- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02274116
Hipóxia intermitente aguda na função da perna após lesão da medula espinhal
Exposição Repetitiva de Hipóxia Intermitente para Melhorar a Recuperação da Caminhada em Pessoas com Lesão Medular Crônica
O objetivo deste estudo é determinar como o sistema nervoso que controla os músculos das pernas é alterado após uma lesão na medula espinhal e como eles podem ser afetados por breves períodos de baixa inalação de oxigênio ao longo do tempo.
Os investigadores levantam a hipótese:
- A exposição aguda à hipóxia intermitente (AIH) aumentará a força voluntária máxima da perna em pessoas com lesão incompleta da medula espinhal (LM)
- A exposição AIH aumentará a excitabilidade reflexa multiarticular dos músculos da perna em pessoas com lesão medular cervical incompleta
- A exposição a AIH aumentará o desempenho da caminhada em pessoas com lesão medular cervical incompleta
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Evidências acumuladas sugerem que respirar repetidamente com baixos níveis de oxigênio por breves períodos (denominado hipóxia intermitente) é uma estratégia de tratamento segura e eficaz para promover uma recuperação funcional significativa em pessoas com lesão medular crônica. A exposição repetitiva à hipóxia leve desencadeia uma cascata de eventos na medula espinhal, incluindo a síntese de novas proteínas e aumento da sensibilidade nos circuitos necessários para respirar e caminhar. Recentemente, os pesquisadores demonstraram que diariamente (5 dias consecutivos) de hipóxia intermitente estimulava a melhora da marcha em pessoas com lesão medular crônica.
Apesar desses achados empolgantes, questões clínicas importantes permanecem. Por exemplo, os investigadores não sabem se a hipóxia intermitente prolongada, mas menos intensa, induz uma recuperação motora mais duradoura, conforme demonstrado em modelos de ratos. Os pesquisadores levantam a hipótese de que exposições repetitivas a períodos modestos de baixo nível de oxigênio irão melhorar e prolongar a recuperação da caminhada em pessoas com lesão crônica da medula espinhal. Os pesquisadores antecipam melhorias induzidas por hipóxia intermitente na capacidade de caminhar no solo, provavelmente devido a um maior equilíbrio na transmissão neural excitatória e inibitória. Enquanto as entradas excitatórias impulsionam a caminhada, as entradas inibitórias esculpem e coordenam a atividade muscular; ainda muitas vezes permanecem comprometidos após lesão crônica. Assim, os pesquisadores também preveem que exposições repetitivas à hipóxia intermitente resultarão em inibição melhorada e subsequentemente aumentarão a coordenação muscular durante a caminhada. Os investigadores usarão várias abordagens experimentais, incluindo eletromiografia muscular, medições da dinâmica da caminhada e reflexos de alongamento. Finalmente, é fundamental garantir que exposições repetitivas à hipóxia intermitente não eliciem patologias características de hipóxia crônica mais grave experimentada por indivíduos com apneia obstrutiva do sono. Os investigadores confirmarão que a exposição repetitiva a crises leves de hipóxia intermitente é segura.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Stella Barth, BA
- Número de telefone: 617-952-6822
- E-mail: sbarth@partners.org
Estude backup de contato
- Nome: Randy D Trumbower, PT, PhD
- Número de telefone: 617-952-6951
- E-mail: randy.trumbower@mgh.harvard.edu
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 75 anos (este último para reduzir a probabilidade de doença cardíaca);
- clinicamente estável com autorização do médico para participar;
- motor---SCI incompleto em C2---L5 com etiologia não---progressiva;
- > 6 meses desde a LME para garantir confusão mínima de recuperação neurológica espontânea;
- aqueles classificados como ambulatórios devem ter a capacidade de avançar um passo no solo sem ajuda humana.
Critério de exclusão:
- doença concomitante, incluindo decúbito não cicatrizado, síndrome de dor crônica ou neuropática grave, infecção, doença cardiovascular, osteoporose (histórico de fraturas), ossificação heterotópica ativa ou histórico conhecido de lesão nervosa periférica nas pernas;
- menos de 24 no Mini-exame mental;
- disreflexia autonômica recorrente
- complicações cardiopulmonares
- fisioterapia concomitante
- gravidez devido aos efeitos desconhecidos da AIH no feto, embora as mulheres não sejam excluídas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Hipóxia intermitente (AIH)
Indivíduos com SCI motora incompleta crônica respirarão episódios leves de baixo oxigênio. Intervenção: AIH - Hipóxia intermitente - mistura de hipóxia ar Dosagem: 10% de oxigênio Frequência: 1,5 minutos de baixo nível de oxigênio com intervalos de 1,0 minuto de ar ambiente Duração: 38 minutos |
Os participantes irão respirar baixo nível intermitente de oxigênio por meio de geradores de ar.
Os geradores encherão bolsas de reservatório presas a uma máscara facial sem reinalação.
A concentração de oxigênio será monitorada continuamente para garantir a entrega da fração inspirada de oxigênio (FIO2)=0,10±0,02
(hipóxia).
Os participantes receberão tratamento 5 vezes por semana durante 2 semanas.
|
Comparador Falso: Ar ambiente intermitente (SHAM)
Indivíduos com lesão motora incompleta crônica respiram ar ambiente. Intervenção: SHAM - Mistura intermitente de ar ambiente - ar ambiente Dosagem: 21% de oxigênio Frequência: 1,5 minutos de ar ambiente com intervalos de 1,0 minuto também de ar ambiente Duração: 38 minutos |
Os participantes respirarão ar ambiente intermitente por meio de geradores de ar.
Os geradores encherão bolsas de reservatório presas a uma máscara facial sem reinalação.
A concentração de oxigênio será monitorada continuamente para garantir a entrega da fração inspirada de oxigênio (FIO2)=0,21±0,02
(normóxia).
Os participantes receberão tratamento 5 vezes por semana durante 2 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na resistência de caminhada no solo
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção (dia 5) e em 1, 2 e 4 semanas
|
resistência de caminhada (teste de caminhada de 6 minutos - quanto alguém pode andar em 6 minutos)
|
Linha de base, imediatamente após a intervenção (dia 5) e em 1, 2 e 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na velocidade de caminhada no solo
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção (dia 5) e em 1, 2 e 4 semanas
|
velocidade de caminhada (teste de caminhada de 10 metros - quão rápido alguém pode andar em 10 metros)
|
Linha de base, imediatamente após a intervenção (dia 5) e em 1, 2 e 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Randy D Trumbower, PT, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hayes HB, Jayaraman A, Herrmann M, Mitchell GS, Rymer WZ, Trumbower RD. Daily intermittent hypoxia enhances walking after chronic spinal cord injury: a randomized trial. Neurology. 2014 Jan 14;82(2):104-13. doi: 10.1212/01.WNL.0000437416.34298.43. Epub 2013 Nov 27.
- Trumbower RD, Jayaraman A, Mitchell GS, Rymer WZ. Exposure to acute intermittent hypoxia augments somatic motor function in humans with incomplete spinal cord injury. Neurorehabil Neural Repair. 2012 Feb;26(2):163-72. doi: 10.1177/1545968311412055. Epub 2011 Aug 5.
- Lovett-Barr MR, Satriotomo I, Muir GD, Wilkerson JE, Hoffman MS, Vinit S, Mitchell GS. Repetitive intermittent hypoxia induces respiratory and somatic motor recovery after chronic cervical spinal injury. J Neurosci. 2012 Mar 14;32(11):3591-600. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2908-11.2012.
- Dale-Nagle EA, Hoffman MS, MacFarlane PM, Satriotomo I, Lovett-Barr MR, Vinit S, Mitchell GS. Spinal plasticity following intermittent hypoxia: implications for spinal injury. Ann N Y Acad Sci. 2010 Jun;1198:252-9. doi: 10.1111/j.1749-6632.2010.05499.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017P001940c
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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