Udvidet adgangsprotokol Thymustransplantation

Inklusionskriterier for dyrket thymusvæv for implantation:

• en immundefekt eller alvorlig autoimmunitet, for hvilken udvikling af naive T-celler forventes at føre til klinisk forbedring.
• skriftligt samtykke (eller samtykke fra forældre/værge, alt efter hvad der er relevant), gennemgang af medicinske tests, laboratorieundersøgelser og fysiske undersøgelser bruges til at afgøre, om patienten er klinisk stabil og potentielt vil have gavn af at modtage dyrket thymusvæv. Hver deltager gennemgås med Data Safety and Monitoring Board (DSMB).

Udelukkelseskriterier for dyrket thymusvæv for implantation:

• Ikke-repareret cyanotisk medfødt hjertesygdom
• Ukontrollerede infektioner. "Ukontrolleret" er defineret som at kræve en ventilator, dialyse eller vasopressorstøtte eller forventes at kræve en sådan støtte inden for 6 måneder.

• Graviditet

  • For kvinder i den fødedygtige alder foretages en serumgraviditetstest efter samtykke, samtidig med at der tages en ny blodprøve, hvis det er muligt.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere præventionsforanstaltninger som angivet i samtykkeerklæringen.
  • En anden serumgraviditetstest udføres inden for 48 timer før administration af undersøgelsesinterventioner, der involverer FDA-graviditetsklasse D-lægemidler, kemoterapilægemidler eller andre lægemidler eller indgreb, der vides at udgøre en risiko for et potentielt foster.
• HIV positiv
• Historie om malignitet

• CMV infektion

  • For forsøgspersoner, der modtager immunsuppression som en del af implantationsprotokollen, er CMV-infektion som dokumenteret ved >500 kopier/ml i blod ved PCR på to på hinanden følgende assays en udelukkelse.