Die Post-Strahlentherapie-Datenbank des Herlev-Krankenhauses für lokalisierten Prostatakrebs für sexuelle Nebenwirkungen

Ziel:

Gemäß den Richtlinien der European Association of Urology gelten die radikale Prostatektomie (RP) und die externe Strahlentherapie (EBRT) als gleichwertige Behandlungen mit kurativer Absicht bei lokalisiertem Prostatakrebs [1]. Eine andere Art der Strahlentherapie zur Behandlung von lokalisiertem Prostatakrebs ist die Brachytherapie (BT). Sowohl nach RP als auch nach EBRT leiden einige Patienten an erektiler Dysfunktion (ED) und Harninkontinenz (UI) [2-5]. Aktuelle Erkenntnisse zeigen jedoch, dass die Raten bei EBRT niedriger sind [4,5]. Leider birgt EBRT das Potenzial für spät einsetzende Toxizität und kann bei einem kleinen Prozentsatz der Patienten zu sekundären Urogenital- oder Magen-Darm-Krebsarten führen [5]. In einer kürzlich durchgeführten Studie an RP-Patienten im Herlev-Krankenhaus stellten die Forscher fest, dass viele Patienten zusätzlich zu ED und UI auch an UI während sexueller Aktivität, Orgasmusstörungen und morphologischen und sensorischen Veränderungen des Penis litten [6]. Nur wenige Studien haben diese Nebenwirkungen bei EBRT- und BT-Patienten untersucht.

Das Ziel dieser Studie ist daher:

• Zu untersuchen, welche sexuellen Nebenwirkungen nach EBRT und BT auftreten
• Um zu untersuchen, wie viele Patienten betroffen sind
• Um zu untersuchen, ob es eine Zeitabhängigkeit für die Schwere der sexuellen Nebenwirkungen gibt
• Um zu untersuchen, ob eine Dosisabhängigkeit für die Schwere der sexuellen Nebenwirkungen besteht
• Ermittlung von Vorhersage- und assoziierten Faktoren für die entdeckten sexuellen Nebenwirkungen, um bei der Identifizierung von Risikopatienten zu helfen

Hintergrund:

Wie oben erwähnt, haben nur sehr wenige Studien neben ED sexuelle Nebenwirkungen bei EBRT-Patienten untersucht. O'Neil et al. fanden heraus, dass von 110 EBRT-Patienten 5,2 % berichteten, dass sie eine orgasmusassoziierte UI hatten; während 28,3 % der 279 befragten RP-Patienten das Problem berichteten [7]. Nach RP wurde immer wieder eine Penisverkürzung festgestellt [8]. Allerdings wurde sowohl nach Brachytherapie als auch nach ERBT in Verbindung mit einer Androgenentzugstherapie eine Penisverkürzung beschrieben [9] . Sullivanet al. untersuchten Ejakulationsprofile bei Männern, die sich einer Strahlentherapie (RT), entweder EBRT, Brachytherapie oder einer Kombination aus beidem unterzogen [10]. Sie fanden heraus, dass 5 Jahre nach RT 89 % der Patienten eine Anejakulation berichteten. Während der 5-jährigen Nachbeobachtung berichteten die Patienten zunehmend schlechtere Ergebnisse, gemessen anhand des Orgasmusbereichs des internationalen Index der erektilen Funktion (IIEF).

Forschungsplan, Teilnehmer und Methoden:

Aufgrund des offensichtlichen Mangels an Studien mit dem Hauptziel, andere sexuelle Nebenwirkungen als ED nach EBRT und BT zu untersuchen, möchten die Forscher eine Querschnittsfragebogenstudie mit einem Zentrum durchführen, die mit unserer Studie zu RP-Nebenwirkungen vergleichbar ist [6 ]. Die Forscher hoffen zu dokumentieren, wie viele Patienten von UI während sexueller Stimulation, veränderter Wahrnehmung des Orgasmus, Anejakulation, orgasmusbedingten Schmerzen, Penisverkürzung, veränderter Peniskrümmung und sensorischen Veränderungen des Penis betroffen sind. Darüber hinaus wollen wir vorhersagende und damit verbundene Faktoren identifizieren, um besser zu verstehen, warum und wann diese Nebenwirkungen auftreten.

Die Studie wird im September 2014 beginnen und die Forscher gehen davon aus, dass die Datenerhebung im Dezember 2014 abgeschlossen sein wird. Zunächst planen die Prüfärzte, 20 Patienten zur Teilnahme an Interviewsitzungen einzuladen, in denen sie die Möglichkeit erhalten, an der Gestaltung des Fragebogens mitzuwirken. Wenn der endgültige Fragebogen fertig ist, erhalten alle geeigneten Patienten den Fragebogen per Post. Erstmalige Nonresponder erhalten 4-6 Wochen später einen weiteren Fragebogen, um möglichst viele Antworten zu erhalten. Um uns die Erlaubnis zu erteilen, die Patiententagebücher nach Hintergrundinformationen zu durchsuchen, erhalten alle Patienten eine Einverständniserklärung zur Unterzeichnung.

Rekrutierung von Patienten und Einverständniserklärung:

Die Patienten werden anhand von Krankenhausakten identifiziert. Zunächst werden 10 EBRT-Patienten und 10 BT-Patienten telefonisch kontaktiert, um die Interviewsitzungen zu vereinbaren. Die restlichen Patienten werden wie oben beschrieben nur per Mail kontaktiert. Die Patienten werden über den Zweck der Studie informiert und dass die endgültige Veröffentlichung des Studienergebnisses anonym bleibt. Die Patienten werden gebeten, zu erklären, dass sie die Veröffentlichung akzeptieren.

Den ersten Fragebögen wird ein Schreiben beigefügt, in dem die Bedeutung der Teilnahme erläutert wird. Einen Monat, nachdem die Fragebögen voraussichtlich bei den Patienten eingegangen sind, wird eine Erinnerung an Nicht-Antworter versendet.

Veröffentlichung der Ergebnisse:

Die endgültigen Ergebnisse werden so bald wie möglich in einer von Experten begutachteten internationalen Zeitschrift veröffentlicht. Sollte dies nicht möglich sein, werden die Ergebnisse auf unserer Krankenhaus-Homepage veröffentlicht. Prävalenzraten werden die wichtigsten Ergebnisse sein; während univariate und multivariate logistische Regressionsanalysen zum Zweck der Identifizierung assoziierter und vorhersagender Faktoren verwendet werden.

Ethik:

Die Studie wird gemäß den Regeln der Deklaration von Helsinki und den dänischen Gesetzen zur Gesundheitsforschung durchgeführt. Die Studie ist von der dänischen Datenschutzbehörde genehmigt und bei clinicaltrials.org registriert.

Hoffentlich kann diese Studie dabei helfen, wertvolles Wissen in einen Bereich einzubringen, der weitgehend unentdeckt ist. Darüber hinaus erwarten die Forscher, dass diese Ergebnisse dazu beitragen, ein klareres Bild der Vor- und Nachteile von RP, BT und EBRT als Behandlungen für lokalisierten Prostatakrebs zu zeichnen. Schließlich soll diese Studie Patienten helfen, die nach EBRT an sexuellen Nebenwirkungen leiden, indem sie Praktiker auf ihre Existenz aufmerksam macht und ihnen Wissen vermittelt, um zukünftige Patienten besser zu informieren.