Baza danych Herlev Hospital Post Radioterapia dla zlokalizowanego raka prostaty dotycząca seksualnych skutków ubocznych

Cel:

Zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Urologicznego radykalna prostatektomia (RP) i radioterapia wiązkami zewnętrznymi (EBRT) są uważane za równorzędne metody leczenia miejscowego raka gruczołu krokowego [1]. Innym rodzajem radioterapii stosowanej w leczeniu zlokalizowanego raka prostaty jest brachyterapia (BT). Zarówno po RP, jak i EBRT niektórzy pacjenci cierpią na pewien stopień zaburzeń erekcji (ED) i nietrzymania moczu (UI) [2-5]. Jednak obecne dowody wskazują, że wskaźniki są niższe w przypadku EBRT [4,5]. Niestety, EBRT może powodować późną toksyczność i u niewielkiego odsetka pacjentów może prowadzić do wtórnych nowotworów układu moczowo-płciowego lub przewodu pokarmowego [5]. W niedawnym badaniu pacjentów z RP w szpitalu Herlev badacze stwierdzili, że wielu pacjentów, oprócz ED i UI, cierpiało również na UI podczas aktywności seksualnej, dysfunkcję orgazmu oraz zmiany morfologiczne i czuciowe prącia [6]. Tylko kilka badań dotyczyło tych działań niepożądanych u pacjentów z EBRT i BT.

Celem tego badania jest zatem:

• Aby zbadać, jakie seksualne skutki uboczne występują po EBRT i BT
• Aby zbadać, ilu pacjentów to dotyczy
• Aby zbadać, czy istnieje zależność czasowa dla nasilenia seksualnych skutków ubocznych
• Zbadanie, czy istnieje zależność od dawki dla nasilenia skutków ubocznych związanych ze sferą seksualną
• Znalezienie czynników prognostycznych i związanych z odkrytymi skutkami ubocznymi na tle seksualnym, aby pomóc w identyfikacji pacjentów z grupy ryzyka

Tło:

Jak wspomniano powyżej, bardzo niewiele badań dotyczyło seksualnych skutków ubocznych poza zaburzeniami erekcji u pacjentów EBRT. O'Neil i wsp. stwierdzili, że spośród 110 pacjentów poddanych EBRT 5,2% zgłosiło występowanie UI związanego z orgazmem; podczas gdy 28,3% z 279 ankietowanych pacjentów z RP zgłosiło problem [7]. Skracanie prącia konsekwentnie stwierdzano po RP [8]. Jednak po obu brachyterapii i ERBT w połączeniu z terapią deprywacji androgenów opisano również skracanie prącia [9]. Sullivan i in. badali profile wytrysku u mężczyzn poddawanych radioterapii (RT), EBRT, brachyterapii lub kombinacji obu [10]. Stwierdzili, że 5 lat po RT 89% pacjentów zgłosiło anejakulację. W ciągu 5 lat obserwacji pacjenci zgłaszali coraz gorsze wyniki, mierzone za pomocą domeny orgazmu międzynarodowego wskaźnika funkcji erekcji (IIEF).

Plan badań, uczestnicy i metody:

Ze względu na widoczny niedobór badań, których głównym celem było zbadanie seksualnych skutków ubocznych innych niż ED po EBRT i BT, badacze chcą przeprowadzić jednoośrodkowe, przekrojowe badanie oparte na kwestionariuszu, które będzie porównywalne z naszym badaniem dotyczącym skutków ubocznych RP [6 ]. Badacze mają nadzieję udokumentować, ilu pacjentów dotyka UI podczas stymulacji seksualnej, zmienione postrzeganie orgazmu, anejakulacja, ból związany z orgazmem, skrócenie prącia, zmieniona krzywizna prącia i zmiany czuciowe prącia. Ponadto chcemy zidentyfikować czynniki prognostyczne i powiązane, aby lepiej zrozumieć, dlaczego i kiedy występują te skutki uboczne.

Badanie rozpocznie się we wrześniu 2014 r., a badacze przewidują, że zakończą zbieranie danych w grudniu 2014 r. Początkowo badacze planują zaprosić 20 pacjentów do udziału w sesjach wywiadów, podczas których będą mieli możliwość współtworzenia kwestionariusza. Gdy ostateczny kwestionariusz będzie gotowy, wszyscy kwalifikujący się pacjenci otrzymają kwestionariusz pocztą. Osoby, które początkowo nie udzieliły odpowiedzi, otrzymają kolejny kwestionariusz 4-6 tygodni później, aby uzyskać jak najwięcej odpowiedzi. Aby udzielić nam pozwolenia na przeszukiwanie dzienników pacjentów w celu uzyskania informacji ogólnych, wszyscy pacjenci otrzymają do podpisania formularz świadomej zgody.

Rekrutacja pacjenta i świadoma zgoda:

Pacjenci będą identyfikowani na podstawie dokumentacji szpitalnej. Początkowo skontaktujemy się telefonicznie z 10 pacjentami EBRT i 10 pacjentami BT w celu umówienia sesji wywiadów. Z pozostałymi pacjentami skontaktujemy się wyłącznie drogą mailową, jak opisano powyżej. Pacjenci zostaną poinformowani o celu badania oraz o tym, że ostateczna publikacja wyników badania będzie anonimowa. Pacjenci zostaną poproszeni o oświadczenie, że akceptują publikację.

Do wstępnych kwestionariuszy zostanie dołączony list wyjaśniający znaczenie uczestnictwa. Miesiąc po oczekiwanym otrzymaniu kwestionariuszy przez pacjentów, do osób, które nie odpowiedziały, zostanie wysłane przypomnienie.

Publikacja wyników:

Ostateczne wyniki zostaną opublikowane w recenzowanym międzynarodowym czasopiśmie tak szybko, jak to możliwe. Jeśli nie będzie to możliwe, wyniki zostaną opublikowane na stronie internetowej naszego szpitala. Głównymi wynikami będą wskaźniki rozpowszechnienia; podczas gdy jednowymiarowe i wielowymiarowe analizy regresji logistycznej zostaną wykorzystane w celu identyfikacji powiązanych i przewidywanych czynników.

Etyka:

Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z zasadami określonymi w Deklaracji Helsińskiej iw prawie duńskim dotyczącym badań w ochronie zdrowia. Badanie zostało zatwierdzone przez duńską agencję ochrony danych i zarejestrowane na stronie Clinicaltrials.org.

Mamy nadzieję, że to badanie może pomóc w dodaniu cennej wiedzy do obszaru, który jest w dużej mierze nieodkryty. Ponadto badacze spodziewają się, że te wyniki pomogą nakreślić wyraźniejszy obraz zalet i wad RP, BT i EBRT jako metod leczenia miejscowego raka prostaty. Wreszcie, badanie to powinno pomóc pacjentom cierpiącym na seksualne skutki uboczne po EBRT, uświadamiając praktyków o ich istnieniu i dostarczając im wiedzy, aby lepiej informować przyszłych pacjentów.