- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02274116
Ostra przerywana niedotlenienie funkcji nóg po urazie rdzenia kręgowego
Powtarzająca się ekspozycja na okresowe niedotlenienie w celu poprawy regeneracji podczas chodzenia u osób z przewlekłym uszkodzeniem rdzenia kręgowego
Celem tego badania jest określenie, w jaki sposób układ nerwowy kontrolujący mięśnie nóg zmienia się po urazie rdzenia kręgowego i jak mogą na nie wpływać krótkie okresy wdychania tlenu o niskiej zawartości tlenu w czasie.
Badacze stawiają hipotezę:
- Narażenie na ostrą przerywaną hipoksję (AIH) zwiększy maksymalną dobrowolną siłę nóg u osób z niepełnym uszkodzeniem rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym (SCI)
- Ekspozycja na AIH zwiększy wielostawową pobudliwość odruchową mięśni nóg u osób z niepełnym SCI szyjki macicy
- Ekspozycja na AIH zwiększy wydajność chodzenia u osób z niepełnym SCI szyjki macicy
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zgromadzone dowody sugerują, że wielokrotne oddychanie niskimi poziomami tlenu przez krótkie okresy (określane jako przerywana hipoksja) jest bezpieczną i skuteczną strategią leczenia promującą znaczącą regenerację funkcjonalną u osób z przewlekłym uszkodzeniem rdzenia kręgowego. Powtarzająca się ekspozycja na łagodną hipoksję wyzwala kaskadę zdarzeń w rdzeniu kręgowym, w tym nową syntezę białek i zwiększoną wrażliwość w obwodach niezbędnych do oddychania i chodzenia. Niedawno badacze wykazali, że codzienne (5 kolejnych dni) przerywane niedotlenienie stymulowało poprawę chodu u osób z przewlekłym uszkodzeniem rdzenia kręgowego.
Pomimo tych ekscytujących odkryć, pozostają ważne pytania kliniczne. Na przykład badacze nie wiedzą, czy długotrwała, ale mniej intensywna przerywana hipoksja wywołuje dłuższą regenerację motoryczną, jak wykazano na modelach szczurzych. Badacze postawili hipotezę, że powtarzające się ekspozycje na niewielkie napady niskiego poziomu tlenu poprawią i przedłużą regenerację chodzenia u osób z przewlekłym uszkodzeniem rdzenia kręgowego. Badacze przewidują przerywaną, wywołaną niedotlenieniem poprawę zdolności chodzenia po ziemi, prawdopodobnie z powodu większej równowagi w pobudzającej i hamującej transmisji nerwowej. Podczas gdy bodźce pobudzające napędzają chodzenie, bodźce hamujące rzeźbią i koordynują aktywność mięśni; jednak tak często pozostają upośledzone po przewlekłym urazie. W związku z tym badacze przewidują również, że powtarzające się ekspozycje na okresowe niedotlenienie spowodują poprawę hamowania, a następnie poprawią koordynację mięśni podczas chodzenia. Badacze wykorzystają wiele metod eksperymentalnych, w tym elektromiografię mięśni, pomiary dynamiki chodu i odruchów rozciągających. Wreszcie, niezwykle ważne jest upewnienie się, że powtarzające się ekspozycje na przerywaną hipoksję nie wywołują patologii charakterystycznych dla cięższej, przewlekłej hipoksji doświadczanej przez osoby z obturacyjnym bezdechem sennym. Badacze potwierdzą, że powtarzające się narażenie na łagodne napady przerywanej hipoksji jest bezpieczne.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02138
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- od 18 do 75 lat (ten ostatni w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia chorób serca);
- stabilna medycznie z zezwoleniem lekarza na udział;
- motoryczny---niekompletny SCI w C2---L5 z nie---postępującą etiologią;
- > 6 miesięcy od SCI, aby zapewnić minimalne komplikacje związane ze spontanicznym powrotem do zdrowia neurologicznego;
- te sklasyfikowane jako ambulatoryjne muszą mieć możliwość przejścia o jeden stopień nad ziemią bez pomocy człowieka.
Kryteria wyłączenia:
- współistniejąca choroba, w tym niezagojone odleżyny, zespół ciężkiego bólu neuropatycznego lub przewlekłego, infekcja, choroba sercowo-naczyniowa, osteoporoza (złamania w wywiadzie), aktywne kostnienie heterotopowe lub znane uszkodzenie nerwów obwodowych nóg w wywiadzie;
- mniej niż 24 na egzaminie Mini-mental;
- nawracająca dysrefleksja autonomiczna
- powikłania krążeniowo-oddechowe
- jednoczesna fizjoterapia
- ciąży z powodu nieznanego wpływu AIH na płód, chociaż kobiety nie będą w inny sposób wykluczane
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Przerywana hipoksja (AIH)
Osoby z przewlekłym, niekompletnym motorycznie SCI będą oddychać łagodnymi napadami niskiego poziomu tlenu. Interwencja: AIH – Przerywana hipoksja – mieszanina powietrza z niedotlenieniem Dawkowanie: 10% tlenu Częstotliwość: 1,5-minutowe napady niskiego poziomu tlenu z 1-minutowymi przerwami powietrza w pomieszczeniu Czas trwania: 38 minut |
Uczestnicy będą oddychać przerywanym niskim tlenem za pomocą generatorów powietrza.
Generatory napełnią worki rezerwuarowe przymocowane do maski twarzowej bez ponownego oddychania.
Stężenie tlenu będzie stale monitorowane, aby zapewnić dostarczenie frakcji wdychanego tlenu (FIO2)=0,10±0,02
(niedotlenienie).
Uczestnicy będą otrzymywać leczenie 5 razy w tygodniu przez 2 tygodnie.
|
|
Pozorny komparator: Przerywane wietrzenie pomieszczenia (SHAM)
Osoby z przewlekłym, niecałkowitym motorycznie SCI będą oddychać łagodnymi napadami powietrza pokojowego. Interwencja: SHAM - Intermittent Room Air - mieszanina powietrza w pomieszczeniu Dozowanie: 21% tlenu Częstotliwość: 1,5-minutowe naloty powietrza w pomieszczeniu z 1,0-minutowymi przerwami również powietrza w pomieszczeniu Czas trwania: 38 minut |
Uczestnicy będą oddychać przerywanym powietrzem pokojowym za pomocą generatorów powietrza.
Generatory napełnią worki rezerwuarowe przymocowane do maski twarzowej bez ponownego oddychania.
Stężenie tlenu będzie stale monitorowane, aby zapewnić dostarczanie frakcji wdychanego tlenu (FIO2)=0,21±0,02
(normoksja).
Uczestnicy będą otrzymywać leczenie 5 razy w tygodniu przez 2 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wytrzymałości chodu naziemnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji (dzień 5) oraz po 1, 2 i 4 tygodniach
|
wytrzymałość marszu (6 minutowy test marszu - ile można przejść w 6 minut)
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji (dzień 5) oraz po 1, 2 i 4 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana prędkości chodu naziemnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji (dzień 5) oraz po 1, 2 i 4 tygodniach
|
prędkość marszu (test marszu na 10 metrów - jak szybko można przejść 10 metrów)
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji (dzień 5) oraz po 1, 2 i 4 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Randy D Trumbower, PT, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hayes HB, Jayaraman A, Herrmann M, Mitchell GS, Rymer WZ, Trumbower RD. Daily intermittent hypoxia enhances walking after chronic spinal cord injury: a randomized trial. Neurology. 2014 Jan 14;82(2):104-13. doi: 10.1212/01.WNL.0000437416.34298.43. Epub 2013 Nov 27.
- Trumbower RD, Jayaraman A, Mitchell GS, Rymer WZ. Exposure to acute intermittent hypoxia augments somatic motor function in humans with incomplete spinal cord injury. Neurorehabil Neural Repair. 2012 Feb;26(2):163-72. doi: 10.1177/1545968311412055. Epub 2011 Aug 5.
- Lovett-Barr MR, Satriotomo I, Muir GD, Wilkerson JE, Hoffman MS, Vinit S, Mitchell GS. Repetitive intermittent hypoxia induces respiratory and somatic motor recovery after chronic cervical spinal injury. J Neurosci. 2012 Mar 14;32(11):3591-600. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2908-11.2012.
- Dale-Nagle EA, Hoffman MS, MacFarlane PM, Satriotomo I, Lovett-Barr MR, Vinit S, Mitchell GS. Spinal plasticity following intermittent hypoxia: implications for spinal injury. Ann N Y Acad Sci. 2010 Jun;1198:252-9. doi: 10.1111/j.1749-6632.2010.05499.x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby mięśni
- Hipertonia mięśniowa
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Rany i urazy
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Uraz, układ nerwowy
- Choroby rdzenia kręgowego
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Spastyczność mięśni
- Aspiracja oddechowa
- Uszkodzenia rdzenia kręgowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017P001940c
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .