扩展访问协议胸腺移植

培养的胸腺组织植入标准：

• 一种免疫缺陷或严重的自身免疫，幼稚 T 细胞的发育有望导致临床改善。
• 书面同意（或父母/法定监护人的同意，如适用）、医学测试审查、实验室研究和身体检查用于确定患者是否临床稳定以及是否可能受益于接受培养的胸腺组织。 每个参与者都接受数据安全和监控委员会 (DSMB) 的审查。

用于植入的培养胸腺组织排除标准：

• 未修复的紫绀型先天性心脏病
• 不受控制的感染。 “不受控制”定义为需要呼吸机、透析或血管加压药支持，或预计在 6 个月内需要此类支持。

• 怀孕

  • 对于有生育能力的女性，在征得同意后进行血清妊娠试验，如果可能，同时进行另一次抽血。
  • 有生育能力的女性必须同意同意书上注明的避孕措施。
  • 在进行涉及 FDA 怀孕 D 类药物、化疗药物或已知对潜在胎儿构成风险的其他药物或干预措施的研究干预措施之前，应在 48 小时内进行第二次血清妊娠试验。
• 艾滋病毒阳性
• 恶性肿瘤史

• 巨细胞病毒感染

  • 对于接受免疫抑制作为植入方案一部分的受试者，在两次连续测定中通过 PCR 检测血液中 >500 拷贝/毫升的 CMV 感染被排除在外。