- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02274116
A gerincvelő sérülését követő akut időszakos hipoxia a láb működésében
Az időszakos hipoxia ismétlődő expozíciója a krónikus gerincvelő-sérülésben szenvedők gyaloglási felépülésének javítására
Ennek a tanulmánynak a célja annak meghatározása, hogy a lábizmokat szabályozó idegrendszer hogyan változik meg a gerincvelő sérülését követően, és hogyan befolyásolhatja őket az idő múlásával járó, rövid ideig tartó alacsony oxigénbevitel.
A kutatók a következőket feltételezik:
- Az akut intermittáló hipoxia (AIH) expozíció növeli a maximális akaratlagos láberőt a nem teljes nyaki gerincvelő-sérülésben (SCI) szenvedő személyeknél.
- Az AIH-expozíció növeli a lábizmok többízületi reflexes ingerlékenységét a nem teljes nyaki SCI-ben szenvedő betegeknél
- Az AIH expozíció növeli a járásteljesítményt a nem teljes nyaki SCI-ben szenvedő személyeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A felhalmozódó bizonyítékok azt sugallják, hogy a rövid ideig tartó alacsony oxigénszint ismételt belégzése (úgynevezett intermittáló hipoxia) biztonságos és hatékony kezelési stratégia a krónikus gerincvelő-sérülésben szenvedő betegek jelentős funkcionális helyreállításának elősegítésére. Az enyhe hipoxiának való ismételt expozíció sorozatos eseményeket indít el a gerincvelőben, beleértve az új fehérjeszintézist és a légzéshez és a járáshoz szükséges áramkörök fokozott érzékenységét. A közelmúltban a kutatók kimutatták, hogy a napi (5 egymást követő napon) előforduló időszakos hipoxia serkenti a járás javulását krónikus gerincvelő-sérülésben szenvedőknél.
Ezen izgalmas eredmények ellenére fontos klinikai kérdések maradnak fenn. Például a kutatók nem tudják, hogy az elhúzódó, de kevésbé intenzív időszakos hipoxia hosszabb ideig tartó motoros helyreállítást indukál-e, amint azt patkánymodellek mutatták. A kutatók azt feltételezik, hogy a mérsékelt oxigénhiánynak való ismétlődő expozíció fokozza és meghosszabbítja a krónikus gerincvelő-sérülésben szenvedő személyek járási felépülését. A kutatók arra számítanak, hogy a hipoxia által kiváltott időszakos javulás a föld feletti járás képességében, valószínűleg a serkentő és gátló idegi átvitel nagyobb egyensúlya miatt. mivel a serkentő bemenetek ösztönzik a járást, a gátló bemenetek formálják és koordinálják az izomtevékenységet; mégis oly gyakran veszélyeztetett marad a krónikus sérülés után. Így a kutatók azt is jósolják, hogy az időszakos hipoxiának való ismétlődő expozíció jobb gátlást eredményez, és ezt követően fokozza az izomkoordinációt járás közben. A kutatók többféle kísérleti megközelítést alkalmaznak, beleértve az izomelektromiográfiát, a járásdinamika mérését és a nyújtási reflexeket. Végül kritikus fontosságú annak biztosítása, hogy az időszakos hipoxiának való ismétlődő expozíció ne okozzon olyan kórképeket, amelyek az obstruktív alvási apnoéban szenvedő egyéneknél tapasztalt súlyosabb, krónikus hipoxiára jellemzőek. A kutatók megerősítik, hogy az enyhe, időszakos hipoxia ismétlődő expozíciója biztonságos.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Stella Barth, BA
- Telefonszám: 617-952-6822
- E-mail: sbarth@partners.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Randy D Trumbower, PT, PhD
- Telefonszám: 617-952-6951
- E-mail: randy.trumbower@mgh.harvard.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Egyesült Államok, 02138
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-75 éves kor között (utóbbi a szívbetegség valószínűségének csökkentése érdekében);
- orvosilag stabil, az orvos engedélyével a részvételre;
- motoros --- nem teljes SCI C2---L5-nél, nem progresszív etiológiájú;
- >6 hónappal az SCI óta a spontán neurológiai gyógyulás minimális zavarának biztosítása érdekében;
- az ambulánsnak minősítetteknek képesnek kell lenniük emberi segítség nélkül egy lépést előrelépni a föld felett.
Kizárási kritériumok:
- egyidejű betegség, beleértve a be nem gyógyult decubitit, súlyos neuropátiás vagy krónikus fájdalom szindrómát, fertőzést, szív- és érrendszeri betegséget, csontritkulást (törések anamnézisében), aktív heterotop csontosodást vagy ismert kórelőzményben a lábak perifériás idegsérülését;
- 24-nél kevesebb a Minimentális vizsgán;
- visszatérő autonóm dysreflexia
- kardiopulmonális szövődmények
- egyidejű fizikoterápia
- terhesség az AIH magzatra gyakorolt ismeretlen hatásai miatt, bár a nők egyébként nem zárhatók ki
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Időszakos hipoxia (AIH)
A krónikus, motorosan nem teljes SCI-ben szenvedő alanyok enyhe oxigénhiányos rohamokat lélegeznek be. Beavatkozás: AIH - időszakos hipoxia - oxigénhiányos levegő keverék Adagolás: 10% oxigén Gyakoriság: 1,5 perces oxigénhiányos rohamok 1,0 perces szobalevegővel Időtartam: 38 perc |
A résztvevők időszakosan alacsony oxigénszintet lélegeznek be levegőgenerátorokon keresztül.
A generátorok megtöltik a nem újralélegző arcmaszkhoz rögzített tartályokat.
Az oxigénkoncentrációt folyamatosan ellenőrzik, hogy biztosítsák a belélegzett oxigén frakciójának szállítását (FIO2) = 0,10±0,02
(hypoxia).
A résztvevők heti 5 alkalommal kapnak kezelést 2 héten keresztül.
|
Sham Comparator: Időszakos szobalevegő (SHAM)
A krónikus, motorikusan nem teljes SCI-ben szenvedő alanyok enyhe szobalevegőt lélegeznek be. Beavatkozás: SHAM - Időszakos szobalevegő - szobalevegő keverék Adagolás: 21% oxigén Gyakoriság: 1,5 perces szobalevegő-lökések 1,0 perces időközökkel szobalevegővel is Időtartam: 38 perc |
A résztvevők időszakos szobalevegőt lélegeznek be levegőgenerátorokon keresztül.
A generátorok megtöltik a nem újralélegző arcmaszkhoz rögzített tartályokat.
Az oxigénkoncentrációt folyamatosan ellenőrzik, hogy biztosítsák a belélegzett oxigén frakciójának szállítását (FIO2) = 0,21±0,02
(normoxia).
A résztvevők heti 5 alkalommal kapnak kezelést 2 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a föld feletti gyaloglás állóképességében
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után (5. nap), valamint az 1., 2. és 4. héten
|
séta állóképesség (6 perces séta teszt - mennyit lehet gyalogolni 6 perc alatt)
|
Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után (5. nap), valamint az 1., 2. és 4. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A föld feletti séta sebességének változása
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után (5. nap), valamint az 1., 2. és 4. héten
|
járási sebesség (10 méter séta teszt - milyen gyorsan lehet gyalogolni 10 méter alatt)
|
Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után (5. nap), valamint az 1., 2. és 4. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Randy D Trumbower, PT, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hayes HB, Jayaraman A, Herrmann M, Mitchell GS, Rymer WZ, Trumbower RD. Daily intermittent hypoxia enhances walking after chronic spinal cord injury: a randomized trial. Neurology. 2014 Jan 14;82(2):104-13. doi: 10.1212/01.WNL.0000437416.34298.43. Epub 2013 Nov 27.
- Trumbower RD, Jayaraman A, Mitchell GS, Rymer WZ. Exposure to acute intermittent hypoxia augments somatic motor function in humans with incomplete spinal cord injury. Neurorehabil Neural Repair. 2012 Feb;26(2):163-72. doi: 10.1177/1545968311412055. Epub 2011 Aug 5.
- Lovett-Barr MR, Satriotomo I, Muir GD, Wilkerson JE, Hoffman MS, Vinit S, Mitchell GS. Repetitive intermittent hypoxia induces respiratory and somatic motor recovery after chronic cervical spinal injury. J Neurosci. 2012 Mar 14;32(11):3591-600. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2908-11.2012.
- Dale-Nagle EA, Hoffman MS, MacFarlane PM, Satriotomo I, Lovett-Barr MR, Vinit S, Mitchell GS. Spinal plasticity following intermittent hypoxia: implications for spinal injury. Ann N Y Acad Sci. 2010 Jun;1198:252-9. doi: 10.1111/j.1749-6632.2010.05499.x.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017P001940c
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő sérülések
-
Zhang XiangyuBefejezveKrónikus Cor PulmonaleKína
-
Istituto Ortopedico RizzoliToborzás
-
Istituto Ortopedico RizzoliBefejezveSpinal FusionOlaszország
-
Aesculap AGBefejezveSpinal FusionNémetország
-
Hospital for Special Surgery, New YorkMegszűntSpinal FusionEgyesült Államok
-
NYU Langone HealthBefejezveSpinal FusionEgyesült Államok
-
AO Foundation, AO SpineMég nincs toborzásSpinal FusionEgyesült Államok
-
M.C. Kruyt, MD, PhDKuros BioSciences B.V.Aktív, nem toborzóSpinal FusionHollandia
-
Montefiore Medical CenterMegszűntSpinal FusionEgyesült Államok