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Hypoxie intermittente aiguë sur la fonction des jambes après une lésion de la moelle épinière

27 novembre 2023 mis à jour par: Randy Trumbower, PT, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Exposition répétée d'hypoxie intermittente pour améliorer la récupération de la marche chez les personnes atteintes de lésions chroniques de la moelle épinière

Le but de cette étude est de déterminer comment le système nerveux contrôlant les muscles des jambes est altéré suite à une lésion de la moelle épinière et comment ils peuvent être affectés par de brèves périodes de faible inhalation d'oxygène au fil du temps.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse :

  • L'exposition à l'hypoxie intermittente aiguë (AIH) augmentera la force volontaire maximale des jambes chez les personnes atteintes d'une lésion incomplète de la moelle épinière cervicale (SCI)
  • L'exposition à l'AIH augmentera l'excitabilité réflexe multiarticulaire des muscles des jambes chez les personnes atteintes d'une lésion médullaire cervicale incomplète
  • L'exposition à l'AIH augmentera les performances de marche chez les personnes atteintes d'une lésion médullaire cervicale incomplète

Aperçu de l'étude

Description détaillée

De nombreuses preuves suggèrent que la respiration répétée de faibles niveaux d'oxygène pendant de brèves périodes (appelée hypoxie intermittente) est une stratégie de traitement sûre et efficace pour favoriser une récupération fonctionnelle significative chez les personnes atteintes de lésions chroniques de la moelle épinière. L'exposition répétée à une hypoxie légère déclenche une cascade d'événements dans la moelle épinière, y compris la synthèse de nouvelles protéines et une sensibilité accrue dans les circuits nécessaires à la respiration et à la marche. Récemment, les chercheurs ont démontré qu'une hypoxie intermittente quotidienne (5 jours consécutifs) stimulait l'amélioration de la marche chez les personnes atteintes de lésions chroniques de la moelle épinière.

Malgré ces découvertes passionnantes, d'importantes questions cliniques demeurent. Par exemple, les chercheurs ne savent pas si une hypoxie intermittente prolongée, mais moins intense, induit une récupération motrice plus durable, comme cela a été montré dans des modèles de rats. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que des expositions répétées à de modestes épisodes de faible teneur en oxygène amélioreront et prolongeront la récupération de la marche chez les personnes atteintes de lésions chroniques de la moelle épinière. Les chercheurs prévoient des améliorations intermittentes induites par l'hypoxie dans la capacité de marche en surface, probablement en raison d'un meilleur équilibre dans la transmission neuronale excitatrice et inhibitrice. Alors que les entrées excitatrices entraînent la marche, les entrées inhibitrices sculptent et coordonnent l'activité musculaire ; pourtant si souvent compromis après une blessure chronique. Ainsi, les chercheurs prédisent également que des expositions répétées à l'hypoxie intermittente entraîneront une amélioration de l'inhibition et par la suite une amélioration de la coordination musculaire pendant la marche. Les chercheurs utiliseront plusieurs approches expérimentales, notamment l'électromyographie musculaire, les mesures de la dynamique de la marche et les réflexes d'étirement. Enfin, il est essentiel de s'assurer que les expositions répétées à l'hypoxie intermittente ne provoquent pas de pathologies caractéristiques d'une hypoxie chronique plus sévère chez les personnes souffrant d'apnée obstructive du sommeil. Les enquêteurs confirmeront que l'exposition répétée à de légers épisodes d'hypoxie intermittente est sans danger.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, États-Unis, 02138
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 à 75 ans (ce dernier pour réduire le risque de maladie cardiaque);
  • médicalement stable avec l'autorisation du médecin de participer ;
  • moteur---SCI incomplet en C2---L5 avec étiologie non---évolutive ;
  • > 6 mois depuis la SCI pour assurer un minimum de confusion de récupération neurologique spontanée ;
  • ceux classés comme ambulatoires doivent avoir la capacité d'avancer d'un pas au-dessus du sol sans assistance humaine.

Critère d'exclusion:

  • maladie concomitante, y compris décubitus non cicatrisé, syndrome de douleur neuropathique sévère ou chronique, infection, maladie cardiovasculaire, ostéoporose (antécédents de fractures), ossification hétérotopique active ou antécédents connus de lésion nerveuse périphérique aux jambes ;
  • moins de 24 au mini-examen mental ;
  • dysréflexie autonome récurrente
  • complications cardiopulmonaires
  • physiothérapie simultanée
  • grossesse en raison d'effets inconnus de l'AIH sur un fœtus, bien que les femmes ne soient pas autrement exclues

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Hypoxie intermittente (AIH)

Les sujets atteints de lésions médullaires chroniques et motrices incomplètes respireront de légers épisodes de faible teneur en oxygène.

Intervention : AIH - Hypoxie intermittente - mélange d'air hypoxique Dosage : 10 % d'oxygène Fréquence : 1,5 minutes d'accès à faible teneur en oxygène avec des intervalles de 1,0 minute d'air ambiant Durée : 38 minutes

Les participants respireront par intermittence une faible teneur en oxygène via des générateurs d'air. Les générateurs rempliront des sacs réservoirs attachés à un masque facial sans réinspiration. La concentration en oxygène sera surveillée en permanence pour assurer la livraison de la fraction d'oxygène inspiré (FIO2) = 0,10 ± 0,02 (hypoxie). Les participants recevront un traitement 5 fois par semaine pendant 2 semaines.
Comparateur factice: Air ambiant intermittent (SHAM)

Les sujets atteints de lésions médullaires chroniques et motrices incomplètes respireront de légers bouffées d'air ambiant.

Intervention : SHAM - Intermittent Room Air - mélange d'air ambiant Dosage : 21 % d'oxygène Fréquence : 1,5 minutes d'air ambiant avec des intervalles de 1,0 minute également d'air ambiant Durée : 38 minutes

Les participants respireront l'air ambiant par intermittence via des générateurs d'air. Les générateurs rempliront des sacs réservoirs attachés à un masque facial sans réinspiration. La concentration en oxygène sera surveillée en permanence pour assurer la livraison de la fraction d'oxygène inspiré (FIO2) = 0,21 ± 0,02 (normoxie). Les participants recevront un traitement 5 fois par semaine pendant 2 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'endurance à la marche en surface
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention (jour 5) et à 1, 2 et 4 semaines
endurance à la marche (test de marche de 6 minutes - jusqu'où peut-on marcher en 6 minutes)
Au départ, immédiatement après l'intervention (jour 5) et à 1, 2 et 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la vitesse de marche au sol
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention (jour 5) et à 1, 2 et 4 semaines
vitesse de marche (test de marche de 10 mètres - à quelle vitesse on peut marcher sur 10 mètres)
Au départ, immédiatement après l'intervention (jour 5) et à 1, 2 et 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Randy D Trumbower, PT, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2014

Première publication (Estimé)

24 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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