- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02274116
Hypoxie intermittente aiguë sur la fonction des jambes après une lésion de la moelle épinière
Exposition répétée d'hypoxie intermittente pour améliorer la récupération de la marche chez les personnes atteintes de lésions chroniques de la moelle épinière
Le but de cette étude est de déterminer comment le système nerveux contrôlant les muscles des jambes est altéré suite à une lésion de la moelle épinière et comment ils peuvent être affectés par de brèves périodes de faible inhalation d'oxygène au fil du temps.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse :
- L'exposition à l'hypoxie intermittente aiguë (AIH) augmentera la force volontaire maximale des jambes chez les personnes atteintes d'une lésion incomplète de la moelle épinière cervicale (SCI)
- L'exposition à l'AIH augmentera l'excitabilité réflexe multiarticulaire des muscles des jambes chez les personnes atteintes d'une lésion médullaire cervicale incomplète
- L'exposition à l'AIH augmentera les performances de marche chez les personnes atteintes d'une lésion médullaire cervicale incomplète
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
De nombreuses preuves suggèrent que la respiration répétée de faibles niveaux d'oxygène pendant de brèves périodes (appelée hypoxie intermittente) est une stratégie de traitement sûre et efficace pour favoriser une récupération fonctionnelle significative chez les personnes atteintes de lésions chroniques de la moelle épinière. L'exposition répétée à une hypoxie légère déclenche une cascade d'événements dans la moelle épinière, y compris la synthèse de nouvelles protéines et une sensibilité accrue dans les circuits nécessaires à la respiration et à la marche. Récemment, les chercheurs ont démontré qu'une hypoxie intermittente quotidienne (5 jours consécutifs) stimulait l'amélioration de la marche chez les personnes atteintes de lésions chroniques de la moelle épinière.
Malgré ces découvertes passionnantes, d'importantes questions cliniques demeurent. Par exemple, les chercheurs ne savent pas si une hypoxie intermittente prolongée, mais moins intense, induit une récupération motrice plus durable, comme cela a été montré dans des modèles de rats. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que des expositions répétées à de modestes épisodes de faible teneur en oxygène amélioreront et prolongeront la récupération de la marche chez les personnes atteintes de lésions chroniques de la moelle épinière. Les chercheurs prévoient des améliorations intermittentes induites par l'hypoxie dans la capacité de marche en surface, probablement en raison d'un meilleur équilibre dans la transmission neuronale excitatrice et inhibitrice. Alors que les entrées excitatrices entraînent la marche, les entrées inhibitrices sculptent et coordonnent l'activité musculaire ; pourtant si souvent compromis après une blessure chronique. Ainsi, les chercheurs prédisent également que des expositions répétées à l'hypoxie intermittente entraîneront une amélioration de l'inhibition et par la suite une amélioration de la coordination musculaire pendant la marche. Les chercheurs utiliseront plusieurs approches expérimentales, notamment l'électromyographie musculaire, les mesures de la dynamique de la marche et les réflexes d'étirement. Enfin, il est essentiel de s'assurer que les expositions répétées à l'hypoxie intermittente ne provoquent pas de pathologies caractéristiques d'une hypoxie chronique plus sévère chez les personnes souffrant d'apnée obstructive du sommeil. Les enquêteurs confirmeront que l'exposition répétée à de légers épisodes d'hypoxie intermittente est sans danger.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, États-Unis, 02138
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 75 ans (ce dernier pour réduire le risque de maladie cardiaque);
- médicalement stable avec l'autorisation du médecin de participer ;
- moteur---SCI incomplet en C2---L5 avec étiologie non---évolutive ;
- > 6 mois depuis la SCI pour assurer un minimum de confusion de récupération neurologique spontanée ;
- ceux classés comme ambulatoires doivent avoir la capacité d'avancer d'un pas au-dessus du sol sans assistance humaine.
Critère d'exclusion:
- maladie concomitante, y compris décubitus non cicatrisé, syndrome de douleur neuropathique sévère ou chronique, infection, maladie cardiovasculaire, ostéoporose (antécédents de fractures), ossification hétérotopique active ou antécédents connus de lésion nerveuse périphérique aux jambes ;
- moins de 24 au mini-examen mental ;
- dysréflexie autonome récurrente
- complications cardiopulmonaires
- physiothérapie simultanée
- grossesse en raison d'effets inconnus de l'AIH sur un fœtus, bien que les femmes ne soient pas autrement exclues
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Hypoxie intermittente (AIH)
Les sujets atteints de lésions médullaires chroniques et motrices incomplètes respireront de légers épisodes de faible teneur en oxygène. Intervention : AIH - Hypoxie intermittente - mélange d'air hypoxique Dosage : 10 % d'oxygène Fréquence : 1,5 minutes d'accès à faible teneur en oxygène avec des intervalles de 1,0 minute d'air ambiant Durée : 38 minutes |
Les participants respireront par intermittence une faible teneur en oxygène via des générateurs d'air.
Les générateurs rempliront des sacs réservoirs attachés à un masque facial sans réinspiration.
La concentration en oxygène sera surveillée en permanence pour assurer la livraison de la fraction d'oxygène inspiré (FIO2) = 0,10 ± 0,02
(hypoxie).
Les participants recevront un traitement 5 fois par semaine pendant 2 semaines.
|
Comparateur factice: Air ambiant intermittent (SHAM)
Les sujets atteints de lésions médullaires chroniques et motrices incomplètes respireront de légers bouffées d'air ambiant. Intervention : SHAM - Intermittent Room Air - mélange d'air ambiant Dosage : 21 % d'oxygène Fréquence : 1,5 minutes d'air ambiant avec des intervalles de 1,0 minute également d'air ambiant Durée : 38 minutes |
Les participants respireront l'air ambiant par intermittence via des générateurs d'air.
Les générateurs rempliront des sacs réservoirs attachés à un masque facial sans réinspiration.
La concentration en oxygène sera surveillée en permanence pour assurer la livraison de la fraction d'oxygène inspiré (FIO2) = 0,21 ± 0,02
(normoxie).
Les participants recevront un traitement 5 fois par semaine pendant 2 semaines.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de l'endurance à la marche en surface
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention (jour 5) et à 1, 2 et 4 semaines
|
endurance à la marche (test de marche de 6 minutes - jusqu'où peut-on marcher en 6 minutes)
|
Au départ, immédiatement après l'intervention (jour 5) et à 1, 2 et 4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de la vitesse de marche au sol
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention (jour 5) et à 1, 2 et 4 semaines
|
vitesse de marche (test de marche de 10 mètres - à quelle vitesse on peut marcher sur 10 mètres)
|
Au départ, immédiatement après l'intervention (jour 5) et à 1, 2 et 4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Randy D Trumbower, PT, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hayes HB, Jayaraman A, Herrmann M, Mitchell GS, Rymer WZ, Trumbower RD. Daily intermittent hypoxia enhances walking after chronic spinal cord injury: a randomized trial. Neurology. 2014 Jan 14;82(2):104-13. doi: 10.1212/01.WNL.0000437416.34298.43. Epub 2013 Nov 27.
- Trumbower RD, Jayaraman A, Mitchell GS, Rymer WZ. Exposure to acute intermittent hypoxia augments somatic motor function in humans with incomplete spinal cord injury. Neurorehabil Neural Repair. 2012 Feb;26(2):163-72. doi: 10.1177/1545968311412055. Epub 2011 Aug 5.
- Lovett-Barr MR, Satriotomo I, Muir GD, Wilkerson JE, Hoffman MS, Vinit S, Mitchell GS. Repetitive intermittent hypoxia induces respiratory and somatic motor recovery after chronic cervical spinal injury. J Neurosci. 2012 Mar 14;32(11):3591-600. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2908-11.2012.
- Dale-Nagle EA, Hoffman MS, MacFarlane PM, Satriotomo I, Lovett-Barr MR, Vinit S, Mitchell GS. Spinal plasticity following intermittent hypoxia: implications for spinal injury. Ann N Y Acad Sci. 2010 Jun;1198:252-9. doi: 10.1111/j.1749-6632.2010.05499.x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017P001940c
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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