성적 부작용에 대한 국소 전립선암 데이터베이스에 대한 Herlev 병원 방사선 치료 후 치료

목표:

유럽 ​​비뇨기과 협회 가이드라인에 따르면 근치적 전립선 절제술(RP)과 외부 빔 방사선 요법(EBRT)은 국소 전립선암에 대해 치료 의도가 있는 동등한 치료로 간주됩니다[1]. 국소 전립선암을 치료하는 데 사용되는 또 다른 유형의 방사선 요법은 근접 요법(BT)입니다. RP와 EBRT 후 일부 환자는 발기 부전(ED)과 요실금(UI)을 겪습니다[2-5]. 그러나 현재 증거에 따르면 EBRT[4,5]의 경우 비율이 더 낮습니다. 불행하게도 EBRT는 후기 발병 독성의 가능성이 있으며 소수의 환자에서 이차 비뇨 생식기 또는 위장관 암으로 이어질 수 있습니다 [5]. Herlev 병원의 RP 환자에 대한 최근 연구에서 조사관은 ED 및 UI 외에도 많은 환자가 성 활동 중 UI, 오르가즘 기능 장애, 음경 형태 및 감각 변화를 겪고 있음을 발견했습니다[6]. EBRT 및 BT 환자에서 이러한 부작용을 조사한 연구는 거의 없습니다.

따라서 이 연구의 목적은 다음과 같습니다.

• EBRT 및 BT 후에 어떤 성적 부작용이 발생하는지 조사하기 위해
• 얼마나 많은 환자가 영향을 받는지 조사하기 위해
• 성적 부작용의 중증도에 대한 시간 의존성이 있는지 조사하기 위해
• 성적 부작용의 중증도에 대한 용량 의존성이 있는지 조사하기 위해
• 위험에 처한 환자를 식별하는 데 도움이 되는 발견된 성적 부작용에 대한 예측 및 관련 요인을 찾기 위해

배경:

위에서 언급했듯이 EBRT 환자에서 ED 이외의 성적 부작용을 조사한 연구는 거의 없습니다. O'Neil 등은 110명의 EBRT 환자 중 5.2%가 오르가슴 관련 UI를 가지고 있다고 보고했습니다. 반면 질의한 279명의 RP 환자 중 28.3%가 문제를 보고했습니다[7]. 음경 단축은 RP [8] 이후 지속적으로 발견되었습니다. 그러나 안드로겐 차단 요법과 함께 근접 치료와 ERBT를 사용한 후 음경 단축도 설명되었습니다[9] . Sullivanet al. 방사선 치료(RT), EBRT, 근접 치료 또는 이 둘의 조합을 받는 남성의 사정 프로필을 조사했습니다[10]. 그들은 RT 후 5년 후에 환자의 89%가 사정을 보고했다는 것을 발견했습니다. 5년 동안의 후속 조치 동안 환자들은 국제 발기 기능 지수(IIEF)의 오르가즘 영역으로 측정한 바와 같이 점점 더 나쁜 점수를 보고했습니다.

연구 계획, 참가자 및 방법:

EBRT 및 BT 후 ED 이외의 성적 부작용을 조사하는 것을 주요 목적으로 하는 연구의 명백한 부족으로 인해 조사관은 RP 부작용에 대한 연구와 비교할 수 있는 단일 센터 단면 설문 기반 연구를 수행하기를 원합니다[6 ]. 연구자들은 성적 자극, 오르가즘에 대한 지각 변화, 무자극, 오르가슴 관련 통증, 음경 단축, 음경 만곡 변화, 음경 감각 변화 동안 얼마나 많은 환자가 UI의 영향을 받는지 기록하기를 희망합니다. 또한 이러한 부작용이 발생하는 이유와 시기를 더 잘 이해하기 위해 예측 및 관련 요인을 식별하고자 합니다.

연구는 2014년 9월에 시작하여 조사관은 2014년 12월에 데이터 수집을 완료할 것으로 예상합니다. 처음에 조사관은 20명의 환자를 인터뷰 세션에 초대하여 설문지 설계에 기여할 수 있는 기회를 제공할 계획입니다. 최종 설문지가 준비되면 적합한 모든 환자가 우편으로 설문지를 받게 됩니다. 초기 비응답자는 가능한 한 많은 답변을 얻기 위해 4-6주 후에 또 다른 설문지를 받게 됩니다. 환자 저널에서 배경 정보를 검색할 수 있는 권한을 부여하기 위해 모든 환자는 서명할 정보에 입각한 동의서를 받게 됩니다.

환자 모집 및 정보에 입각한 동의:

환자는 병원 기록을 통해 식별됩니다. 처음에 10명의 EBRT 환자와 10명의 BT 환자에게 인터뷰 세션을 준비하기 위해 전화로 연락할 것입니다. 나머지 환자들은 위에서 설명한 대로 우편으로만 연락을 받을 것입니다. 환자에게 연구의 목적을 알리고 연구 결과의 최종 발표는 익명으로 유지됩니다. 환자는 간행물을 수락한다고 진술해야 합니다.

초기 설문지에는 참여의 중요성을 설명하는 편지가 함께 제공됩니다. 환자가 설문지를 받은 것으로 예상되는 한 달 후 비응답자에게 알림이 전송됩니다.

결과 발표:

최종 결과는 동료 심사를 거친 국제 저널에 가능한 한 빨리 게재될 것입니다. 가능하지 않은 경우 결과는 병원 인터넷 홈페이지에 공개됩니다. 유병률이 주요 결과가 될 것입니다. 단변량 및 다변량 로지스틱 회귀 분석은 연관 및 예측 요인을 식별하기 위해 사용됩니다.

윤리학:

연구는 건강 관리 연구에 관한 헬싱키 선언 및 덴마크 법률에 명시된 규칙에 따라 수행됩니다. 이 연구는 덴마크 데이터 보호 기관의 승인을 받았으며 clinicaltrials.org에 등록되었습니다.

이 연구가 거의 알려지지 않은 영역에 귀중한 지식을 추가하는 데 도움이 되기를 바랍니다. 또한 연구자들은 이러한 결과가 국소 전립선암 치료제로서 RP, BT 및 EBRT의 장단점을 보다 명확하게 파악하는 데 도움이 될 것으로 기대합니다. 마지막으로, 이 연구는 개업의가 자신의 존재를 인식하고 향후 환자에게 더 나은 정보를 제공할 수 있는 지식을 제공함으로써 EBRT 후 성적인 부작용을 겪는 환자에게 도움이 될 것입니다.