Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gerincvelő sérülését követő akut időszakos hipoxia a láb működésében

2023. november 27. frissítette: Randy Trumbower, PT, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Az időszakos hipoxia ismétlődő expozíciója a krónikus gerincvelő-sérülésben szenvedők gyaloglási felépülésének javítására

Ennek a tanulmánynak a célja annak meghatározása, hogy a lábizmokat szabályozó idegrendszer hogyan változik meg a gerincvelő sérülését követően, és hogyan befolyásolhatja őket az idő múlásával járó, rövid ideig tartó alacsony oxigénbevitel.

A kutatók a következőket feltételezik:

  • Az akut intermittáló hipoxia (AIH) expozíció növeli a maximális akaratlagos láberőt a nem teljes nyaki gerincvelő-sérülésben (SCI) szenvedő személyeknél.
  • Az AIH-expozíció növeli a lábizmok többízületi reflexes ingerlékenységét a nem teljes nyaki SCI-ben szenvedő betegeknél
  • Az AIH expozíció növeli a járásteljesítményt a nem teljes nyaki SCI-ben szenvedő személyeknél

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A felhalmozódó bizonyítékok azt sugallják, hogy a rövid ideig tartó alacsony oxigénszint ismételt belégzése (úgynevezett intermittáló hipoxia) biztonságos és hatékony kezelési stratégia a krónikus gerincvelő-sérülésben szenvedő betegek jelentős funkcionális helyreállításának elősegítésére. Az enyhe hipoxiának való ismételt expozíció sorozatos eseményeket indít el a gerincvelőben, beleértve az új fehérjeszintézist és a légzéshez és a járáshoz szükséges áramkörök fokozott érzékenységét. A közelmúltban a kutatók kimutatták, hogy a napi (5 egymást követő napon) előforduló időszakos hipoxia serkenti a járás javulását krónikus gerincvelő-sérülésben szenvedőknél.

Ezen izgalmas eredmények ellenére fontos klinikai kérdések maradnak fenn. Például a kutatók nem tudják, hogy az elhúzódó, de kevésbé intenzív időszakos hipoxia hosszabb ideig tartó motoros helyreállítást indukál-e, amint azt patkánymodellek mutatták. A kutatók azt feltételezik, hogy a mérsékelt oxigénhiánynak való ismétlődő expozíció fokozza és meghosszabbítja a krónikus gerincvelő-sérülésben szenvedő személyek járási felépülését. A kutatók arra számítanak, hogy a hipoxia által kiváltott időszakos javulás a föld feletti járás képességében, valószínűleg a serkentő és gátló idegi átvitel nagyobb egyensúlya miatt. mivel a serkentő bemenetek ösztönzik a járást, a gátló bemenetek formálják és koordinálják az izomtevékenységet; mégis oly gyakran veszélyeztetett marad a krónikus sérülés után. Így a kutatók azt is jósolják, hogy az időszakos hipoxiának való ismétlődő expozíció jobb gátlást eredményez, és ezt követően fokozza az izomkoordinációt járás közben. A kutatók többféle kísérleti megközelítést alkalmaznak, beleértve az izomelektromiográfiát, a járásdinamika mérését és a nyújtási reflexeket. Végül kritikus fontosságú annak biztosítása, hogy az időszakos hipoxiának való ismétlődő expozíció ne okozzon olyan kórképeket, amelyek az obstruktív alvási apnoéban szenvedő egyéneknél tapasztalt súlyosabb, krónikus hipoxiára jellemzőek. A kutatók megerősítik, hogy az enyhe, időszakos hipoxia ismétlődő expozíciója biztonságos.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Egyesült Államok, 02138
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-75 éves kor között (utóbbi a szívbetegség valószínűségének csökkentése érdekében);
  • orvosilag stabil, az orvos engedélyével a részvételre;
  • motoros --- nem teljes SCI C2---L5-nél, nem progresszív etiológiájú;
  • >6 hónappal az SCI óta a spontán neurológiai gyógyulás minimális zavarának biztosítása érdekében;
  • az ambulánsnak minősítetteknek képesnek kell lenniük emberi segítség nélkül egy lépést előrelépni a föld felett.

Kizárási kritériumok:

  • egyidejű betegség, beleértve a be nem gyógyult decubitit, súlyos neuropátiás vagy krónikus fájdalom szindrómát, fertőzést, szív- és érrendszeri betegséget, csontritkulást (törések anamnézisében), aktív heterotop csontosodást vagy ismert kórelőzményben a lábak perifériás idegsérülését;
  • 24-nél kevesebb a Minimentális vizsgán;
  • visszatérő autonóm dysreflexia
  • kardiopulmonális szövődmények
  • egyidejű fizikoterápia
  • terhesség az AIH magzatra gyakorolt ​​ismeretlen hatásai miatt, bár a nők egyébként nem zárhatók ki

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Időszakos hipoxia (AIH)

A krónikus, motorosan nem teljes SCI-ben szenvedő alanyok enyhe oxigénhiányos rohamokat lélegeznek be.

Beavatkozás: AIH - időszakos hipoxia - oxigénhiányos levegő keverék Adagolás: 10% oxigén Gyakoriság: 1,5 perces oxigénhiányos rohamok 1,0 perces szobalevegővel Időtartam: 38 perc

A résztvevők időszakosan alacsony oxigénszintet lélegeznek be levegőgenerátorokon keresztül. A generátorok megtöltik a nem újralélegző arcmaszkhoz rögzített tartályokat. Az oxigénkoncentrációt folyamatosan ellenőrzik, hogy biztosítsák a belélegzett oxigén frakciójának szállítását (FIO2) = 0,10±0,02 (hypoxia). A résztvevők heti 5 alkalommal kapnak kezelést 2 héten keresztül.
Sham Comparator: Időszakos szobalevegő (SHAM)

A krónikus, motorikusan nem teljes SCI-ben szenvedő alanyok enyhe szobalevegőt lélegeznek be.

Beavatkozás: SHAM - Időszakos szobalevegő - szobalevegő keverék Adagolás: 21% oxigén Gyakoriság: 1,5 perces szobalevegő-lökések 1,0 perces időközökkel szobalevegővel is Időtartam: 38 perc

A résztvevők időszakos szobalevegőt lélegeznek be levegőgenerátorokon keresztül. A generátorok megtöltik a nem újralélegző arcmaszkhoz rögzített tartályokat. Az oxigénkoncentrációt folyamatosan ellenőrzik, hogy biztosítsák a belélegzett oxigén frakciójának szállítását (FIO2) = 0,21±0,02 (normoxia). A résztvevők heti 5 alkalommal kapnak kezelést 2 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a föld feletti gyaloglás állóképességében
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után (5. nap), valamint az 1., 2. és 4. héten
séta állóképesség (6 perces séta teszt - mennyit lehet gyalogolni 6 perc alatt)
Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után (5. nap), valamint az 1., 2. és 4. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A föld feletti séta sebességének változása
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után (5. nap), valamint az 1., 2. és 4. héten
járási sebesség (10 méter séta teszt - milyen gyorsan lehet gyalogolni 10 méter alatt)
Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után (5. nap), valamint az 1., 2. és 4. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Randy D Trumbower, PT, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 22.

Első közzététel (Becsült)

2014. október 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő sérülések

3
Iratkozz fel