The Herlev Hospital Post Radiation Therapy for Localized Prostate Cancer Database for Sexual Side Effects

Mirar:

De acordo com as diretrizes da Associação Europeia de Urologia, a prostatectomia radical (PR) e a radioterapia externa (EBRT) são consideradas tratamentos iguais com fins curativos, para câncer de próstata localizado [1]. Outro tipo de radioterapia usada para tratar o câncer de próstata localizado é a braquiterapia (BT). Após a RP e a EBRT, alguns pacientes sofrem um grau de disfunção erétil (DE) e incontinência urinária (IU) [2-5]. No entanto, as evidências atuais mostram que as taxas são menores com EBRT [4,5]. Infelizmente, a EBRT tem potencial para toxicidade de início tardio e pode, em uma pequena porcentagem dos pacientes, levar a cânceres geniturinários ou gastrointestinais secundários [5]. Em um estudo recente de pacientes com PR no hospital Herlev, os pesquisadores descobriram que muitos pacientes, além de disfunção erétil e IU, também sofriam de IU durante a atividade sexual, disfunção orgásmica e alterações morfológicas e sensoriais penianas [6]. Apenas alguns estudos investigaram esses efeitos colaterais em pacientes com EBRT e BT.

O objetivo deste estudo é, portanto:

• Investigar quais efeitos colaterais sexuais ocorrem após EBRT e BT
• Para investigar quantos pacientes são afetados
• Para investigar se há uma dependência de tempo para a gravidade dos efeitos colaterais sexuais
• Para investigar se há uma dependência da dose para a gravidade dos efeitos colaterais sexuais
• Encontrar fatores preditivos e associados para os efeitos colaterais sexuais descobertos para ajudar a identificar pacientes em risco

Fundo:

Como mencionado acima, muito poucos estudos investigaram os efeitos colaterais sexuais além da disfunção erétil em pacientes com EBRT. O'Neil et al descobriram que de 110 pacientes com EBRT, 5,2% relataram ter IU associada ao orgasmo; enquanto, 28,3% dos 279 pacientes com PR consultados relataram o problema [7]. Encurtamento peniano tem sido consistentemente encontrado após PR [8]. No entanto, após a braquiterapia e ERBT em conjunto com a terapia de privação de androgênio, o encurtamento peniano também foi descrito [9]. Sullivan e outros. investigaram perfis ejaculatórios em homens submetidos a radioterapia (RT), seja EBRT, braquiterapia ou uma combinação de ambos [10]. Eles descobriram que 5 anos após a RT 89% dos pacientes relataram anejaculação. Durante os 5 anos de acompanhamento, os pacientes relataram pontuações cada vez mais ruins, conforme medido pelo domínio do orgasmo do índice internacional de função erétil (IIEF).

Plano de pesquisa, participantes e métodos:

Devido à aparente escassez de estudos com o objetivo principal de investigar outros efeitos colaterais sexuais além de disfunção erétil após EBRT e BT, os investigadores desejam realizar um estudo transversal baseado em questionário em um único centro que seja comparável ao nosso estudo sobre efeitos colaterais de RP [6 ]. Os pesquisadores esperam documentar quantos pacientes são afetados pela IU durante a estimulação sexual, percepção alterada do orgasmo, anejaculação, dor associada ao orgasmo, encurtamento peniano, curvatura peniana alterada e alterações sensoriais penianas. Além disso, queremos identificar fatores preditivos e associados para entender melhor por que e quando esses efeitos colaterais ocorrem.

O estudo terá início em setembro de 2014 e os investigadores esperam concluir a coleta de dados em dezembro de 2014. Inicialmente, os investigadores planejam convidar 20 pacientes para participar de sessões de entrevista, onde terão a oportunidade de contribuir para o desenho do questionário. Quando o questionário final estiver pronto, todos os pacientes adequados receberão o questionário pelo correio. Os não respondentes iniciais receberão outro questionário 4-6 semanas depois, a fim de obter o máximo de respostas possível. A fim de nos conceder permissão para pesquisar os diários dos pacientes em busca de informações básicas, todos os pacientes receberão uma fórmula de consentimento informado para assinar.

Recrutamento do paciente e consentimento informado:

Os pacientes serão identificados através de registros hospitalares. Inicialmente, 10 pacientes de EBRT e 10 pacientes de BT serão contatados por telefone para agendar as sessões de entrevista. Os restantes doentes serão apenas contactados por correio conforme acima descrito. Os pacientes serão informados sobre o objetivo do estudo e que a publicação final do resultado do estudo será mantida em anonimato. Os pacientes serão solicitados a declarar que aceitam a publicação.

Os questionários iniciais serão acompanhados de uma carta explicando a importância de participar. Um mês após a previsão de recebimento dos questionários pelos pacientes, um lembrete será enviado aos não respondentes.

Publicação dos resultados:

Os resultados finais serão publicados em uma revista internacional revisada por pares o mais rápido possível. Caso isso não seja possível, os resultados serão divulgados na página inicial do nosso hospital na Internet. As taxas de prevalência serão os principais resultados; enquanto análises de regressão logística univariada e multivariada serão utilizadas com o objetivo de identificar fatores associados e preditivos.

Ética:

O estudo será realizado de acordo com as regras estabelecidas na declaração de Helsinque e na lei dinamarquesa relativa à pesquisa em saúde. O estudo é aprovado pela agência dinamarquesa de proteção de dados e registrado em Clinicaltrials.org.

Esperançosamente, este estudo pode ajudar a agregar conhecimento valioso a uma área que ainda não foi descoberta. Além disso, os pesquisadores esperam que esses resultados ajudem a traçar um quadro mais claro dos prós e contras de RP, BT e EBRT como tratamentos para câncer de próstata localizado. Finalmente, este estudo deve ajudar os pacientes que sofrem de efeitos colaterais sexuais após a EBRT, tornando os profissionais cientes de sua existência e fornecendo-lhes conhecimento para melhor informar futuros pacientes.