Herlev Hospital Post Radiation Therapy for Localized Prostate Cancer 性的副作用のデータベース

標的：

欧州泌尿器科学会のガイドラインによると、根治的前立腺全摘除術 (RP) と外照射療法 (EBRT) は、限局性前立腺がんに対する治癒を目的とした同等の治療法と見なされています [1]。 限局性前立腺がんの治療に使用される別の種類の放射線療法は、小線源治療 (BT) です。 RP と EBRT の両方の後、一部の患者はある程度の勃起不全 (ED) と尿失禁 (UI) に苦しみます [2-5]。 しかし、現在のエビデンスは、EBRT の方が発生率が低いことを示しています [4,5]。 残念なことに、EBRT は遅発性毒性の可能性を秘めており、ごく一部の患者で二次的な泌尿生殖器または消化器のがんを引き起こす可能性があります [5]。 Herlev 病院での RP 患者の最近の研究で、研究者は、多くの患者が、ED と UI に加えて、性的活動中の UI、オルガスム機能障害、および陰茎の形態学的および感覚的変化にも苦しんでいることを発見しました [6]。 EBRT および BT 患者におけるこれらの副作用を調査した研究はほとんどありません。

したがって、この研究の目的は次のとおりです。

• EBRT および BT 後にどの性的な副作用が発生するかを調査する
• 何人の患者が影響を受けているかを調査する
• 性的副作用の重症度に時間依存性があるかどうかを調査する
• 性的副作用の重症度に用量依存性があるかどうかを調査する
• 危険にさらされている患者を特定するのに役立つ、発見された性的副作用の予測因子および関連因子を見つけること

バックグラウンド：

前述のように、EBRT 患者における ED 以外の性的副作用を調査した研究はほとんどありません。 O'Neil らは、110 人の EBRT 患者のうち 5.2% がオルガスム関連の UI を持っていると報告したことを発見しました。一方、クエリを実行した 279 人の RP 患者の 28.3% が問題を報告しました [7]。 陰茎の短縮は、RP 後に一貫して発見されています [8]。 しかし、小線源治療とアンドロゲン遮断療法と組み合わせた ERBT の両方の後、陰茎の短縮も報告されています [9] 。 サリバン等。放射線療法 (RT)、EBRT、小線源治療、または両方の組み合わせを受けている男性の射精プロファイルを調査した [10]。 彼らは、RT の 5 年後に患者の 89% が無射精を報告したことを発見しました。 5 年間の追跡期間中に、国際勃起機能指数 (IIEF) のオルガスム ドメインによって測定されるように、患者はますます悪いスコアを報告しました。

研究計画、参加者、方法：

EBRT および BT 後の ED 以外の性的な副作用を調査することを主な目的とする研究が明らかに不足しているため、研究者は、RP の副作用に関する我々の研究に匹敵する単一センターの横断的アンケートに基づく研究を実施したいと考えています [6 ]。 調査員は、性的刺激中のUI、オーガズムの認識の変化、無射精、オルガスム関連の痛み、陰茎の短縮、陰茎の湾曲の変化、および陰茎の感覚の変化によって影響を受ける患者の数を記録したいと考えています. さらに、これらの副作用が発生する理由と時期をよりよく理解するために、予測因子と関連因子を特定したいと考えています。

調査は 2014 年 9 月に開始され、研究者は 2014 年 12 月にデータ収集が完了すると予想しています。 最初に調査員は、質問票の設計に貢献する機会が与えられる面接セッションに参加するように 20 人の患者を招待する予定です。 最終アンケートの準備が整うと、該当するすべての患者が郵送でアンケートを受け取ります。 最初の非応答者は、できるだけ多くの回答を得るために、4 ～ 6 週間後に別のアンケートを受け取ります。 背景情報について患者の日記を検索する許可を私たちに与えるために、すべての患者は署名するためのインフォームドコンセントの公式を受け取ります。

患者のリクルートとインフォームド コンセント:

患者は、病院の記録によって識別されます。 最初に 10 人の EBRT 患者と 10 人の BT 患者に電話で連絡を取り、面接セッションを手配します。 残りの患者は、上記のようにメールでのみ連絡されます。 患者には研究の目的が通知され、研究結果の最終的な発表は匿名で行われます。 患者は、出版物を受け入れることを表明するよう求められます。

最初のアンケートには、参加の重要性を説明する手紙が添付されます。 患者が質問票を受け取ってから 1 か月後に、応答しない人にはリマインダーが送信されます。

結果の公表:

最終結果は、ピアレビューされた国際ジャーナルにできるだけ早く掲載されます。 それが不可能な場合、結果は病院のインターネット ホームページで公開されます。 有病率が主な結果になります。一方、単変量および多変量のロジスティック回帰分析は、関連因子および予測因子を特定する目的で使用されます。

倫理：

この研究は、ヘルシンキ宣言およびヘルスケア研究に関するデンマークの法律に記載されている規則に従って実施されます。 この研究はデンマークのデータ保護機関によって承認され、clinicaltrials.org に登録されています。

この研究が、ほとんど発見されていない領域に貴重な知識を追加するのに役立つことを願っています. さらに、研究者らは、これらの結果が、限局性前立腺がんの治療法としてのRP、BT、およびEBRTの長所と短所をより明確に示すのに役立つと期待しています. 最後に、この研究は、開業医に自分の存在を認識させ、将来の患者により良い情報を提供するための知識を提供することにより、EBRT 後に性的な副作用に苦しむ患者を助けるはずです。