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患者の安全と研修医の教育を最適化するモデルの個別の比較有効性。 (iCOMPARE)

2020年9月2日 更新者:University of Pennsylvania

患者の安全と研修医の教育を最適化するモデルの個別比較効果 (iCOMPARE)。

研究者らは、現行の勤務時間基準か、より制限の少ない柔軟な勤務時間基準のいずれかにランダムに割り当てられた63の内科(IM)研修プログラムのサンプルを対象に、クラスターランダム化試験を実施している。

この試験には、すべてのランダム化された IM プログラムが参加するメイン プロトコールと 2 つの副研究が含まれています。 「時間と運動」と「睡眠と覚醒」は、それぞれ IM プログラムのサブセットで実施され、インターン レベルでのより詳細なデータ収集に焦点を当てています。

主要なプロトコルでは、患者の安全性とコスト、教育の質が検査されます。 「時間と運動」サブ研究では、追加の教育成果を調査します。 「睡眠と覚醒度」サブ研究では、インターンの睡眠時間と覚醒度を調査します。

調査の概要

詳細な説明

タイトル: アクチグラフで測定した睡眠時間 (睡眠時間) 期間: 14 日間毎日測定

タイトル: 精神運動覚醒テストで測定した行動的覚醒度 期間: 14 日間毎日測定

タイトル: カロリンスカ眠気スコアで測定した自己知覚眠気 期間: 14 日間毎日測定

タイトル: 患者の直接ケアに費やした時間 (1 日あたりの時間) 説明: 研修医を観察する訓練を受けた観察者によって測定された、2 ~ 4 週間にわたる直接の患者ケアに費やした時間 期間: 2 ~ 4 週間にわたって毎日測定

タイトル: 教育に対する研修生の満足度 説明: アンケート質問を通じて評価された、教育に対する自己申告満足度 時間枠: ベースライン時と介入年の終了時に測定

タイトル: 研修生教育に対するプログラムディレクターの満足度 説明: アンケート質問を通じて評価された研修生教育に対する自己申告の満足度 期間: ベースラインおよび介入年の終わりに測定

患者の安全性とコスト:

タイトル: メディケアの支払総額で測定した患者ケアの総コスト 期間: 1 年間の試験期間にわたって測定

研究の種類

介入

入学 (実際)

3500

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 米国における現在の内科プログラム ACGME による継続的な認定ステータス - プログラムディレクターは以下に同意します。

    1. 2 つの研究群のうちの 1 つにランダム化。
    2. 研究チームに適用される勤務時間規制の順守と執行を確実にするための、施設の勤務時間スケジュールと規制方針/手順を作成し、研究チームと共有する
    3. 調査チームに対し、匿名化された常駐勤務時間順守データ/ログ、通話スケジュール、交代スケジュールへのアクセスと分析を許可する。
    4. あなたの教育機関での年度初めと年末の iCOMPARE 調査に参加し、研修生の参加を奨励します。

除外基準:

  • 研究者らは、安全性転帰の評価のために患者集団を選択する診断に関連する、入居者対ベッド率の下位50%および患者数の下位25%を構成する119のプログラムを除外した。
  • 残りの 260 のプログラムのうち、十分な研修生の測定値を確実に取得できるようにするために、研究者はプログラム規模の下位 4 分の 65 を除外しました。
  • 残りの 195 のプログラムも含める資格があります。
  • 捜査当局は小児と退役軍人病院も除外した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:標準勤務時間スケジュール
IMプログラムは、現在義務付けられている勤務時間16時間基準(インターンの最大勤務時間は16時間、PGY2~3の場合は28時間)にランダム化されています。このスケジュールにはナイトフロートが含まれる場合があります。
実験的:柔軟な勤務時間スケジュール

介入にランダム化された IM プログラムでは、次の 3 つのルールに準拠した柔軟な勤務時間スケジュールを構築することが許可されます。

  • 週あたりの労働時間が 80 時間を超えないこと (4 週間の平均の場合)
  • 7 日に 1 日の休暇 (4 週間の平均の場合)
  • 社内電話の頻度は 3 泊ごと (4 週間の平均の場合)

介入にランダム化された IM プログラムでは、次の 3 つのルールに準拠した柔軟な勤務時間スケジュールを構築することが許可されます。

  • 週あたりの労働時間が 80 時間を超えないこと (4 週間の平均の場合)
  • 7 日に 1 日の休暇 (4 週間の平均の場合)
  • 社内電話の頻度は 3 泊ごと (4 週間の平均の場合)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30日以内の死亡率
時間枠:12ヶ月
試験年の 30 日死亡率から試験前の年の 30 日死亡率を差し引いた差
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
長期滞在率
時間枠:12ヶ月
メディケアデータで測定された長期滞在
12ヶ月
患者ケアにかかる総費用
時間枠:12ヶ月
メディケアの支払総額で測定した患者ケアの総コスト
12ヶ月
睡眠時間(睡眠時間)
時間枠:14 日間毎日測定
アクチグラフで測定した睡眠時間(睡眠時間)
14 日間毎日測定
行動上の注意力
時間枠:14 日間毎日測定
精神運動覚醒テストで測定された行動的覚醒度
14 日間毎日測定
自己認識される眠気
時間枠:14 日間毎日測定
カロリンスカ眠気スコアで測定した自己知覚眠気
14 日間毎日測定
直接の患者ケアに費やした時間(1 日あたりの時間)
時間枠:2~4週間にわたって毎日測定
インターンを監視する訓練を受けた観察者によって測定された、2~4 週間にわたる直接の患者ケアに費やされた時間
2~4週間にわたって毎日測定
教育に対する研修生の満足度
時間枠:ベースライン時と介入年の終了時に測定
アンケート質問を通じて評価された教育に対する自己申告満足度
ベースライン時と介入年の終了時に測定
研修生の教育に対するプログラムディレクターの満足度
時間枠:ベースラインと介入年の終わりに測定
アンケート質問を通じて評価された研修生教育に対する自己申告満足度
ベースラインと介入年の終わりに測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:David Asch, MD, MBA、University of Pennsylvania

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年7月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2020年6月30日

試験登録日

最初に提出

2014年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月23日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月2日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB00051227
  • 1U01HL125388 (米国 NIH グラント/契約)
  • 1U01HL126088 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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