Protocolo de acceso ampliado Trasplante de timo

Criterios de inclusión de tejido de timo cultivado para la implantación:

• una inmunodeficiencia o autoinmunidad severa para la cual se esperaría que el desarrollo de células T vírgenes condujera a una mejoría clínica.
• el consentimiento por escrito (o el consentimiento del padre/tutor legal, según corresponda), la revisión de las pruebas médicas, los estudios de laboratorio y los exámenes físicos se utilizan para determinar si el paciente está clínicamente estable y si se beneficiará potencialmente de recibir tejido de timo cultivado. Cada participante es revisado con la Junta de Monitoreo y Seguridad de Datos (DSMB).

Criterios de exclusión de tejido de timo cultivado para la implantación:

• Cardiopatía congénita cianótica no reparada
• Infecciones no controladas. "No controlado" se define como la necesidad de soporte de un ventilador, diálisis o vasopresor o se anticipa que requiere dicho soporte dentro de los 6 meses.

• El embarazo

  • Para las mujeres en edad fértil, se realiza una prueba de embarazo en suero después del consentimiento, al mismo tiempo que se realiza otra extracción de sangre si es posible.
  • Las mujeres en edad fértil deben aceptar las medidas anticonceptivas como se indica en el formulario de consentimiento.
  • Se realiza una segunda prueba de embarazo en suero dentro de las 48 horas anteriores a la administración de las intervenciones del estudio que involucran medicamentos de clase D para el embarazo de la FDA, medicamentos de quimioterapia u otros medicamentos o intervenciones que se sabe que presentan riesgos para un posible feto.
• VIH positivo
• Historia de malignidad

• Infección por CMV

  • Para sujetos que reciben inmunosupresión como parte del protocolo de implantación, la infección por CMV documentada por >500 copias/ml en sangre por PCR en dos ensayos consecutivos es una exclusión.