Expanded Access Protocol Thymustransplantation

Einschlusskriterien für kultiviertes Thymusgewebe für die Implantation:

• eine Immunschwäche oder schwere Autoimmunität, bei der die Entwicklung naiver T-Zellen voraussichtlich zu einer klinischen Verbesserung führen würde.
• Eine schriftliche Einwilligung (oder gegebenenfalls die Einwilligung eines Elternteils/Erziehungsberechtigten), die Überprüfung medizinischer Tests, Laboruntersuchungen und körperliche Untersuchungen werden verwendet, um festzustellen, ob der Patient klinisch stabil ist und möglicherweise von der Einnahme von kultiviertem Thymusgewebe profitieren wird. Jeder Teilnehmer wird vom Data Safety and Monitoring Board (DSMB) überprüft.

Ausschlusskriterien für kultiviertes Thymusgewebe für die Implantation:

• Unreparierter zyanotischer angeborener Herzfehler
• Unkontrollierte Infektionen. „Unkontrolliert“ bedeutet, dass ein Beatmungsgerät, eine Dialyse oder Vasopressorunterstützung erforderlich ist oder dass eine solche Unterstützung voraussichtlich innerhalb von 6 Monaten erforderlich ist.

• Schwangerschaft

  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird nach Einwilligung ein Serum-Schwangerschaftstest durchgeführt, gleichzeitig erfolgt, wenn möglich, eine weitere Blutabnahme.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen den in der Einverständniserklärung angegebenen Verhütungsmaßnahmen zustimmen.
  • Ein zweiter Serumschwangerschaftstest wird innerhalb von 48 Stunden vor der Verabreichung von Studieninterventionen durchgeführt, die Medikamente der FDA-Schwangerschaftsklasse D, Chemotherapeutika oder andere Medikamente oder Interventionen umfassen, von denen bekannt ist, dass sie Risiken für einen potenziellen Fötus darstellen.
• HIV-positiv
• Geschichte der Malignität

• CMV-Infektion

  • Für Personen, die im Rahmen des Implantationsprotokolls eine Immunsuppression erhalten, ist eine CMV-Infektion, die durch PCR in zwei aufeinanderfolgenden Tests durch >500 Kopien/ml im Blut dokumentiert wird, ein Ausschluss.