患者の安全と研修医の教育を最適化するモデルの個別の比較有効性。 (iCOMPARE)
患者の安全と研修医の教育を最適化するモデルの個別比較効果 (iCOMPARE)。
研究者らは、現行の勤務時間基準か、より制限の少ない柔軟な勤務時間基準のいずれかにランダムに割り当てられた63の内科(IM)研修プログラムのサンプルを対象に、クラスターランダム化試験を実施している。
この試験には、すべてのランダム化された IM プログラムが参加するメイン プロトコールと 2 つの副研究が含まれています。 「時間と運動」と「睡眠と覚醒」は、それぞれ IM プログラムのサブセットで実施され、インターン レベルでのより詳細なデータ収集に焦点を当てています。
主要なプロトコルでは、患者の安全性とコスト、教育の質が検査されます。 「時間と運動」サブ研究では、追加の教育成果を調査します。 「睡眠と覚醒度」サブ研究では、インターンの睡眠時間と覚醒度を調査します。
調査の概要
詳細な説明
タイトル: アクチグラフで測定した睡眠時間 (睡眠時間) 期間: 14 日間毎日測定
タイトル: 精神運動覚醒テストで測定した行動的覚醒度 期間: 14 日間毎日測定
タイトル: カロリンスカ眠気スコアで測定した自己知覚眠気 期間: 14 日間毎日測定
タイトル: 患者の直接ケアに費やした時間 (1 日あたりの時間) 説明: 研修医を観察する訓練を受けた観察者によって測定された、2 ~ 4 週間にわたる直接の患者ケアに費やした時間 期間: 2 ~ 4 週間にわたって毎日測定
タイトル: 教育に対する研修生の満足度 説明: アンケート質問を通じて評価された、教育に対する自己申告満足度 時間枠: ベースライン時と介入年の終了時に測定
タイトル: 研修生教育に対するプログラムディレクターの満足度 説明: アンケート質問を通じて評価された研修生教育に対する自己申告の満足度 期間: ベースラインおよび介入年の終わりに測定
患者の安全性とコスト:
タイトル: メディケアの支払総額で測定した患者ケアの総コスト 期間: 1 年間の試験期間にわたって測定
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
米国における現在の内科プログラム ACGME による継続的な認定ステータス - プログラムディレクターは以下に同意します。
- 2 つの研究群のうちの 1 つにランダム化。
- 研究チームに適用される勤務時間規制の順守と執行を確実にするための、施設の勤務時間スケジュールと規制方針/手順を作成し、研究チームと共有する
- 調査チームに対し、匿名化された常駐勤務時間順守データ/ログ、通話スケジュール、交代スケジュールへのアクセスと分析を許可する。
- あなたの教育機関での年度初めと年末の iCOMPARE 調査に参加し、研修生の参加を奨励します。
除外基準:
- 研究者らは、安全性転帰の評価のために患者集団を選択する診断に関連する、入居者対ベッド率の下位50%および患者数の下位25%を構成する119のプログラムを除外した。
- 残りの 260 のプログラムのうち、十分な研修生の測定値を確実に取得できるようにするために、研究者はプログラム規模の下位 4 分の 65 を除外しました。
- 残りの 195 のプログラムも含める資格があります。
- 捜査当局は小児と退役軍人病院も除外した。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:標準勤務時間スケジュール
IMプログラムは、現在義務付けられている勤務時間16時間基準(インターンの最大勤務時間は16時間、PGY2~3の場合は28時間)にランダム化されています。このスケジュールにはナイトフロートが含まれる場合があります。
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実験的:柔軟な勤務時間スケジュール
介入にランダム化された IM プログラムでは、次の 3 つのルールに準拠した柔軟な勤務時間スケジュールを構築することが許可されます。
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介入にランダム化された IM プログラムでは、次の 3 つのルールに準拠した柔軟な勤務時間スケジュールを構築することが許可されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30日以内の死亡率
時間枠:12ヶ月
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試験年の 30 日死亡率から試験前の年の 30 日死亡率を差し引いた差
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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長期滞在率
時間枠:12ヶ月
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メディケアデータで測定された長期滞在
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12ヶ月
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患者ケアにかかる総費用
時間枠:12ヶ月
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メディケアの支払総額で測定した患者ケアの総コスト
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12ヶ月
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睡眠時間(睡眠時間)
時間枠:14 日間毎日測定
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アクチグラフで測定した睡眠時間(睡眠時間)
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14 日間毎日測定
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行動上の注意力
時間枠:14 日間毎日測定
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精神運動覚醒テストで測定された行動的覚醒度
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14 日間毎日測定
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自己認識される眠気
時間枠:14 日間毎日測定
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カロリンスカ眠気スコアで測定した自己知覚眠気
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14 日間毎日測定
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直接の患者ケアに費やした時間(1 日あたりの時間)
時間枠:2~4週間にわたって毎日測定
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インターンを監視する訓練を受けた観察者によって測定された、2~4 週間にわたる直接の患者ケアに費やされた時間
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2~4週間にわたって毎日測定
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教育に対する研修生の満足度
時間枠:ベースライン時と介入年の終了時に測定
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アンケート質問を通じて評価された教育に対する自己申告満足度
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ベースライン時と介入年の終了時に測定
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研修生の教育に対するプログラムディレクターの満足度
時間枠:ベースラインと介入年の終わりに測定
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アンケート質問を通じて評価された研修生教育に対する自己申告満足度
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ベースラインと介入年の終わりに測定
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:David Asch, MD, MBA、University of Pennsylvania
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Chaiyachati KH, Shea JA, Asch DA, Liu M, Bellini LM, Dine CJ, Sternberg AL, Gitelman Y, Yeager AM, Asch JM, Desai SV. Assessment of Inpatient Time Allocation Among First-Year Internal Medicine Residents Using Time-Motion Observations. JAMA Intern Med. 2019 Jun 1;179(6):760-767. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.0095. Erratum In: JAMA Intern Med. 2019 Jul 1;:null.
- Basner M, Asch DA, Shea JA, Bellini LM, Carlin M, Ecker AJ, Malone SK, Desai SV, Sternberg AL, Tonascia J, Shade DM, Katz JT, Bates DW, Even-Shoshan O, Silber JH, Small DS, Volpp KG, Mott CG, Coats S, Mollicone DJ, Dinges DF; iCOMPARE Research Group. Sleep and Alertness in a Duty-Hour Flexibility Trial in Internal Medicine. N Engl J Med. 2019 Mar 7;380(10):915-923. doi: 10.1056/NEJMoa1810641.
- Silber JH, Bellini LM, Shea JA, Desai SV, Dinges DF, Basner M, Even-Shoshan O, Hill AS, Hochman LL, Katz JT, Ross RN, Shade DM, Small DS, Sternberg AL, Tonascia J, Volpp KG, Asch DA; iCOMPARE Research Group. Patient Safety Outcomes under Flexible and Standard Resident Duty-Hour Rules. N Engl J Med. 2019 Mar 7;380(10):905-914. doi: 10.1056/NEJMoa1810642.
- Shea JA, Silber JH, Desai SV, Dinges DF, Bellini LM, Tonascia J, Sternberg AL, Small DS, Shade DM, Katz JT, Basner M, Chaiyachati KH, Even-Shoshan O, Bates DW, Volpp KG, Asch DA; iCOMPARE Research Group. Development of the individualised Comparative Effectiveness of Models Optimizing Patient Safety and Resident Education (iCOMPARE) trial: a protocol summary of a national cluster-randomised trial of resident duty hour policies in internal medicine. BMJ Open. 2018 Sep 21;8(9):e021711. doi: 10.1136/bmjopen-2018-021711.
- Desai SV, Asch DA, Bellini LM, Chaiyachati KH, Liu M, Sternberg AL, Tonascia J, Yeager AM, Asch JM, Katz JT, Basner M, Bates DW, Bilimoria KY, Dinges DF, Even-Shoshan O, Shade DM, Silber JH, Small DS, Volpp KG, Shea JA; iCOMPARE Research Group. Education Outcomes in a Duty-Hour Flexibility Trial in Internal Medicine. N Engl J Med. 2018 Apr 19;378(16):1494-1508. doi: 10.1056/NEJMoa1800965. Epub 2018 Mar 20.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB00051227
- 1U01HL125388 (米国 NIH グラント/契約)
- 1U01HL126088 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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