A Herlev Kórház sugárterápiája a lokalizált prosztatarák számára szexuális mellékhatások adatbázisa

Cél:

Az Európai Urológiai Szövetség irányelvei szerint a radikális prosztatektómia (RP) és a külső sugárterápia (EBRT) a helyi prosztatarák gyógyító szándékával egyenrangú kezelésnek minősül [1]. A lokalizált prosztatarák kezelésére alkalmazott sugárterápia másik típusa a brachyterápia (BT). Mind az RP, mind az EBRT után néhány beteg merevedési zavarban (ED) és vizelet-inkontinenciában (UI) szenved [2-5]. A jelenlegi bizonyítékok azonban azt mutatják, hogy az arányok alacsonyabbak az EBRT esetében [4,5]. Sajnos az EBRT magában hordozza a késői toxicitás lehetőségét, és a betegek kis százalékánál másodlagos húgyúti vagy gyomor-bélrendszeri daganatokhoz vezethet [5]. A Herlev kórházban végzett RP-betegeken végzett közelmúltbeli tanulmányban a kutatók azt találták, hogy az ED-n és az UI-n kívül sok beteg szenvedett UI-tól szexuális tevékenység során, orgazmusos diszfunkciótól, valamint pénisz morfológiai és érzékszervi elváltozásoktól [6]. Csak néhány tanulmány vizsgálta ezeket a mellékhatásokat EBRT- és BT-betegeknél.

A tanulmány célja tehát:

• Annak vizsgálata, hogy mely szexuális mellékhatások fordulnak elő EBRT és BT után
• Megvizsgálni, hány beteget érint
• Annak vizsgálata, hogy van-e időfüggő a szexuális mellékhatások súlyossága
• Annak vizsgálata, hogy van-e dózisfüggő a szexuális mellékhatások súlyossága
• A felfedezett szexuális mellékhatások előrejelző és kapcsolódó tényezők felkutatása, a veszélyeztetett betegek azonosítása érdekében

Háttér:

Amint fentebb említettük, nagyon kevés tanulmány vizsgálta a szexuális mellékhatásokat az ED-n kívül EBRT-betegeknél. O'Neil és munkatársai azt találták, hogy a 110 EBRT-beteg 5,2%-a számolt be orgazmushoz kapcsolódó UI-ról; míg a 279 megkérdezett RP-beteg 28,3%-a számolt be a problémáról [7]. A pénisz rövidülését folyamatosan észlelték az RP után [8]. Mindazonáltal mind a brachyterápia, mind az ERBT androgén-deprivációs terápiával kombinálva a pénisz rövidülését is leírták [9]. Sullivan et al. sugárterápián (RT), EBRT-n, brachyterápián vagy a kettő kombinációján átesett férfiak ejakulációs profilját vizsgálták [10]. Azt találták, hogy 5 évvel az RT után a betegek 89%-a számolt be aejakulációról. Az 5 éves követés során a betegek egyre rosszabb pontszámokról számoltak be, a nemzetközi merevedési funkció-index (IIEF) orgazmustartománya alapján.

Kutatási terv, résztvevők és módszerek:

Az EBRT és a BT utáni ED-n kívüli szexuális mellékhatások vizsgálatára irányuló vizsgálatok nyilvánvaló hiánya miatt a kutatók egy egyközpontú, keresztmetszeti kérdőíves vizsgálatot szeretnének végezni, amely összehasonlítható lesz az RP mellékhatásairól szóló tanulmányunkkal [6 ]. A kutatók azt remélik, hogy dokumentálni tudják, hány beteget érint az UI a szexuális stimuláció, az orgazmus megváltozott észlelése, az aejakuláció, az orgazmushoz kapcsolódó fájdalom, a pénisz megrövidülése, a megváltozott péniszgörbület és a pénisz érzékszervi változásai során. Ezenkívül szeretnénk azonosítani az előrejelző és kapcsolódó tényezőket, hogy jobban megértsük, miért és mikor jelentkeznek ezek a mellékhatások.

A vizsgálat 2014 szeptemberében indul, és a kutatók az adatgyűjtést 2014 decemberében várják. A kutatók kezdetben 20 pácienst terveznek meghívni interjúkra, ahol lehetőséget kapnak arra, hogy hozzájáruljanak a kérdőív kialakításához. Amikor elkészült a végső kérdőív, minden alkalmas páciens postai úton megkapja a kérdőívet. Az eredetileg nem válaszolók 4-6 héttel később újabb kérdőívet kapnak, hogy minél több választ kapjanak. Annak érdekében, hogy engedélyt adjunk nekünk, hogy háttérinformációkat keressünk a betegnaplókban, minden beteg megkapja az aláírandó beleegyező nyilatkozatot.

Beteg toborzása és tájékozott beleegyezés:

A betegeket a kórházi nyilvántartások alapján azonosítják. Kezdetben 10 EBRT-beteget és 10 BT-beteget fognak telefonon felvenni az interjúk egyeztetése érdekében. A fennmaradó betegekkel a fent leírtak szerint csak postai úton érjük el. A betegek tájékoztatást kapnak a vizsgálat céljáról, és arról, hogy a vizsgálati eredmények végleges közzététele névtelen marad. A betegeknek nyilatkozniuk kell, hogy elfogadják a kiadványt.

A kezdeti kérdőíveket egy levél kíséri, amely elmagyarázza a részvétel fontosságát. Egy hónappal azután, hogy a betegek a kérdőíveket várhatóan megkapták, emlékeztetőt küldenek a nem válaszolóknak.

Eredmények publikálása:

A végső eredményeket a lehető leghamarabb közzéteszik egy lektorált nemzetközi folyóiratban. Amennyiben ez nem lehetséges, az eredményeket kórházunk internetes honlapján tesszük közzé. A fő eredmények az előfordulási arányok lesznek; míg az egy- és többváltozós logisztikus regressziós elemzéseket a kapcsolódó és előrejelző tényezők azonosítására használjuk.

Etika:

A vizsgálatot a Helsinki deklarációjában és a dán egészségügyi kutatásról szóló törvényben foglalt szabályok szerint végezzük. A tanulmányt a dán adatvédelmi ügynökség hagyta jóvá, és a klinikai vizsgálatok.org webhelyen regisztrálták.

Remélhetőleg ez a tanulmány hozzájárulhat ahhoz, hogy értékes ismereteket adjunk hozzá egy olyan területhez, amely nagyrészt még feltáratlan. Ezenkívül a kutatók arra számítanak, hogy ezek az eredmények tisztább képet alkotnak az RP, BT és EBRT, mint a lokalizált prosztatarák kezelésének előnyeiről és hátrányairól. Végezetül, ennek a tanulmánynak segítenie kell az EBRT után szexuális mellékhatásoktól szenvedő betegeket azáltal, hogy felhívja a szakemberek figyelmét a létezésükre, és ismeretekkel látja el őket a jövőbeli betegek jobb tájékoztatása érdekében.