Herlev Hospital Post Stråleterapi for lokaliseret prostatakræft Database for seksuelle bivirkninger

Sigte:

Ifølge European Association of Urologys retningslinjer betragtes radikal prostatektomi (RP) og ekstern strålebehandling (EBRT) som lige behandlinger med helbredende hensigter for lokaliseret prostatacancer [1]. En anden type strålebehandling, der bruges til at behandle lokaliseret prostatacancer, er brachyterapi (BT). Efter både RP og EBRT lider nogle patienter af en grad af erektil dysfunktion (ED) og urininkontinens (UI) [2-5]. Imidlertid viser nuværende beviser, at raterne er lavere med EBRT [4,5]. Desværre rummer EBRT potentialet for sen-debuterende toksicitet og kan hos en lille procentdel af patienterne føre til sekundære genitourinære eller gastrointestinale kræftformer [5]. I en nylig undersøgelse af RP-patienter på Herlev hospital fandt efterforskerne, at mange patienter udover ED og UI også led af UI under seksuel aktivitet, orgasmisk dysfunktion og penis morfologiske og sensoriske ændringer [6]. Kun få undersøgelser har undersøgt disse bivirkninger hos EBRT- og BT-patienter.

Målet for denne undersøgelse er derfor:

• At undersøge hvilke seksuelle bivirkninger der opstår efter EBRT og BT
• At undersøge, hvor mange patienter der er ramt
• At undersøge, om der er en tidsafhængighed for sværhedsgraden af ​​de seksuelle bivirkninger
• For at undersøge, om der er dosisafhængighed for sværhedsgraden af ​​de seksuelle bivirkninger
• At finde forudsigende og associerede faktorer for de opdagede seksuelle bivirkninger for at hjælpe med at identificere patienter i risiko

Baggrund:

Som nævnt ovenfor har meget få undersøgelser undersøgt seksuelle bivirkninger bortset fra ED hos EBRT-patienter. O'Neil et al fandt, at ud af 110 EBRT-patienter rapporterede 5,2% at have orgasme-associeret UI; mens 28,3 % af de 279 adspurgte RP-patienter rapporterede problemet [7]. Penilforkortning er konsekvent blevet fundet efter RP [8]. Men efter både brachyterapi og ERBT i forbindelse med androgen deprivationsterapi er penisforkortning også blevet beskrevet [9]. Sullivan et al. undersøgte ejakulatoriske profiler og mænd i strålebehandling (RT), enten EBRT, brachyterapi eller en kombination af begge [10]. De fandt, at 5 år efter RT rapporterede 89% af patienterne anejakulation. I løbet af de 5 år med opfølgning rapporterede patienterne stadigt dårligere score, målt ved orgasmedomænet i det internationale indeks for erektil funktion (IIEF).

Forskningsplan, deltagere og metoder:

På grund af den tilsyneladende mangel på undersøgelser med hovedformålet at undersøge andre seksuelle bivirkninger end ED efter EBRT og BT, ønsker efterforskerne at gennemføre et enkelt center tværsnits spørgeskemabaseret undersøgelse, som vil kunne sammenlignes med vores undersøgelse af RP-bivirkninger [6 ]. Efterforskerne håber at kunne dokumentere, hvor mange patienter der er påvirket af UI under seksuel stimulation, ændret opfattelse af orgasme, anejakulation, orgasme-associeret smerte, penisforkortelse, ændret penis krumning og penis sensoriske ændringer. Desuden ønsker vi at identificere forudsigende og associerede faktorer for bedre at forstå, hvorfor og hvornår disse bivirkninger opstår.

Undersøgelsen starter i september 2014, og efterforskerne forventer at have afsluttet dataindsamlingen i december 2014. I første omgang planlægger efterforskerne at invitere 20 patienter til at deltage i interviewsessioner, hvor de vil få mulighed for at bidrage til udformningen af ​​spørgeskemaet. Når det endelige spørgeskema er klar, vil alle egnede patienter modtage spørgeskemaet med posten. Indledende ikke-responderere vil modtage endnu et spørgeskema 4-6 uger senere for at få så mange svar som muligt. For at give os tilladelse til at søge i patienternes journaler for baggrundsinformation vil alle patienter modtage en formular til informeret samtykke til at underskrive.

Rekruttering af patient og informeret samtykke:

Patienter vil blive identificeret gennem hospitalets journaler. I første omgang vil 10 EBRT-patienter og 10 BT-patienter blive kontaktet telefonisk for at arrangere interviewsessionerne. De resterende patienter vil kun blive kontaktet via mail som beskrevet ovenfor. Patienterne vil blive informeret om formålet med undersøgelsen, og at den endelige offentliggørelse af undersøgelsesresultatet vil blive holdt anonym. Patienterne vil blive bedt om at oplyse, at de accepterer offentliggørelsen.

De indledende spørgeskemaer vil blive ledsaget af et brev, der forklarer vigtigheden af ​​at deltage. En måned efter, at spørgeskemaerne forventes at være modtaget af patienterne, vil der blive sendt en påmindelse til ikke-responderende.

Offentliggørelse af resultater:

De endelige resultater vil blive offentliggjort i et peer-reviewet internationalt tidsskrift så hurtigt som muligt. Hvis det ikke er muligt, vil resultaterne blive offentliggjort på vores hospitals hjemmeside. Prævalensrater vil være de vigtigste resultater; mens Univariate og multivariate logistiske regressionsanalyser vil blive brugt med det formål at identificere associerede og forudsige faktorer.

Etik:

Undersøgelsen vil blive gennemført efter reglerne i Helsinki-deklarationen og dansk lov om sundhedsforskning. Undersøgelsen er godkendt af databeskyttelsesstyrelsen og registreret på clinicaltrials.org.

Forhåbentlig kan denne undersøgelse hjælpe med at tilføje værdifuld viden til et område, der stort set er uopdaget. Derudover forventer efterforskerne, at disse resultater hjælper med at tegne et klarere billede af fordele og ulemper ved RP, BT og EBRT som behandlinger for lokaliseret prostatacancer. Endelig skulle denne undersøgelse hjælpe patienter, der lider af seksuelle bivirkninger efter EBRT, ved at gøre praktiserende læger opmærksomme på deres eksistens og give dem viden til bedre at informere fremtidige patienter.