L'Herlev Hospital Post Radioterapia per il database del cancro alla prostata localizzato per gli effetti collaterali sessuali

Scopo:

Secondo le linee guida dell'Associazione Europea di Urologia, la prostatectomia radicale (RP) e la radioterapia a fasci esterni (EBRT) sono considerate trattamenti equivalenti con intenti curativi, per il carcinoma prostatico localizzato [1]. Un altro tipo di radioterapia usata per trattare il cancro alla prostata localizzato è la brachiterapia (BT). Dopo sia RP che EBRT alcuni pazienti soffrono di un certo grado di disfunzione erettile (DE) e incontinenza urinaria (UI) [2-5]. Tuttavia, le prove attuali mostrano che i tassi sono inferiori con EBRT [4,5]. Sfortunatamente, l'EBRT ha il potenziale per una tossicità a insorgenza tardiva e può, in una piccola percentuale di pazienti, portare a tumori genito-urinari o gastrointestinali secondari [5]. In un recente studio sui pazienti con RP presso l'ospedale di Herlev, i ricercatori hanno scoperto che molti pazienti, oltre a ED e UI, soffrivano anche di UI durante l'attività sessuale, disfunzione orgasmica e cambiamenti morfologici e sensoriali del pene [6]. Solo pochi studi hanno esaminato questi effetti collaterali nei pazienti con EBRT e BT.

Lo scopo di questo studio è quindi:

• Per indagare quali effetti collaterali sessuali si verificano dopo EBRT e BT
• Per indagare quanti pazienti sono interessati
• Indagare se esiste una dipendenza dal tempo per la gravità degli effetti collaterali sessuali
• Per indagare se esiste una dipendenza dalla dose per la gravità degli effetti collaterali sessuali
• Trovare fattori predittivi e associati per gli effetti collaterali sessuali scoperti per aiutare a identificare i pazienti a rischio

Sfondo:

Come accennato in precedenza, pochissimi studi hanno studiato gli effetti collaterali sessuali a parte l'ED nei pazienti con EBRT. O'Neil et al hanno scoperto che su 110 pazienti EBRT il 5,2% ha riferito di avere un'interfaccia utente associata all'orgasmo; mentre, il 28,3% dei 279 pazienti RP interrogati ha segnalato il problema [7]. L'accorciamento del pene è stato costantemente riscontrato dopo RP [8]. Tuttavia, dopo che sia la brachiterapia che l'ERBT in combinazione con la terapia di deprivazione androgenica sono stati descritti anche l'accorciamento del pene [9] . Sullivan et al. ha studiato i profili eiaculatori negli uomini sottoposti a radioterapia (RT), EBRT, brachiterapia o una combinazione di entrambi [10]. Hanno scoperto che 5 anni dopo la RT l'89% dei pazienti riportava aneiaculazione. Durante i 5 anni di follow-up i pazienti hanno riportato punteggi sempre più negativi, misurati dal dominio dell'orgasmo dell'indice internazionale della funzione erettile (IIEF).

Piano di ricerca, partecipanti e metodi:

A causa dell'apparente carenza di studi con l'obiettivo principale di indagare sugli effetti collaterali sessuali diversi dall'ED dopo EBRT e BT, i ricercatori vogliono condurre uno studio basato su un questionario trasversale a centro singolo che sarà paragonabile al nostro studio sugli effetti collaterali RP [6 ]. I ricercatori sperano di documentare quanti pazienti sono affetti da UI durante la stimolazione sessuale, la percezione alterata dell'orgasmo, l'aneiaculazione, il dolore associato all'orgasmo, l'accorciamento del pene, la curvatura del pene alterata e i cambiamenti sensoriali del pene. Inoltre vogliamo identificare i fattori predittivi e associati per capire meglio perché e quando si verificano questi effetti collaterali.

Lo studio inizierà a settembre 2014 e gli investigatori prevedono di aver completato la raccolta dei dati a dicembre 2014. Inizialmente gli investigatori prevedono di invitare 20 pazienti a partecipare a sessioni di interviste in cui verrà data loro l'opportunità di contribuire alla progettazione del questionario. Quando il questionario finale sarà pronto, tutti i pazienti idonei riceveranno il questionario per posta. I primi non rispondenti riceveranno un altro questionario 4-6 settimane dopo per ottenere il maggior numero di risposte possibile. Al fine di concederci il permesso di cercare informazioni di base nelle riviste dei pazienti, tutti i pazienti riceveranno una formula di consenso informato da firmare.

Reclutamento del paziente e consenso informato:

I pazienti saranno identificati attraverso le cartelle cliniche. Inizialmente 10 pazienti EBRT e 10 pazienti BT saranno contattati telefonicamente per organizzare le sessioni di intervista. I restanti pazienti saranno contattati solo via mail come sopra descritto. I pazienti saranno informati dello scopo dello studio e che la pubblicazione finale del risultato dello studio sarà mantenuta anonima. Ai pazienti verrà chiesto di dichiarare di accettare la pubblicazione.

I primi questionari saranno accompagnati da una lettera che spiegherà l'importanza della partecipazione. Un mese dopo la prevista ricezione dei questionari da parte dei pazienti, verrà inviato un promemoria ai non rispondenti.

Pubblicazione dei risultati:

I risultati finali saranno pubblicati su una rivista internazionale peer reviewed il prima possibile. Se ciò non fosse possibile, i risultati saranno resi pubblici sulla homepage Internet dei nostri ospedali. I tassi di prevalenza saranno i risultati principali; mentre le analisi di regressione logistica univariata e multivariata saranno utilizzate allo scopo di identificare i fattori associati e predire.

Etica:

Lo studio sarà condotto secondo le regole stabilite nella dichiarazione di Helsinki e la legge danese in materia di ricerca sanitaria. Lo studio è approvato dall'agenzia danese per la protezione dei dati e registrato su clinicaltrials.org.

Si spera che questo studio possa aiutare ad aggiungere preziose conoscenze a un'area che è in gran parte sconosciuta. Inoltre, i ricercatori si aspettano che questi risultati aiutino a tracciare un quadro più chiaro dei pro e dei contro di RP, BT ed EBRT come trattamenti per il cancro alla prostata localizzato. Infine, questo studio dovrebbe aiutare i pazienti che soffrono di effetti collaterali sessuali dopo l'EBRT rendendo i professionisti consapevoli della loro esistenza e fornendo loro le conoscenze per informare meglio i futuri pazienti.