Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostra przerywana niedotlenienie funkcji nóg po urazie rdzenia kręgowego

18 marca 2026 zaktualizowane przez: Randy Trumbower, PT, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Powtarzająca się ekspozycja na okresowe niedotlenienie w celu poprawy regeneracji podczas chodzenia u osób z przewlekłym uszkodzeniem rdzenia kręgowego

Celem tego badania jest określenie, w jaki sposób układ nerwowy kontrolujący mięśnie nóg zmienia się po urazie rdzenia kręgowego i jak mogą na nie wpływać krótkie okresy wdychania tlenu o niskiej zawartości tlenu w czasie.

Badacze stawiają hipotezę:

  • Narażenie na ostrą przerywaną hipoksję (AIH) zwiększy maksymalną dobrowolną siłę nóg u osób z niepełnym uszkodzeniem rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym (SCI)
  • Ekspozycja na AIH zwiększy wielostawową pobudliwość odruchową mięśni nóg u osób z niepełnym SCI szyjki macicy
  • Ekspozycja na AIH zwiększy wydajność chodzenia u osób z niepełnym SCI szyjki macicy

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zgromadzone dowody sugerują, że wielokrotne oddychanie niskimi poziomami tlenu przez krótkie okresy (określane jako przerywana hipoksja) jest bezpieczną i skuteczną strategią leczenia promującą znaczącą regenerację funkcjonalną u osób z przewlekłym uszkodzeniem rdzenia kręgowego. Powtarzająca się ekspozycja na łagodną hipoksję wyzwala kaskadę zdarzeń w rdzeniu kręgowym, w tym nową syntezę białek i zwiększoną wrażliwość w obwodach niezbędnych do oddychania i chodzenia. Niedawno badacze wykazali, że codzienne (5 kolejnych dni) przerywane niedotlenienie stymulowało poprawę chodu u osób z przewlekłym uszkodzeniem rdzenia kręgowego.

Pomimo tych ekscytujących odkryć, pozostają ważne pytania kliniczne. Na przykład badacze nie wiedzą, czy długotrwała, ale mniej intensywna przerywana hipoksja wywołuje dłuższą regenerację motoryczną, jak wykazano na modelach szczurzych. Badacze postawili hipotezę, że powtarzające się ekspozycje na niewielkie napady niskiego poziomu tlenu poprawią i przedłużą regenerację chodzenia u osób z przewlekłym uszkodzeniem rdzenia kręgowego. Badacze przewidują przerywaną, wywołaną niedotlenieniem poprawę zdolności chodzenia po ziemi, prawdopodobnie z powodu większej równowagi w pobudzającej i hamującej transmisji nerwowej. Podczas gdy bodźce pobudzające napędzają chodzenie, bodźce hamujące rzeźbią i koordynują aktywność mięśni; jednak tak często pozostają upośledzone po przewlekłym urazie. W związku z tym badacze przewidują również, że powtarzające się ekspozycje na okresowe niedotlenienie spowodują poprawę hamowania, a następnie poprawią koordynację mięśni podczas chodzenia. Badacze wykorzystają wiele metod eksperymentalnych, w tym elektromiografię mięśni, pomiary dynamiki chodu i odruchów rozciągających. Wreszcie, niezwykle ważne jest upewnienie się, że powtarzające się ekspozycje na przerywaną hipoksję nie wywołują patologii charakterystycznych dla cięższej, przewlekłej hipoksji doświadczanej przez osoby z obturacyjnym bezdechem sennym. Badacze potwierdzą, że powtarzające się narażenie na łagodne napady przerywanej hipoksji jest bezpieczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02138
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 18 do 75 lat (ten ostatni w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia chorób serca);
  • stabilna medycznie z zezwoleniem lekarza na udział;
  • motoryczny---niekompletny SCI w C2---L5 z nie---postępującą etiologią;
  • > 6 miesięcy od SCI, aby zapewnić minimalne komplikacje związane ze spontanicznym powrotem do zdrowia neurologicznego;
  • te sklasyfikowane jako ambulatoryjne muszą mieć możliwość przejścia o jeden stopień nad ziemią bez pomocy człowieka.

Kryteria wyłączenia:

  • współistniejąca choroba, w tym niezagojone odleżyny, zespół ciężkiego bólu neuropatycznego lub przewlekłego, infekcja, choroba sercowo-naczyniowa, osteoporoza (złamania w wywiadzie), aktywne kostnienie heterotopowe lub znane uszkodzenie nerwów obwodowych nóg w wywiadzie;
  • mniej niż 24 na egzaminie Mini-mental;
  • nawracająca dysrefleksja autonomiczna
  • powikłania krążeniowo-oddechowe
  • jednoczesna fizjoterapia
  • ciąży z powodu nieznanego wpływu AIH na płód, chociaż kobiety nie będą w inny sposób wykluczane

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Przerywana hipoksja (AIH)

Osoby z przewlekłym, niekompletnym motorycznie SCI będą oddychać łagodnymi napadami niskiego poziomu tlenu.

Interwencja: AIH – Przerywana hipoksja – mieszanina powietrza z niedotlenieniem Dawkowanie: 10% tlenu Częstotliwość: 1,5-minutowe napady niskiego poziomu tlenu z 1-minutowymi przerwami powietrza w pomieszczeniu Czas trwania: 38 minut

Uczestnicy będą oddychać przerywanym niskim tlenem za pomocą generatorów powietrza. Generatory napełnią worki rezerwuarowe przymocowane do maski twarzowej bez ponownego oddychania. Stężenie tlenu będzie stale monitorowane, aby zapewnić dostarczenie frakcji wdychanego tlenu (FIO2)=0,10±0,02 (niedotlenienie). Uczestnicy będą otrzymywać leczenie 5 razy w tygodniu przez 2 tygodnie.
Pozorny komparator: Przerywane wietrzenie pomieszczenia (SHAM)

Osoby z przewlekłym, niecałkowitym motorycznie SCI będą oddychać łagodnymi napadami powietrza pokojowego.

Interwencja: SHAM - Intermittent Room Air - mieszanina powietrza w pomieszczeniu Dozowanie: 21% tlenu Częstotliwość: 1,5-minutowe naloty powietrza w pomieszczeniu z 1,0-minutowymi przerwami również powietrza w pomieszczeniu Czas trwania: 38 minut

Uczestnicy będą oddychać przerywanym powietrzem pokojowym za pomocą generatorów powietrza. Generatory napełnią worki rezerwuarowe przymocowane do maski twarzowej bez ponownego oddychania. Stężenie tlenu będzie stale monitorowane, aby zapewnić dostarczanie frakcji wdychanego tlenu (FIO2)=0,21±0,02 (normoksja). Uczestnicy będą otrzymywać leczenie 5 razy w tygodniu przez 2 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wytrzymałości chodu naziemnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji (dzień 5) oraz po 1, 2 i 4 tygodniach
wytrzymałość marszu (6 minutowy test marszu - ile można przejść w 6 minut)
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji (dzień 5) oraz po 1, 2 i 4 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana prędkości chodu naziemnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji (dzień 5) oraz po 1, 2 i 4 tygodniach
prędkość marszu (test marszu na 10 metrów - jak szybko można przejść 10 metrów)
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji (dzień 5) oraz po 1, 2 i 4 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Randy D Trumbower, PT, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

24 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj