The Herlev Hospital Post-radiační terapie pro lokalizovanou databázi rakoviny prostaty pro sexuální vedlejší účinky

Cíl:

Podle směrnic Evropské urologické asociace jsou radikální prostatektomie (RP) a zevní radiační terapie (EBRT) považovány za rovnocenné léčby s kurativními záměry u lokalizovaného karcinomu prostaty [1]. Dalším typem radiační terapie používané k léčbě lokalizovaného karcinomu prostaty je brachyterapie (BT). Po RP i EBRT někteří pacienti trpí určitým stupněm erektilní dysfunkce (ED) a močové inkontinence (UI) [2–5]. Současné důkazy však ukazují, že míra EBRT je nižší [4,5]. Bohužel EBRT má potenciál pro toxicitu s pozdním nástupem a u malého procenta pacientů může vést k sekundárním genitourinárním nebo gastrointestinálním karcinomům [5]. V nedávné studii pacientů s RP v nemocnici Herlev výzkumníci zjistili, že mnoho pacientů kromě ED a UI trpělo také UI během sexuální aktivity, orgasmickou dysfunkcí a morfologickými a smyslovými změnami penisu [6]. Pouze několik studií zkoumalo tyto vedlejší účinky u pacientů s EBRT a BT.

Cílem této studie je tedy:

• Zjistit, jaké sexuální vedlejší účinky se objevují po EBRT a BT
• Zjistit, kolik pacientů je postiženo
• Chcete-li zjistit, zda existuje časová závislost závažnosti sexuálních vedlejších účinků
• Chcete-li zjistit, zda existuje závislost na dávce pro závažnost sexuálních vedlejších účinků
• Najít prediktivní a související faktory pro objevené sexuální vedlejší účinky, které pomohou identifikovat rizikové pacienty

Pozadí:

Jak bylo uvedeno výše, jen velmi málo studií zkoumalo sexuální vedlejší účinky kromě ED u pacientů s EBRT. O'Neil et al zjistili, že ze 110 pacientů s EBRT 5,2 % uvedlo, že má UI spojenou s orgasmem; zatímco 28,3 % z 279 dotazovaných pacientů s RP uvedlo problém [7]. Po RP bylo trvale zjištěno zkrácení penisu [8]. Po brachyterapii i ERBT ve spojení s androgenní deprivační terapií však bylo popsáno také zkrácení penisu [9]. Sullivan a kol. zkoumali ejakulační profily u mužů podstupujících radiační terapii (RT), buď EBRT, brachyterapii nebo kombinaci obou [10]. Zjistili, že 5 let po RT hlásilo 89 % pacientů anejakulaci. Během 5 let sledování pacienti hlásili stále horší skóre, měřeno doménou orgasmu mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF).

Výzkumný plán, účastníci a metody:

Kvůli zjevnému nedostatku studií s hlavním cílem prozkoumat sexuální vedlejší účinky jiné než ED po EBRT a BT, chtějí výzkumníci provést průřezovou studii založenou na dotazníku v jediném centru, která bude srovnatelná s naší studií o vedlejších účincích RP [6] ]. Výzkumníci doufají, že zdokumentují, kolik pacientů je ovlivněno UI během sexuální stimulace, změněným vnímáním orgasmu, anejakulací, bolestí spojenou s orgasmem, zkrácením penisu, změněným zakřivením penisu a senzorickými změnami penisu. Dále chceme identifikovat prediktivní a související faktory, abychom lépe porozuměli, proč a kdy se tyto vedlejší účinky objevují.

Studie začne v září 2014 a vyšetřovatelé předpokládají, že sběr dat dokončí v prosinci 2014. Zpočátku vyšetřovatelé plánují pozvat 20 pacientů k účasti na rozhovorech, kde dostanou příležitost přispět k návrhu dotazníku. Když je hotový konečný dotazník, všichni vhodní pacienti obdrží dotazník poštou. Počáteční neresponzoři obdrží další dotazník o 4–6 týdnů později, aby získali co nejvíce odpovědí. Abychom mohli získat povolení k vyhledávání základních informací v časopisech pacientů, obdrží všichni pacienti formuli informovaného souhlasu, kterou podepíší.

Nábor pacienta a informovaný souhlas:

Pacienti budou identifikováni prostřednictvím nemocničních záznamů. Nejprve bude telefonicky kontaktováno 10 pacientů s EBRT a 10 pacientů s BT, aby bylo možné domluvit rozhovory. Zbývající pacienti budou kontaktováni pouze poštou, jak je popsáno výše. Pacienti budou informováni o účelu studie a o tom, že konečné zveřejnění výsledku studie bude anonymní. Pacienti budou požádáni, aby uvedli, že publikaci akceptují.

K úvodním dotazníkům bude přiložen dopis vysvětlující důležitost účasti. Měsíc poté, co se očekává, že pacienti obdrží dotazníky, bude zaslána upomínka těm, kteří nereagují.

Zveřejnění výsledků:

Konečné výsledky budou co nejdříve publikovány v recenzovaném mezinárodním časopise. Pokud to nebude možné, výsledky budou zveřejněny na internetových stránkách naší nemocnice. Míry prevalence budou hlavními výsledky; zatímco jednorozměrné a vícerozměrné logistické regresní analýzy budou použity pro účely identifikace souvisejících a predikčních faktorů.

Etika:

Studie bude provedena podle pravidel uvedených v helsinské deklaraci a dánském právu týkajícím se výzkumu ve zdravotnictví. Studie je schválena dánskou agenturou pro ochranu údajů a registrována na webu Clinictrials.org.

Doufejme, že tato studie může pomoci přidat cenné znalosti do oblasti, která je z velké části neobjevená. Kromě toho vyšetřovatelé očekávají, že tyto výsledky pomohou vytvořit jasnější obrázek o výhodách a nevýhodách RP, BT a EBRT jako léčby lokalizovaného karcinomu prostaty. A konečně, tato studie by měla pomoci pacientům trpícím sexuálními vedlejšími účinky po EBRT tím, že upozorní praktiky na jejich existenci a poskytne jim znalosti pro lepší informování budoucích pacientů.