Utvidet tilgangsprotokoll Thymustransplantasjon

Inkluderingskriterier for dyrket tymusvev for implantasjon:

• en immunsvikt eller alvorlig autoimmunitet der utvikling av naive T-celler forventes å føre til klinisk bedring.
• skriftlig samtykke (eller samtykke fra forelder/verge etter behov), gjennomgang av medisinsk testing, laboratoriestudier og fysiske undersøkelser brukes for å avgjøre om pasienten er klinisk stabil og potensielt vil ha nytte av å motta dyrket thymusvev. Hver deltaker blir gjennomgått med Data Safety and Monitoring Board (DSMB).

Eksklusjonskriterier for dyrket tymusvev for implantasjon:

• Ureparert cyanotisk medfødt hjertesykdom
• Ukontrollerte infeksjoner. "Ukontrollert" er definert som å kreve en ventilator, dialyse eller vasopressorstøtte eller forventet å kreve slik støtte innen 6 måneder.

• Svangerskap

  • For kvinner i fertil alder gjøres en serumgraviditetstest etter samtykke, samtidig foretas en ny blodprøve hvis mulig.
  • Kvinner i fertil alder må godta prevensjonstiltak som angitt i samtykkeskjemaet.
  • En andre serumgraviditetstest utføres innen 48 timer før administrasjon av studieintervensjoner som involverer FDA-graviditetsklasse D-medisiner, kjemoterapimedisiner eller andre legemidler eller intervensjoner som er kjent for å utgjøre en risiko for et potensielt foster.
• HIV positiv
• Historie om malignitet

• CMV-infeksjon

  • For personer som mottar immunsuppresjon som en del av implantasjonsprotokollen, er CMV-infeksjon som dokumentert ved >500 kopier/ml i blod ved PCR på to påfølgende analyser en ekskludering.