База данных после лучевой терапии локализованного рака простаты больницы Херлев для половых побочных эффектов

Цель:

Согласно рекомендациям Европейской ассоциации урологов, радикальная простатэктомия (РП) и дистанционная лучевая терапия (ДЛТ) считаются равнозначными методами лечения локализованного рака предстательной железы [1]. Другой тип лучевой терапии, используемый для лечения локализованного рака предстательной железы, — это брахитерапия (БТ). После РПЭ и ДЛТ некоторые пациенты страдают эректильной дисфункцией (ЭД) и недержанием мочи (НМ) в той или иной степени [2-5]. Однако текущие данные показывают, что при ДЛТ частота ниже [4,5]. К сожалению, ДЛТ обладает потенциальной токсичностью с поздним началом и у небольшого процента пациентов может привести к вторичному раку мочеполовой системы или желудочно-кишечного тракта [5]. В недавнем исследовании пациентов с РП в больнице Херлев исследователи обнаружили, что многие пациенты, помимо ЭД и недержания мочи, также страдали от недержания мочи во время сексуальной активности, оргазмической дисфункции и морфологических и сенсорных изменений полового члена [6]. Только в нескольких исследованиях изучались эти побочные эффекты у пациентов с ДЛТ и БТ.

Таким образом, целью данного исследования является:

• Исследовать, какие сексуальные побочные эффекты возникают после ДЛТ и БТ.
• Чтобы выяснить, сколько пациентов пострадало
• Исследовать, существует ли зависимость тяжести сексуальных побочных эффектов от времени.
• Исследовать, существует ли зависимость тяжести сексуальных побочных эффектов от дозы.
• Чтобы найти прогнозирующие и связанные факторы для обнаруженных сексуальных побочных эффектов, чтобы помочь выявить пациентов из группы риска.

Фон:

Как упоминалось выше, очень мало исследований изучали сексуальные побочные эффекты, помимо ЭД, у пациентов с ДЛТ. O'Neil и коллеги обнаружили, что из 110 пациентов с ДЛТ 5,2% сообщили о недержании мочи, связанном с оргазмом; в то время как 28,3% из 279 опрошенных пациентов с РП сообщили о проблеме [7]. Укорочение полового члена постоянно обнаруживается после РП [8]. Однако после брахитерапии и ERBT в сочетании с терапией депривации андрогенов также было описано укорочение полового члена [9]. Салливан и др. исследовали профили эякуляции у мужчин, проходящих лучевую терапию (ЛТ), ДЛТ, брахитерапию или их комбинацию [10]. Они обнаружили, что через 5 лет после ЛТ 89% пациентов сообщили об анэякуляции. В течение 5 лет наблюдения пациенты сообщали о все более плохих показателях, измеренных в домене оргазма Международного индекса эректильной функции (МИЭФ).

План исследования, участники и методы:

Из-за очевидной нехватки исследований, основной целью которых является изучение сексуальных побочных эффектов, отличных от ЭД, после ДЛТ и БТ, исследователи хотят провести одноцентровое перекрестное исследование на основе вопросника, которое будет сопоставимо с нашим исследованием побочных эффектов РП [6]. ]. Исследователи надеются задокументировать, сколько пациентов страдают от недержания мочи во время сексуальной стимуляции, измененного восприятия оргазма, анэякуляции, боли, связанной с оргазмом, укорочения полового члена, изменения кривизны полового члена и сенсорных изменений полового члена. Кроме того, мы хотим определить прогнозирующие и связанные с ними факторы, чтобы лучше понять, почему и когда возникают эти побочные эффекты.

Исследование начнется в сентябре 2014 года, и исследователи ожидают завершения сбора данных в декабре 2014 года. Первоначально исследователи планируют пригласить 20 пациентов для участия в интервью, где им будет предоставлена ​​возможность внести свой вклад в разработку вопросника. Когда окончательная анкета будет готова, все подходящие пациенты получат анкету по почте. Первые не ответившие получат еще одну анкету через 4-6 недель, чтобы получить как можно больше ответов. Чтобы предоставить нам разрешение на поиск в журналах пациентов справочной информации, все пациенты получат формулу информированного согласия для подписи.

Набор пациентов и информированное согласие:

Пациенты будут идентифицированы через больничные записи. Первоначально с 10 пациентами ДЛТ и 10 пациентами БТ свяжутся по телефону, чтобы договориться о сеансах интервью. С остальными пациентами свяжутся только по почте, как описано выше. Пациенты будут проинформированы о цели исследования и о том, что окончательная публикация результатов исследования будет анонимной. Пациентов попросят заявить, что они принимают публикацию.

Первоначальные анкеты будут сопровождаться письмом, объясняющим важность участия. Ожидается, что через месяц после того, как пациенты получат анкеты, не ответившим будет отправлено напоминание.

Публикация результатов:

Окончательные результаты будут опубликованы в рецензируемом международном журнале как можно скорее. Если это невозможно, результаты будут опубликованы на домашней странице нашей больницы в Интернете. Показатели распространенности будут основными результатами; в то время как одномерный и многомерный логистический регрессионный анализ будет использоваться для выявления связанных и прогнозирующих факторов.

Этика:

Исследование будет проводиться в соответствии с правилами, изложенными в Хельсинкской декларации и датском законодательстве, касающемся исследований в области здравоохранения. Исследование одобрено датским агентством по защите данных и зарегистрировано на сайте Clinicaltrials.org.

Надеемся, что это исследование поможет добавить ценные знания в область, которая в значительной степени не открыта. Кроме того, исследователи ожидают, что эти результаты помогут составить более четкое представление о преимуществах и недостатках РП, БТ и ДЛТ в лечении локализованного рака предстательной железы. Наконец, это исследование должно помочь пациентам, страдающим сексуальными побочными эффектами после ДЛТ, информируя практикующих врачей об их существовании и предоставляя им знания, чтобы лучше информировать будущих пациентов.