Индивидуальная сравнительная эффективность моделей, оптимизирующих безопасность пациентов и обучение резидентов. (iCOMPARE)
Индивидуальная сравнительная эффективность моделей оптимизации безопасности пациентов и обучения резидентов (iCOMPARE).
Исследователи проводят кластерное рандомизированное исследование на выборке из 63 учебных программ по внутренним болезням (IM), которые случайным образом назначаются либо в соответствии с текущими нормами рабочего времени, либо с менее ограниченными стандартами гибкого рабочего времени.
Испытание включает основной протокол, в котором участвуют все рандомизированные программы ИМ, и два дополнительных исследования. «Время и движение» и «Сон и бдительность», каждая из которых проводится в подмножестве программ IM и фокусируется на более подробном сборе данных на уровне стажера.
В основном протоколе будут рассмотрены вопросы безопасности и затрат пациентов, а также качество обучения. Подисследование «Время и движение» изучает дополнительные образовательные результаты. Подисследование «Сон и бдительность» изучает время сна и бдительность стажеров.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Название: Продолжительность сна (часы сна), измеренная с помощью актиграфа. Временные рамки: Измерялось ежедневно в течение 14 дней.
Название: Поведенческая настороженность, измеренная с помощью теста на психомоторную бдительность. Сроки: Измерялось ежедневно в течение 14 дней.
Название: Самовосприятие сонливости, измеренное по шкале Каролинской сонливости. Сроки: Измерялось ежедневно в течение 14 дней.
Название: Время (часов в день), затрачиваемое на непосредственный уход за пациентом Описание: Время, затрачиваемое на непосредственный уход за пациентом в течение 2-4 недель, измеряемое обученным наблюдателем, следящим за стажером Временные рамки: измеряется ежедневно в течение 2-4 недель
Название: Удовлетворенность стажеров образованием Описание: Самооценка удовлетворенности образованием, оцениваемая с помощью вопросов анкеты Временные рамки: измеряется на исходном уровне и в конце года вмешательства
Название: Удовлетворенность руководителя программы обучением стажеров Описание: Самооценка удовлетворенности обучением стажеров, оцененная с помощью вопросов анкеты Временные рамки: измеряется на исходном уровне и в конце года вмешательства
Безопасность пациентов и затраты:
Название: Общие затраты на лечение пациентов, измеряемые общими платежами Medicare. Временные рамки: Измеряются в течение года испытаний.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Текущая программа внутренних болезней в Соединенных Штатах. Статус постоянной аккредитации в ACGME - директор программы соглашается:
- Рандомизация в одну из двух групп исследования.
- Разработайте и поделитесь с исследовательской группой графиками рабочего времени учреждения и нормативными политиками / процедурами, которые обеспечат соблюдение и соблюдение правил рабочего времени, применимых к их исследовательскому подразделению.
- Разрешить Исследовательской группе доступ и анализ обезличенных данных/журналов соблюдения режима рабочего времени, графиков звонков и графиков ротации.
- Участвуйте и поощряйте участие стажеров в вашем учреждении в опросах iCOMPARE в начале и в конце года.
Критерий исключения:
- Исследователи исключили 119 программ, которые составляют нижние 50 % по соотношению числа проживающих и койко-мест и нижние 25 % по количеству пациентов, связанных с диагнозами, по которым будет отбираться популяция пациентов для оценки результатов безопасности.
- Из оставшихся 260 программ исследователи исключили 65 в самом низком квартиле размера программы, чтобы убедиться, что мы можем реально получить достаточные измерения стажеров.
- Остальные 195 программ имеют право на включение.
- Исследователи также исключили детские больницы и больницы для ветеранов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: График стандартного рабочего времени
Программы IM, рандомизированные в соответствии с установленными в настоящее время 16-часовыми стандартами дежурства (максимальная продолжительность работы 16 часов для стажеров и 28 часов для PGY2-3); этот график может включать ночные рейсы.
|
|
|
Экспериментальный: Гибкий график работы
Программам IM, рандомизированным для вмешательства, будет разрешено составлять гибкие графики рабочего времени, которые соответствуют 3 правилам:
|
Программам IM, рандомизированным для вмешательства, будет разрешено составлять гибкие графики рабочего времени, которые соответствуют 3 правилам:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
30-дневная смертность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Разница между 30-дневным коэффициентом смертности в испытательный год и 30-дневным коэффициентом смертности в досудебный год.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент продленного срока пребывания
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Длительная продолжительность пребывания в больнице согласно данным Medicare
|
12 месяцев
|
|
Общие затраты на уход за пациентами
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Общие затраты на уход за пациентами, измеряемые общими платежами Medicare
|
12 месяцев
|
|
Продолжительность сна (часы сна)
Временное ограничение: Измеряется ежедневно в течение 14 дней.
|
Продолжительность сна (в часах сна), измеренная с помощью актиграфа
|
Измеряется ежедневно в течение 14 дней.
|
|
Поведенческая бдительность
Временное ограничение: Измеряется ежедневно в течение 14 дней.
|
Поведенческая настороженность, измеренная с помощью теста на психомоторную бдительность
|
Измеряется ежедневно в течение 14 дней.
|
|
Самоощущение сонливости
Временное ограничение: Измеряется ежедневно в течение 14 дней.
|
Самовосприятие сонливости, измеренное по шкале Каролинской сонливости
|
Измеряется ежедневно в течение 14 дней.
|
|
Время (часы в день), затрачиваемое на непосредственный уход за пациентом
Временное ограничение: измеряется ежедневно в течение 2-4 недель
|
Время, затрачиваемое на непосредственный уход за пациентом в течение 2-4 недель, измеряемое обученным наблюдателем, следящим за стажером
|
измеряется ежедневно в течение 2-4 недель
|
|
Удовлетворенность стажеров обучением
Временное ограничение: измеряется на исходном уровне и в конце года вмешательства
|
Самооценка удовлетворенности образованием, оцененная с помощью вопросов опроса
|
измеряется на исходном уровне и в конце года вмешательства
|
|
Директор программы удовлетворен обучением стажеров
Временное ограничение: измеряется на исходном уровне и в конце года вмешательства
|
Самооценка удовлетворенности обучением стажера по результатам опроса
|
измеряется на исходном уровне и в конце года вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David Asch, MD, MBA, University of Pennsylvania
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chaiyachati KH, Shea JA, Asch DA, Liu M, Bellini LM, Dine CJ, Sternberg AL, Gitelman Y, Yeager AM, Asch JM, Desai SV. Assessment of Inpatient Time Allocation Among First-Year Internal Medicine Residents Using Time-Motion Observations. JAMA Intern Med. 2019 Jun 1;179(6):760-767. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.0095. Erratum In: JAMA Intern Med. 2019 Jul 1;:null.
- Basner M, Asch DA, Shea JA, Bellini LM, Carlin M, Ecker AJ, Malone SK, Desai SV, Sternberg AL, Tonascia J, Shade DM, Katz JT, Bates DW, Even-Shoshan O, Silber JH, Small DS, Volpp KG, Mott CG, Coats S, Mollicone DJ, Dinges DF; iCOMPARE Research Group. Sleep and Alertness in a Duty-Hour Flexibility Trial in Internal Medicine. N Engl J Med. 2019 Mar 7;380(10):915-923. doi: 10.1056/NEJMoa1810641.
- Silber JH, Bellini LM, Shea JA, Desai SV, Dinges DF, Basner M, Even-Shoshan O, Hill AS, Hochman LL, Katz JT, Ross RN, Shade DM, Small DS, Sternberg AL, Tonascia J, Volpp KG, Asch DA; iCOMPARE Research Group. Patient Safety Outcomes under Flexible and Standard Resident Duty-Hour Rules. N Engl J Med. 2019 Mar 7;380(10):905-914. doi: 10.1056/NEJMoa1810642.
- Shea JA, Silber JH, Desai SV, Dinges DF, Bellini LM, Tonascia J, Sternberg AL, Small DS, Shade DM, Katz JT, Basner M, Chaiyachati KH, Even-Shoshan O, Bates DW, Volpp KG, Asch DA; iCOMPARE Research Group. Development of the individualised Comparative Effectiveness of Models Optimizing Patient Safety and Resident Education (iCOMPARE) trial: a protocol summary of a national cluster-randomised trial of resident duty hour policies in internal medicine. BMJ Open. 2018 Sep 21;8(9):e021711. doi: 10.1136/bmjopen-2018-021711.
- Desai SV, Asch DA, Bellini LM, Chaiyachati KH, Liu M, Sternberg AL, Tonascia J, Yeager AM, Asch JM, Katz JT, Basner M, Bates DW, Bilimoria KY, Dinges DF, Even-Shoshan O, Shade DM, Silber JH, Small DS, Volpp KG, Shea JA; iCOMPARE Research Group. Education Outcomes in a Duty-Hour Flexibility Trial in Internal Medicine. N Engl J Med. 2018 Apr 19;378(16):1494-1508. doi: 10.1056/NEJMoa1800965. Epub 2018 Mar 20.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00051227
- 1U01HL125388 (Грант/контракт NIH США)
- 1U01HL126088 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .