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Hipóxia intermitente aguda na função da perna após lesão da medula espinhal

27 de novembro de 2023 atualizado por: Randy Trumbower, PT, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Exposição Repetitiva de Hipóxia Intermitente para Melhorar a Recuperação da Caminhada em Pessoas com Lesão Medular Crônica

O objetivo deste estudo é determinar como o sistema nervoso que controla os músculos das pernas é alterado após uma lesão na medula espinhal e como eles podem ser afetados por breves períodos de baixa inalação de oxigênio ao longo do tempo.

Os investigadores levantam a hipótese:

  • A exposição aguda à hipóxia intermitente (AIH) aumentará a força voluntária máxima da perna em pessoas com lesão incompleta da medula espinhal (LM)
  • A exposição AIH aumentará a excitabilidade reflexa multiarticular dos músculos da perna em pessoas com lesão medular cervical incompleta
  • A exposição a AIH aumentará o desempenho da caminhada em pessoas com lesão medular cervical incompleta

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Evidências acumuladas sugerem que respirar repetidamente com baixos níveis de oxigênio por breves períodos (denominado hipóxia intermitente) é uma estratégia de tratamento segura e eficaz para promover uma recuperação funcional significativa em pessoas com lesão medular crônica. A exposição repetitiva à hipóxia leve desencadeia uma cascata de eventos na medula espinhal, incluindo a síntese de novas proteínas e aumento da sensibilidade nos circuitos necessários para respirar e caminhar. Recentemente, os pesquisadores demonstraram que diariamente (5 dias consecutivos) de hipóxia intermitente estimulava a melhora da marcha em pessoas com lesão medular crônica.

Apesar desses achados empolgantes, questões clínicas importantes permanecem. Por exemplo, os investigadores não sabem se a hipóxia intermitente prolongada, mas menos intensa, induz uma recuperação motora mais duradoura, conforme demonstrado em modelos de ratos. Os pesquisadores levantam a hipótese de que exposições repetitivas a períodos modestos de baixo nível de oxigênio irão melhorar e prolongar a recuperação da caminhada em pessoas com lesão crônica da medula espinhal. Os pesquisadores antecipam melhorias induzidas por hipóxia intermitente na capacidade de caminhar no solo, provavelmente devido a um maior equilíbrio na transmissão neural excitatória e inibitória. Enquanto as entradas excitatórias impulsionam a caminhada, as entradas inibitórias esculpem e coordenam a atividade muscular; ainda muitas vezes permanecem comprometidos após lesão crônica. Assim, os pesquisadores também preveem que exposições repetitivas à hipóxia intermitente resultarão em inibição melhorada e subsequentemente aumentarão a coordenação muscular durante a caminhada. Os investigadores usarão várias abordagens experimentais, incluindo eletromiografia muscular, medições da dinâmica da caminhada e reflexos de alongamento. Finalmente, é fundamental garantir que exposições repetitivas à hipóxia intermitente não eliciem patologias características de hipóxia crônica mais grave experimentada por indivíduos com apneia obstrutiva do sono. Os investigadores confirmarão que a exposição repetitiva a crises leves de hipóxia intermitente é segura.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 a 75 anos (este último para reduzir a probabilidade de doença cardíaca);
  • clinicamente estável com autorização do médico para participar;
  • motor---SCI incompleto em C2---L5 com etiologia não---progressiva;
  • > 6 meses desde a LME para garantir confusão mínima de recuperação neurológica espontânea;
  • aqueles classificados como ambulatórios devem ter a capacidade de avançar um passo no solo sem ajuda humana.

Critério de exclusão:

  • doença concomitante, incluindo decúbito não cicatrizado, síndrome de dor crônica ou neuropática grave, infecção, doença cardiovascular, osteoporose (histórico de fraturas), ossificação heterotópica ativa ou histórico conhecido de lesão nervosa periférica nas pernas;
  • menos de 24 no Mini-exame mental;
  • disreflexia autonômica recorrente
  • complicações cardiopulmonares
  • fisioterapia concomitante
  • gravidez devido aos efeitos desconhecidos da AIH no feto, embora as mulheres não sejam excluídas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Hipóxia intermitente (AIH)

Indivíduos com SCI motora incompleta crônica respirarão episódios leves de baixo oxigênio.

Intervenção: AIH - Hipóxia intermitente - mistura de hipóxia ar Dosagem: 10% de oxigênio Frequência: 1,5 minutos de baixo nível de oxigênio com intervalos de 1,0 minuto de ar ambiente Duração: 38 minutos

Os participantes irão respirar baixo nível intermitente de oxigênio por meio de geradores de ar. Os geradores encherão bolsas de reservatório presas a uma máscara facial sem reinalação. A concentração de oxigênio será monitorada continuamente para garantir a entrega da fração inspirada de oxigênio (FIO2)=0,10±0,02 (hipóxia). Os participantes receberão tratamento 5 vezes por semana durante 2 semanas.
Comparador Falso: Ar ambiente intermitente (SHAM)

Indivíduos com lesão motora incompleta crônica respiram ar ambiente.

Intervenção: SHAM - Mistura intermitente de ar ambiente - ar ambiente Dosagem: 21% de oxigênio Frequência: 1,5 minutos de ar ambiente com intervalos de 1,0 minuto também de ar ambiente Duração: 38 minutos

Os participantes respirarão ar ambiente intermitente por meio de geradores de ar. Os geradores encherão bolsas de reservatório presas a uma máscara facial sem reinalação. A concentração de oxigênio será monitorada continuamente para garantir a entrega da fração inspirada de oxigênio (FIO2)=0,21±0,02 (normóxia). Os participantes receberão tratamento 5 vezes por semana durante 2 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na resistência de caminhada no solo
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção (dia 5) e em 1, 2 e 4 semanas
resistência de caminhada (teste de caminhada de 6 minutos - quanto alguém pode andar em 6 minutos)
Linha de base, imediatamente após a intervenção (dia 5) e em 1, 2 e 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na velocidade de caminhada no solo
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção (dia 5) e em 1, 2 e 4 semanas
velocidade de caminhada (teste de caminhada de 10 metros - quão rápido alguém pode andar em 10 metros)
Linha de base, imediatamente após a intervenção (dia 5) e em 1, 2 e 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Randy D Trumbower, PT, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimado)

24 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Lesões da Medula Espinhal

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