jayaraman A, Herrmann M, Mitchell GS, Rymer WZ, Trumbower RD. Daily intermittent hypoxia enhances walking after chronic spinal cord injury: a randomized trial. Neurology. 2014 Jan 14;82(2):104-13. doi: 10.1212/01.WNL.0000437416.34298.43. Epub 2013 Nov 27.
- Trumbower RD, Jayaraman A, Mitchell GS, Rymer WZ. Exposure to acute intermittent hypoxia augments somatic motor function in humans with incomplete spinal cord injury. Neurorehabil Neural Repair. 2012 Feb;26(2):163-72. doi: 10.1177/1545968311412055. Epub 2011 Aug 5.
- Lovett-Barr MR, Satriotomo I, Muir GD, Wilkerson JE, Hoffman MS, Vinit S, Mitchell GS. Repetitive intermittent hypoxia induces respiratory and somatic motor recovery after chronic cervical spinal injury. J Neurosci. 2012 Mar 14;32(11):3591-600. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2908-11.2012.
- Dale-Nagle EA, Hoffman MS, MacFarlane PM, Satriotomo I, Lovett-Barr MR, Vinit S, Mitchell GS. Spinal plasticity following intermittent hypoxia: implications for spinal injury. Ann N Y Acad Sci. 2010 Jun;1198:252-9. doi: 10.1111/j.1749-6632.2010.05499.x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Lihassairaudet
- Lihashypertonia
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Haavat ja vammat
- Patologiset prosessit
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Trauma, hermosto
- Selkäydinsairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Lihasten spastisuus
- Hengityshengitys
- Selkäytimen vammat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017P001940c
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .