La base de données sur la radiothérapie post-radiothérapie pour le cancer localisé de la prostate de l'hôpital Herlev pour les effets secondaires sexuels

But:

Selon les directives de l'Association européenne d'urologie, la prostatectomie radicale (RP) et la radiothérapie externe (EBRT) sont considérées comme des traitements égaux à visée curative, pour le cancer localisé de la prostate [1]. Un autre type de radiothérapie utilisé pour traiter le cancer localisé de la prostate est la curiethérapie (BT). Après la RP et l'EBRT, certains patients souffrent d'un certain degré de dysfonction érectile (DE) et d'incontinence urinaire (UI) [2-5]. Cependant, les preuves actuelles montrent que les taux sont plus faibles avec l'EBRT [4,5]. Malheureusement, l'EBRT présente un potentiel de toxicité tardive et peut, chez un faible pourcentage de patients, entraîner des cancers génito-urinaires ou gastro-intestinaux secondaires [5]. Dans une étude récente sur des patients atteints de RP à l'hôpital Herlev, les enquêteurs ont découvert que de nombreux patients, en plus de l'ED et de l'UI, souffraient également d'UI pendant l'activité sexuelle, de dysfonctionnement orgasmique et de changements morphologiques et sensoriels du pénis [6]. Seules quelques études ont étudié ces effets secondaires chez les patients EBRT et BT.

Le but de cette étude est donc :

• Pour étudier quels effets secondaires sexuels se produisent après EBRT et BT
• Pour déterminer combien de patients sont touchés
• Pour rechercher s'il existe une dépendance temporelle pour la gravité des effets secondaires sexuels
• Pour rechercher s'il existe une dépendance à la dose pour la gravité des effets secondaires sexuels
• Trouver des facteurs prédictifs et associés aux effets secondaires sexuels découverts pour aider à identifier les patients à risque

Arrière-plan:

Comme mentionné ci-dessus, très peu d'études ont étudié les effets secondaires sexuels en dehors de la dysfonction érectile chez les patients EBRT. O'Neil et al ont découvert que sur 110 patients EBRT, 5,2 % ont déclaré avoir une IU associée à l'orgasme ; tandis que 28,3 % des 279 patients RP interrogés ont signalé le problème [7]. Le raccourcissement du pénis a été systématiquement trouvé après RP [8]. Cependant, après curiethérapie et ERBT en conjonction avec une thérapie de privation d'androgènes, un raccourcissement du pénis a également été décrit [9] . Sullivan et al. ont étudié les profils éjaculatoires chez les hommes subissant une radiothérapie (RT), soit EBRT, curiethérapie, ou une combinaison des deux [10]. Ils ont constaté que 5 ans après la RT, 89 % des patients signalaient une anéjaculation. Au cours des 5 années de suivi, les patients ont signalé des scores de plus en plus mauvais, tels que mesurés par le domaine de l'orgasme de l'indice international de la fonction érectile (IIEF).

Plan de recherche, participants et méthodes :

En raison de la pénurie apparente d'études ayant pour objectif principal d'étudier les effets secondaires sexuels autres que la DE après EBRT et BT, les chercheurs souhaitent mener une étude basée sur un questionnaire transversal à centre unique qui sera comparable à notre étude sur les effets secondaires de la RP [6 ]. Les enquêteurs espèrent documenter le nombre de patients affectés par l'interface utilisateur pendant la stimulation sexuelle, la perception altérée de l'orgasme, l'anéjaculation, la douleur associée à l'orgasme, le raccourcissement du pénis, la courbure du pénis altérée et les changements sensoriels du pénis. De plus, nous voulons identifier les facteurs prédictifs et associés pour mieux comprendre pourquoi et quand ces effets secondaires se produisent.

L'étude débutera en septembre 2014 et les chercheurs prévoient d'avoir terminé la collecte des données en décembre 2014. Initialement, les enquêteurs prévoient d'inviter 20 patients à participer à des séances d'entretien où ils auront la possibilité de contribuer à la conception du questionnaire. Lorsque le questionnaire final sera prêt, tous les patients adaptés recevront le questionnaire par courrier. Les premiers non-répondants recevront un autre questionnaire 4 à 6 semaines plus tard afin d'obtenir autant de réponses que possible. Afin de nous accorder la permission de rechercher des informations de base dans les journaux des patients, tous les patients recevront une formule de consentement éclairé à signer.

Recrutement du patient et consentement éclairé :

Les patients seront identifiés grâce aux dossiers hospitaliers. Dans un premier temps, 10 patients EBRT et 10 patients BT seront contactés par téléphone afin d'organiser les séances d'entretien. Les patients restants ne seront contactés que par courrier comme décrit ci-dessus. Les patients seront informés de l'objectif de l'étude et que la publication finale des résultats de l'étude restera anonyme. Les patients seront invités à déclarer qu'ils acceptent la publication.

Les questionnaires initiaux seront accompagnés d'une lettre expliquant l'importance de participer. Un mois après que les questionnaires sont censés avoir été reçus par les patients, un rappel sera envoyé aux non-répondants.

Publication des résultats :

Les résultats finaux seront publiés dans une revue internationale à comité de lecture dès que possible. Si cela n'est pas possible, les résultats seront rendus publics sur la page d'accueil Internet de nos hôpitaux. Les taux de prévalence seront les principaux résultats ; tandis que des analyses de régression logistique univariées et multivariées seront utilisées dans le but d'identifier les facteurs associés et prédictifs.

Éthique:

L'étude sera menée conformément aux règles énoncées dans la déclaration d'Helsinki et la loi danoise sur la recherche en soins de santé. L'étude est approuvée par l'agence danoise de protection des données et enregistrée sur clinicaltrials.org.

Espérons que cette étude puisse aider à ajouter des connaissances précieuses dans un domaine qui est en grande partie inconnu. De plus, les chercheurs s'attendent à ce que ces résultats aident à dresser un tableau plus clair des avantages et des inconvénients de la RP, de la BT et de l'EBRT en tant que traitements du cancer localisé de la prostate. Enfin, cette étude devrait aider les patients souffrant d'effets secondaires sexuels après EBRT en sensibilisant les praticiens à leur existence et en leur apportant des connaissances pour mieux informer les futurs patients.