Expanded Access Protocol Transplantace thymu

Kritéria inkluze kultivované tkáně brzlíku pro implantaci:

• imunodeficience nebo závažná autoimunita, u kterých se očekává, že vývoj naivních T buněk povede ke klinickému zlepšení.
• písemný souhlas (případně souhlas rodiče/zákonného zástupce), přezkoumání lékařských testů, laboratorních studií a fyzikálních vyšetření se používá k určení, zda je pacient klinicky stabilní a zda bude mít potenciální prospěch z získání kultivované tkáně brzlíku. Každý účastník je posouzen Radou pro bezpečnost a monitorování dat (DSMB).

Kritéria vyloučení kultivované tkáně brzlíku pro implantaci:

• Neopravená cyanotická vrozená srdeční vada
• Nekontrolované infekce. "Nekontrolovaný" je definován jako vyžadující ventilátor, dialýzu nebo podporu vazopresorů nebo se předpokládá, že takovou podporu bude vyžadovat do 6 měsíců.

• Těhotenství

  • U žen ve fertilním věku se po souhlasu provádí těhotenský test v séru a zároveň se pokud možno provádí další odběr krve.
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s antikoncepčními opatřeními, jak je uvedeno ve formuláři souhlasu.
  • Druhý sérový těhotenský test se provádí do 48 hodin před podáním studijních intervencí zahrnujících FDA těhotenské léky třídy D, chemoterapeutické léky nebo jiné léky nebo intervence, o kterých je známo, že představují riziko pro potenciální plod.
• HIV pozitivní
• Historie malignity

• CMV infekce

  • Pro subjekty, které dostávají imunosupresi jako součást implantačního protokolu, je vyloučení infekce CMV, jak je dokumentováno >500 kopií/ml v krvi pomocí PCR ve dvou po sobě jdoucích testech.