The Herlev Hospital Post Radiation Therapy for Localized Prostate Cancer Database for seksuelle bivirkninger

Mål:

I henhold til retningslinjer fra European Association of Urology anses radikal prostatektomi (RP) og ekstern strålebehandling (EBRT) som like behandlinger med kurative hensikter for lokalisert prostatakreft [1]. En annen type strålebehandling som brukes til å behandle lokalisert prostatakreft er brakyterapi (BT). Etter både RP og EBRT lider noen pasienter av en grad av erektil dysfunksjon (ED) og urininkontinens (UI) [2-5]. Nåværende bevis viser imidlertid at ratene er lavere med EBRT [4,5]. Dessverre har EBRT potensialet for sent debuterende toksisitet og kan hos en liten prosentandel av pasientene føre til sekundær genitourinær eller gastrointestinal kreft [5]. I en nylig studie av RP-pasienter ved Herlev sykehus fant etterforskerne at mange pasienter, i tillegg til ED og UI, også led av UI under seksuell aktivitet, orgasmisk dysfunksjon og penis morfologiske og sensoriske endringer [6]. Bare få studier har undersøkt disse bivirkningene hos EBRT- og BT-pasienter.

Målet for denne studien er derfor:

• For å undersøke hvilke seksuelle bivirkninger som oppstår etter EBRT og BT
• For å undersøke hvor mange pasienter som er berørt
• For å undersøke om det er en tidsavhengighet for alvorlighetsgraden av de seksuelle bivirkningene
• For å undersøke om det er en doseavhengighet for alvorlighetsgraden av de seksuelle bivirkningene
• Å finne prediksjonsfaktorer og assosierte faktorer for de oppdagede seksuelle bivirkningene for å hjelpe med å identifisere pasienter i fare

Bakgrunn:

Som nevnt ovenfor har svært få studier undersøkt seksuelle bivirkninger bortsett fra ED hos EBRT-pasienter. O'Neil et al fant at av 110 EBRT-pasienter rapporterte 5,2 % å ha orgasme-assosiert brukergrensesnitt; mens 28,3 % av de 279 RP-pasientene som ble spurt rapporterte om problemet [7]. Penisforkortning har konsekvent blitt funnet etter RP [8]. Men etter både brachyterapi og ERBT i forbindelse med androgen deprivasjonsterapi har også penisforkorting blitt beskrevet [9]. Sullivan et al. undersøkte ejakulatoriske profiler og menn som gjennomgikk strålebehandling (RT), enten EBRT, brakyterapi eller en kombinasjon av begge [10]. De fant at 5 år etter RT rapporterte 89% av pasientene anejakulasjon. I løpet av de 5 årene med oppfølging rapporterte pasienter stadig dårligere skårer, målt ved orgasmedomenet til den internasjonale indeksen for erektil funksjon (IIEF).

Forskningsplan, deltakere og metoder:

På grunn av den tilsynelatende mangelen på studier med hovedmålet å undersøke andre seksuelle bivirkninger enn ED etter EBRT og BT, ønsker etterforskerne å gjennomføre en enkelt senter-tverrsnittspørreskjemabasert studie som vil være sammenlignbar med vår studie på RP-bivirkninger [6 ]. Etterforskerne håper å kunne dokumentere hvor mange pasienter som påvirkes av brukergrensesnitt under seksuell stimulering, endret oppfatning av orgasme, anejakulasjon, orgasme-assosiert smerte, penisforkorting, endret peniskurvatur og sensoriske forandringer i penis. Videre ønsker vi å identifisere predikerende og assosierte faktorer for bedre å forstå hvorfor og når disse bivirkningene oppstår.

Studien vil starte i september 2014 og etterforskerne regner med å ha fullført datainnsamlingen i desember 2014. I utgangspunktet planlegger etterforskerne å invitere 20 pasienter til å delta i intervjusesjoner hvor de vil få muligheten til å bidra til utformingen av spørreskjemaet. Når det endelige spørreskjemaet er klart vil alle egnede pasienter motta spørreskjemaet per post. Innledende ikke-svarere vil motta et nytt spørreskjema 4-6 uker senere for å få så mange svar som mulig. For å gi oss tillatelse til å søke i pasientjournalene etter bakgrunnsinformasjon vil alle pasienter motta en informert samtykkeformel for å signere.

Rekruttering av pasient og informert samtykke:

Pasienter vil bli identifisert gjennom sykehusjournaler. I første omgang vil 10 EBRT-pasienter og 10 BT-pasienter bli kontaktet på telefon for å avtale intervjusesjonene. De resterende pasientene vil kun bli kontaktet per post som beskrevet ovenfor. Pasientene vil bli informert om formålet med studien og at den endelige publiseringen av studieresultatet holdes anonym. Pasientene vil bli bedt om å oppgi at de godtar publikasjonen.

De første spørreskjemaene vil bli ledsaget av et brev som forklarer viktigheten av å delta. En måned etter at spørreskjemaene forventes å være mottatt av pasientene vil det bli sendt en påminnelse til de som ikke har svart.

Publisering av resultater:

De endelige resultatene vil bli publisert i et fagfellevurdert internasjonalt tidsskrift så snart som mulig. Dersom det ikke er mulig, vil resultatene bli offentliggjort på sykehusets internettside. Prevalensrater vil være hovedresultatene; mens Univariate og multivariate logistiske regresjonsanalyser vil bli brukt med det formål å identifisere assosierte og forutsi faktorer.

Etikk:

Studien vil bli utført i henhold til reglene i Helsinki-erklæringen og dansk lov om helseforskning. Studien er godkjent av det danske datatilsynet og registrert på clinicaltrials.org.

Forhåpentligvis kan denne studien bidra til å tilføre verdifull kunnskap til et område som stort sett er uoppdaget. I tillegg forventer etterforskerne at disse resultatene skal bidra til å tegne et klarere bilde av fordeler og ulemper med RP, BT og EBRT som behandlinger for lokalisert prostatakreft. Til slutt bør denne studien hjelpe pasienter som lider av seksuelle bivirkninger etter EBRT ved å gjøre utøvere oppmerksomme på deres eksistens og gi dem kunnskap for bedre å informere fremtidige pasienter.