De Herlev Hospital Post-bestralingstherapie voor gelokaliseerde prostaatkankerdatabase voor seksuele bijwerkingen

Doel:

Volgens de richtlijnen van de European Association of Urology worden radicale prostatectomie (RP) en externe bestralingstherapie (EBRT) beschouwd als gelijkwaardige behandelingen met curatieve bedoelingen voor gelokaliseerde prostaatkanker [1]. Een ander type bestralingstherapie dat wordt gebruikt om gelokaliseerde prostaatkanker te behandelen, is brachytherapie (BT). Na zowel RP als EBRT lijden sommige patiënten aan een zekere mate van erectiestoornissen (ED) en urine-incontinentie (UI) [2-5]. Het huidige bewijs toont echter aan dat de tarieven lager zijn met EBRT [4,5]. Helaas houdt EBRT het potentieel in voor laat optredende toxiciteit en kan het bij een klein percentage van de patiënten leiden tot secundaire urogenitale of gastro-intestinale kankers [5]. In een recente studie van RP-patiënten in het Herlev-ziekenhuis ontdekten de onderzoekers dat veel patiënten, naast ED en UI, ook last hadden van UI tijdens seksuele activiteit, Orgastische disfunctie en morfologische en sensorische veranderingen van de penis [6]. Slechts enkele onderzoeken hebben deze bijwerkingen bij EBRT- en BT-patiënten onderzocht.

Het doel van dit onderzoek is dan ook:

• Onderzoeken welke seksuele bijwerkingen optreden na EBRT en BT
• Om te onderzoeken hoeveel patiënten getroffen zijn
• Om te onderzoeken of er een tijdsafhankelijkheid is voor de ernst van de seksuele bijwerkingen
• Om te onderzoeken of er een dosisafhankelijkheid is voor de ernst van de seksuele bijwerkingen
• Het vinden van voorspellende en bijbehorende factoren voor de ontdekte seksuele bijwerkingen om risicopatiënten te helpen identificeren

Achtergrond:

Zoals hierboven vermeld, hebben zeer weinig studies seksuele bijwerkingen naast ED bij EBRT-patiënten onderzocht. O'Neil et al ontdekten dat van de 110 EBRT-patiënten 5,2% meldde een orgasme-geassocieerde UI te hebben; terwijl 28,3% van de 279 ondervraagde RP-patiënten het probleem meldde [7]. Er is consistent een verkorting van de penis gevonden na RP [8]. Na zowel brachytherapie als ERBT in combinatie met androgeendeprivatietherapie is echter ook penisverkorting beschreven [9]. Sullivan et al. ejaculatieprofielen onderzocht bij mannen die radiotherapie (RT), EBRT, brachytherapie of een combinatie van beide ondergingen [10]. Ze ontdekten dat 5 jaar na RT 89% van de patiënten anejaculatie meldde. Gedurende de 5 jaar follow-up rapporteerden patiënten steeds slechtere scores, zoals gemeten door het orgasmedomein van de internationale index van erectiele functie (IIEF).

Onderzoeksplan, deelnemers en methoden:

Vanwege het schijnbare tekort aan studies met als hoofddoel het onderzoeken van andere seksuele bijwerkingen dan erectiestoornissen na EBRT en BT, willen de onderzoekers een cross-sectioneel vragenlijstonderzoek in één centrum uitvoeren dat vergelijkbaar zal zijn met ons onderzoek naar RP-bijwerkingen [6 ]. De onderzoekers hopen te documenteren hoeveel patiënten worden beïnvloed door UI tijdens seksuele stimulatie, veranderde perceptie van een orgasme, anejaculatie, orgasme-geassocieerde pijn, verkorting van de penis, veranderde kromming van de penis en sensorische veranderingen in de penis. Verder willen we voorspellende en bijbehorende factoren identificeren om beter te begrijpen waarom en wanneer deze bijwerkingen optreden.

De studie start in september 2014 en de onderzoekers verwachten de gegevensverzameling in december 2014 te hebben afgerond. In eerste instantie zijn de onderzoekers van plan om 20 patiënten uit te nodigen voor interviewsessies waar ze de kans krijgen om bij te dragen aan het ontwerp van de vragenlijst. Als de definitieve vragenlijst klaar is, zullen alle geschikte patiënten de vragenlijst per post ontvangen. Eerste non-responders ontvangen 4-6 weken later een nieuwe vragenlijst om zoveel mogelijk antwoorden te krijgen. Om ons toestemming te geven om de patiëntenjournalen te doorzoeken op achtergrondinformatie, zullen alle patiënten een formulier voor geïnformeerde toestemming ontvangen om te ondertekenen.

Werving van patiënt en geïnformeerde toestemming:

Patiënten worden geïdentificeerd via ziekenhuisdossiers. In eerste instantie zullen 10 EBRT-patiënten en 10 BT-patiënten telefonisch worden gecontacteerd om de interviewsessies te regelen. De overige patiënten zullen enkel via mail gecontacteerd worden zoals hierboven beschreven. Patiënten zullen worden geïnformeerd over het doel van de studie en dat de uiteindelijke publicatie van de studieresultaten anoniem zal blijven. Patiënten wordt gevraagd te verklaren de publicatie te accepteren.

De eerste vragenlijsten gaan vergezeld van een brief waarin het belang van deelname wordt uitgelegd. Een maand nadat de patiënten de vragenlijsten verwachten te hebben ontvangen, wordt een herinnering gestuurd naar de non-responders.

Publicatie van resultaten:

De definitieve resultaten zullen zo snel mogelijk worden gepubliceerd in een intercollegiaal getoetst internationaal tijdschrift. Mocht dat niet mogelijk zijn, dan zullen de resultaten openbaar worden gemaakt op de internethomepage van ons ziekenhuis. Prevalentiecijfers zullen de belangrijkste uitkomsten zijn; terwijl univariate en multivariate logistische regressieanalyses zullen worden gebruikt om geassocieerde en voorspellende factoren te identificeren.

Ethiek:

De studie zal worden uitgevoerd volgens de regels die zijn vermeld in de verklaring van Helsinki en de Deense wetgeving met betrekking tot onderzoek in de gezondheidszorg. De studie is goedgekeurd door het Deense bureau voor gegevensbescherming en geregistreerd op clinicaltrials.org.

Hopelijk kan deze studie helpen waardevolle kennis toe te voegen aan een gebied dat grotendeels onontdekt is. Bovendien verwachten de onderzoekers dat deze resultaten zullen helpen om een ​​duidelijker beeld te krijgen van de voor- en nadelen van RP, BT en EBRT als behandelingen voor gelokaliseerde prostaatkanker. Ten slotte moet deze studie patiënten met seksuele bijwerkingen na EBRT helpen door behandelaars bewust te maken van het bestaan ​​ervan en kennis aan te reiken om toekomstige patiënten beter te informeren.