拡張アクセスプロトコル胸腺移植

移植のための培養胸腺組織の包含基準:

• 免疫不全または重度の自己免疫は、ナイーブT細胞の発達が臨床的改善につながることが期待されます。
• 書面による同意（または該当する場合は親/法定後見人の同意）、医学的検査、臨床検査、および身体検査の検討により、患者が臨床的に安定しているかどうか、および培養胸腺組織の投与により潜在的に利益が得られるかどうかが判断されます。 各参加者はデータ安全性監視委員会 (DSMB) によって審査されます。

移植のための培養胸腺組織の除外基準:

• 未修復のチアノーゼ性先天性心疾患
• 制御不能な感染症。 「制御されていない」とは、人工呼吸器、透析、または昇圧剤のサポートが必要な場合、または 6 か月以内にそのようなサポートが必要になると予想される場合と定義されます。

• 妊娠

  • 妊娠の可能性のある女性の場合は、同意後に血清妊娠検査が行われ、同時に可能であれば再度採血が行われます。
  • 妊娠の可能性のある女性は、同意書に記載されている避妊措置に同意する必要があります。
  • 2回目の血清妊娠検査は、FDA妊娠クラスD薬剤、化学療法薬、または潜在的な胎児にリスクをもたらすことが知られている他の薬剤または介入を含む研究介入の実施前48時間以内に行われます。
• HIV陽性者
• 悪性腫瘍の病歴

• CMV感染症

  • 移植プロトコルの一部として免疫抑制を受けている被験者の場合、連続 2 回のアッセイで PCR により血中 500 コピー/ml を超えることが証明された CMV 感染は除外されます。