Efficacia comparativa individualizzata dei modelli che ottimizzano la sicurezza del paziente e l'educazione dei residenti. (iCOMPARE)
Efficacia comparativa individualizzata dei modelli che ottimizzano la sicurezza del paziente e l'educazione dei residenti (iCOMPARE).
Gli investigatori stanno conducendo uno studio randomizzato a grappolo su un campione di 63 programmi di formazione di medicina interna (IM) assegnati in modo casuale agli attuali standard dell'orario di lavoro o agli standard dell'orario di lavoro flessibile meno ristretti.
Lo studio include un protocollo principale a cui partecipano tutti i programmi IM randomizzati e due sottostudi. "Time and Motion" e "Sleep and Alertness", ciascuno condotto in un sottoinsieme di programmi IM e incentrato su una raccolta di dati più dettagliata a livello di tirocinante.
Il protocollo principale esaminerà la sicurezza e i costi del paziente, nonché la qualità dell'istruzione. Il sottostudio "Time and Motion" esamina ulteriori risultati educativi. Il sottostudio "Sleep and Alertness" esamina il tempo di sonno e lo stato di allerta degli stagisti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Titolo: Durata del sonno (ore di sonno) misurata con un attigrafo Intervallo di tempo: Misurata giornalmente per 14 giorni
Titolo: Prontezza comportamentale misurata con il test di vigilanza psicomotoria Intervallo di tempo: Misurata giornalmente per 14 giorni
Titolo: Sonnolenza auto-percepita misurata dal Karolinska Sleepiness Score Intervallo di tempo: Misurata giornalmente per 14 giorni
Titolo: tempo (ore al giorno) trascorso nell'assistenza diretta al paziente Descrizione: tempo trascorso nell'assistenza diretta al paziente per 2-4 settimane, misurato da un osservatore addestrato che affianca il tirocinante Intervallo di tempo: misurato giornalmente per 2-4 settimane
Titolo: Soddisfazione del tirocinante per l'istruzione Descrizione: Soddisfazione autodichiarata per l'istruzione valutata attraverso le domande del sondaggio Periodo di tempo: misurato al basale e alla fine dell'anno di intervento
Titolo: Soddisfazione del direttore del programma per la formazione del tirocinante Descrizione: Soddisfazione autodichiarata per la formazione del tirocinante valutata attraverso le domande del sondaggio Periodo di tempo: misurato al basale e alla fine dell'anno di intervento
Sicurezza del paziente e costi:
Titolo: Costi totali dell'assistenza ai pazienti misurati in base ai pagamenti totali di Medicare Periodo di tempo: Misurato nell'anno di prova
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Attuale programma di medicina interna negli Stati Uniti Stato di accreditamento continuato presso l'ACGME - Il direttore del programma accetta di:
- Randomizzazione a uno dei due bracci dello studio.
- Sviluppare e condividere con il gruppo di studio i programmi delle ore di lavoro istituzionali e le politiche/procedure normative che assicureranno il rispetto e l'applicazione delle normative sulle ore di lavoro che si applicano al loro braccio di studio
- Consentire l'accesso e l'analisi di dati/registri di aderenza all'orario di lavoro dei residenti non identificati, programmi di chiamata e programmi di rotazione al gruppo di studio.
- Partecipa e incoraggia la partecipazione dei tirocinanti presso il tuo istituto, ai sondaggi iCOMPARE di inizio e fine anno.
Criteri di esclusione:
- I ricercatori hanno escluso 119 programmi che comprendono il 50% inferiore nel rapporto residente-letto e il 25% inferiore nel volume dei pazienti relativo alle diagnosi in base alle quali la popolazione di pazienti sarà selezionata per la valutazione dei risultati di sicurezza.
- All'interno dei 260 programmi rimasti, i ricercatori hanno escluso i 65 nel quartile più basso della dimensione del programma per garantire che si possano ottenere in modo fattibile misurazioni sufficienti del tirocinante.
- I 195 programmi restanti possono essere inclusi.
- Gli investigatori hanno anche escluso i bambini e gli ospedali VA.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Orario di servizio standard
Programmi IM randomizzati secondo gli standard di 16 ore di servizio attualmente obbligatori (durata massima del lavoro di 16 ore per stagisti e 28 ore per PGY2-3); questo programma può comportare il galleggiante notturno.
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Sperimentale: Orario di servizio flessibile
I programmi IM randomizzati all'intervento potranno costruire orari di lavoro flessibili conformi a 3 regole:
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I programmi IM randomizzati all'intervento potranno costruire orari di lavoro flessibili conformi a 3 regole:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 12 mesi
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La differenza tra il tasso di mortalità a 30 giorni nell'anno di prova meno il tasso di mortalità a 30 giorni nell'anno precedente al processo
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di permanenza prolungata
Lasso di tempo: 12 mesi
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Durata prolungata del soggiorno misurata dai dati Medicare
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12 mesi
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Costi totali della cura del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
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Costi totali dell'assistenza ai pazienti misurati dai pagamenti totali di Medicare
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12 mesi
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Durata del sonno (ore di sonno)
Lasso di tempo: Misurato giornalmente per 14 giorni
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Durata del sonno (ore di sonno) misurata con un attigrafo
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Misurato giornalmente per 14 giorni
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Prontezza comportamentale
Lasso di tempo: Misurato giornalmente per 14 giorni
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Vigilanza comportamentale misurata con il test di vigilanza psicomotoria
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Misurato giornalmente per 14 giorni
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Sonnolenza auto percepita
Lasso di tempo: Misurato giornalmente per 14 giorni
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Sonnolenza auto-percepita misurata dal Karolinska Sleepiness Score
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Misurato giornalmente per 14 giorni
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Tempo (ore al giorno) dedicato alla cura diretta del paziente
Lasso di tempo: misurato giornalmente per 2-4 settimane
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Tempo trascorso nella cura diretta del paziente per 2-4 settimane, misurato da un osservatore addestrato che seguiva il tirocinante
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misurato giornalmente per 2-4 settimane
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Soddisfazione del tirocinante per l'istruzione
Lasso di tempo: misurato al basale e alla fine dell'anno di intervento
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Soddisfazione autodichiarata per l'istruzione valutata attraverso le domande del sondaggio
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misurato al basale e alla fine dell'anno di intervento
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Soddisfazione del direttore del programma per la formazione dei tirocinanti
Lasso di tempo: misurato al basale e alla fine dell'anno di intervento
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Soddisfazione autodichiarata per la formazione dei tirocinanti valutata attraverso le domande del sondaggio
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misurato al basale e alla fine dell'anno di intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David Asch, MD, MBA, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chaiyachati KH, Shea JA, Asch DA, Liu M, Bellini LM, Dine CJ, Sternberg AL, Gitelman Y, Yeager AM, Asch JM, Desai SV. Assessment of Inpatient Time Allocation Among First-Year Internal Medicine Residents Using Time-Motion Observations. JAMA Intern Med. 2019 Jun 1;179(6):760-767. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.0095. Erratum In: JAMA Intern Med. 2019 Jul 1;:null.
- Basner M, Asch DA, Shea JA, Bellini LM, Carlin M, Ecker AJ, Malone SK, Desai SV, Sternberg AL, Tonascia J, Shade DM, Katz JT, Bates DW, Even-Shoshan O, Silber JH, Small DS, Volpp KG, Mott CG, Coats S, Mollicone DJ, Dinges DF; iCOMPARE Research Group. Sleep and Alertness in a Duty-Hour Flexibility Trial in Internal Medicine. N Engl J Med. 2019 Mar 7;380(10):915-923. doi: 10.1056/NEJMoa1810641.
- Silber JH, Bellini LM, Shea JA, Desai SV, Dinges DF, Basner M, Even-Shoshan O, Hill AS, Hochman LL, Katz JT, Ross RN, Shade DM, Small DS, Sternberg AL, Tonascia J, Volpp KG, Asch DA; iCOMPARE Research Group. Patient Safety Outcomes under Flexible and Standard Resident Duty-Hour Rules. N Engl J Med. 2019 Mar 7;380(10):905-914. doi: 10.1056/NEJMoa1810642.
- Shea JA, Silber JH, Desai SV, Dinges DF, Bellini LM, Tonascia J, Sternberg AL, Small DS, Shade DM, Katz JT, Basner M, Chaiyachati KH, Even-Shoshan O, Bates DW, Volpp KG, Asch DA; iCOMPARE Research Group. Development of the individualised Comparative Effectiveness of Models Optimizing Patient Safety and Resident Education (iCOMPARE) trial: a protocol summary of a national cluster-randomised trial of resident duty hour policies in internal medicine. BMJ Open. 2018 Sep 21;8(9):e021711. doi: 10.1136/bmjopen-2018-021711.
- Desai SV, Asch DA, Bellini LM, Chaiyachati KH, Liu M, Sternberg AL, Tonascia J, Yeager AM, Asch JM, Katz JT, Basner M, Bates DW, Bilimoria KY, Dinges DF, Even-Shoshan O, Shade DM, Silber JH, Small DS, Volpp KG, Shea JA; iCOMPARE Research Group. Education Outcomes in a Duty-Hour Flexibility Trial in Internal Medicine. N Engl J Med. 2018 Apr 19;378(16):1494-1508. doi: 10.1056/NEJMoa1800965. Epub 2018 Mar 20.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00051227
- 1U01HL125388 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 1U01HL126088 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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