Protokół rozszerzonego dostępu Transplantacja grasicy

Kryteria włączenia hodowanej tkanki grasicy do implantacji:

• niedobór odporności lub ciężka autoimmunizacja, w przypadku której oczekuje się, że rozwój naiwnych limfocytów T doprowadzi do poprawy klinicznej.
• pisemna zgoda (lub zgoda rodzica/opiekuna prawnego, jeśli dotyczy), przegląd badań lekarskich, badań laboratoryjnych i badań fizykalnych w celu ustalenia, czy pacjent jest stabilny klinicznie i czy potencjalnie odniesie korzyść z otrzymania hodowanej tkanki grasicy. Każdy uczestnik jest weryfikowany przez Radę ds. Bezpieczeństwa i Monitorowania Danych (DSMB).

Kryteria wykluczenia hodowanej tkanki grasicy dla implantacji:

• Nienaprawiona sinicza wrodzona wada serca
• Niekontrolowane infekcje. „Niekontrolowany” definiuje się jako wymagający respiratora, dializy lub wspomagania wazopresyjnego lub przewidywany jako wymagający takiego wsparcia w ciągu 6 miesięcy.

• Ciąża

  • U kobiet w wieku rozrodczym po wyrażeniu zgody wykonuje się test ciążowy z surowicy, jednocześnie w miarę możliwości pobiera się ponownie krew.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na środki antykoncepcyjne, jak wskazano w formularzu zgody.
  • Drugi test ciążowy z surowicy wykonuje się w ciągu 48 godzin przed podaniem interwencji badawczych obejmujących leki FDA klasy D dla ciężarnych, leki chemioterapeutyczne lub inne leki lub interwencje, o których wiadomo, że stanowią zagrożenie dla potencjalnego płodu.
• HIV pozytywny
• Historia nowotworów złośliwych

• Infekcja CMV

  • W przypadku pacjentów otrzymujących immunosupresję w ramach protokołu implantacji wykluczeniem jest zakażenie CMV udokumentowane >500 kopii/ml we krwi metodą PCR w dwóch kolejnych testach.