The Herlev Hospital Post Radioterapia para la base de datos de cáncer de próstata localizado para efectos secundarios sexuales

Apuntar:

Según las directrices de la Asociación Europea de Urología, la prostatectomía radical (PR) y la radioterapia de haz externo (EBRT) se consideran tratamientos iguales con fines curativos para el cáncer de próstata localizado [1]. Otro tipo de radioterapia que se usa para tratar el cáncer de próstata localizado es la braquiterapia (BT). Después de la PR y la EBRT, algunos pacientes sufren cierto grado de disfunción eréctil (DE) e incontinencia urinaria (IU) [2-5]. Sin embargo, la evidencia actual muestra que las tasas son más bajas con la EBRT [4,5]. Desafortunadamente, la EBRT tiene el potencial de toxicidad de inicio tardío y puede, en un pequeño porcentaje de pacientes, conducir a cánceres genitourinarios o gastrointestinales secundarios [5]. En un estudio reciente de pacientes con RP en el hospital de Herlev, los investigadores encontraron que muchos pacientes, además de DE e IU, también sufrían de IU durante la actividad sexual, disfunción orgásmica y cambios morfológicos y sensoriales del pene [6]. Solo unos pocos estudios han investigado estos efectos secundarios en pacientes con EBRT y BT.

Por lo tanto, el objetivo de este estudio es:

• Investigar qué efectos secundarios sexuales ocurren después de EBRT y BT
• Para investigar cuántos pacientes están afectados
• Para investigar si existe una dependencia del tiempo para la gravedad de los efectos secundarios sexuales
• Investigar si existe una dependencia de la dosis para la gravedad de los efectos secundarios sexuales.
• Para encontrar factores predictivos y asociados para los efectos secundarios sexuales descubiertos para ayudar a identificar a los pacientes en riesgo

Fondo:

Como se mencionó anteriormente, muy pocos estudios han investigado los efectos secundarios sexuales además de la disfunción eréctil en pacientes con EBRT. O'Neil et al encontraron que de 110 pacientes con EBRT, el 5,2 % informaron tener IU asociada al orgasmo; mientras que, el 28,3% de los 279 pacientes con RP consultados reportaron el problema [7]. El acortamiento del pene se ha encontrado consistentemente después de la PR [8]. Sin embargo, también se ha descrito el acortamiento del pene después de la braquiterapia y la ERBT junto con la terapia de privación de andrógenos [9]. Sullivan et al. investigó los perfiles eyaculatorios en hombres sometidos a radioterapia (RT), ya sea EBRT, braquiterapia o una combinación de ambos [10]. Encontraron que 5 años después de la RT, el 89% de los pacientes reportaron aneyaculación. Durante los 5 años de seguimiento, los pacientes informaron puntajes cada vez más bajos, medidos por el dominio del orgasmo del índice internacional de función eréctil (IIEF).

Plan de investigación, participantes y métodos:

Debido a la aparente escasez de estudios con el objetivo principal de investigar los efectos secundarios sexuales distintos de la disfunción eréctil después de la EBRT y la BT, los investigadores quieren realizar un estudio transversal basado en un cuestionario de un solo centro que sea comparable a nuestro estudio sobre los efectos secundarios de la PR [6 ]. Los investigadores esperan documentar cuántos pacientes se ven afectados por la IU durante la estimulación sexual, la percepción alterada del orgasmo, la aneyaculación, el dolor asociado al orgasmo, el acortamiento del pene, la curvatura alterada del pene y los cambios sensoriales del pene. Además, queremos identificar los factores predictivos y asociados para comprender mejor por qué y cuándo ocurren estos efectos secundarios.

El estudio comenzará en septiembre de 2014 y los investigadores prevén haber completado la recopilación de datos en diciembre de 2014. Inicialmente, los investigadores planean invitar a 20 pacientes a participar en sesiones de entrevista donde tendrán la oportunidad de contribuir al diseño del cuestionario. Cuando el cuestionario final esté listo, todos los pacientes adecuados recibirán el cuestionario por correo. Los que inicialmente no respondieron recibirán otro cuestionario de 4 a 6 semanas más tarde para obtener tantas respuestas como sea posible. Con el fin de otorgarnos permiso para buscar información de antecedentes en los diarios de los pacientes, todos los pacientes recibirán una fórmula de consentimiento informado para firmar.

Reclutamiento del paciente y consentimiento informado:

Los pacientes serán identificados a través de los registros del hospital. Inicialmente, se contactará por teléfono con 10 pacientes de EBRT y 10 pacientes de BT para concertar las sesiones de entrevista. Los pacientes restantes solo serán contactados por correo como se describe anteriormente. Se informará a los pacientes del propósito del estudio y de que la publicación final del resultado del estudio se mantendrá en el anonimato. Se pedirá a los pacientes que declaren que aceptan la publicación.

Los cuestionarios iniciales irán acompañados de una carta explicando la importancia de participar. Un mes después de que se espera que los pacientes hayan recibido los cuestionarios, se enviará un recordatorio a los que no respondieron.

Publicación de resultados:

Los resultados finales se publicarán en una revista internacional revisada por pares lo antes posible. Si eso no fuera posible, los resultados se harán públicos en la página de inicio de Internet de nuestros hospitales. Las tasas de prevalencia serán los resultados principales; mientras que se utilizarán análisis de regresión logística univariante y multivariante con el fin de identificar factores asociados y predictores.

Ética:

El estudio se llevará a cabo de acuerdo con las reglas establecidas en la declaración de Helsinki y la ley danesa sobre investigación en atención médica. El estudio está aprobado por la agencia danesa de protección de datos y registrado enclinicaltrials.org.

Con suerte, este estudio puede ayudar a agregar conocimiento valioso a un área que en gran parte no se ha descubierto. Además, los investigadores esperan que estos resultados ayuden a obtener una imagen más clara de las ventajas y desventajas de la PR, la BT y la EBRT como tratamientos para el cáncer de próstata localizado. Finalmente, este estudio debería ayudar a los pacientes que sufren efectos secundarios sexuales después de la EBRT al hacer que los profesionales sean conscientes de su existencia y brindarles conocimientos para informar mejor a los futuros pacientes.