Individualisierte vergleichende Wirksamkeit von Modellen zur Optimierung der Patientensicherheit und der Schulung der Bewohner. (iCOMPARE)
Individualisierte vergleichende Wirksamkeit von Modellen zur Optimierung der Patientensicherheit und der Aufklärung der Bewohner (iCOMPARE).
Die Forscher führen eine Cluster-randomisierte Studie in einer Stichprobe von 63 Schulungsprogrammen für Innere Medizin (IM) durch, die nach dem Zufallsprinzip entweder den aktuellen Dienststundenstandards oder weniger eingeschränkten flexiblen Dienstzeitstandards zugeordnet werden.
Die Studie umfasst ein Hauptprotokoll, an dem alle randomisierten IM-Programme teilnehmen, und zwei Teilstudien. „Zeit und Bewegung“ und „Schlaf und Wachsamkeit“, jeweils in einer Untergruppe von IM-Programmen durchgeführt und mit Schwerpunkt auf einer detaillierteren Datenerfassung auf Praktikantenebene.
Das Hauptprotokoll untersucht die Patientensicherheit und -kosten sowie die Qualität der Aufklärung. Die Teilstudie „Zeit und Bewegung“ untersucht weitere Bildungsergebnisse. Die Teilstudie „Schlaf und Wachsamkeit“ untersucht die Schlafzeit und Wachsamkeit von Praktikanten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Titel: Schlafdauer (Schlafstunden), gemessen mit einem Aktigraphen. Zeitrahmen: 14 Tage lang täglich gemessen
Titel: Verhaltensaufmerksamkeit, gemessen mit dem psychomotorischen Wachsamkeitstest. Zeitrahmen: 14 Tage lang täglich gemessen
Titel: Selbst wahrgenommene Schläfrigkeit, gemessen mit dem Karolinska Sleepiness Score. Zeitrahmen: 14 Tage lang täglich gemessen
Titel: Zeit (Stunden pro Tag), die für die direkte Patientenversorgung aufgewendet wird. Beschreibung: Zeit, die für die direkte Patientenversorgung über 2–4 Wochen aufgewendet wird, gemessen von einem geschulten Beobachter, der den Praktikanten begleitet. Zeitrahmen: täglich über 2–4 Wochen gemessen
Titel: Zufriedenheit der Auszubildenden mit der Ausbildung Beschreibung: Selbstberichtete Zufriedenheit mit der Ausbildung, ermittelt durch Umfragefragen. Zeitrahmen: gemessen zu Studienbeginn und am Ende des Interventionsjahres
Titel: Zufriedenheit des Programmdirektors mit der Ausbildung der Auszubildenden Beschreibung: Selbstberichtete Zufriedenheit mit der Ausbildung der Auszubildenden, bewertet durch Umfragefragen. Zeitrahmen: gemessen zu Studienbeginn und am Ende des Interventionsjahres
Patientensicherheit und Kosten:
Titel: Gesamtkosten der Patientenversorgung, gemessen an den gesamten Medicare-Zahlungen. Zeitrahmen: Gemessen über das Studienjahr
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Aktueller Studiengang für Innere Medizin in den Vereinigten Staaten. Fortgesetzter Akkreditierungsstatus bei der ACGME – Programmdirektor stimmt zu:
- Randomisierung in einen der beiden Studienarme.
- Entwickeln Sie institutionelle Dienstzeitpläne und behördliche Richtlinien/Verfahren und teilen Sie diese mit dem Studienteam, um die Einhaltung und Durchsetzung der für ihren Studienzweig geltenden Dienstzeitvorschriften sicherzustellen
- Ermöglichen Sie dem Studienteam den Zugriff und die Analyse von nicht identifizierten Daten/Protokollen zur Einhaltung der Dienstzeiten von Bewohnern, Anrufplänen und Rotationsplänen.
- Nehmen Sie an iCOMPARE-Umfragen zu Beginn und am Ende des Jahres teil und fördern Sie die Teilnahme von Auszubildenden an Ihrer Einrichtung.
Ausschlusskriterien:
- Die Forscher schlossen 119 Programme aus, die die unteren 50 % des Bewohner-zu-Betten-Verhältnisses und die unteren 25 % des Patientenvolumens im Zusammenhang mit den Diagnosen umfassen, anhand derer die Patientenpopulation für die Bewertung der Sicherheitsergebnisse ausgewählt wird.
- Von den 260 verbleibenden Programmen haben die Forscher die 65 im untersten Quartil der Programmgröße ausgeschlossen, um sicherzustellen, dass wir auf einfache Weise ausreichende Messwerte für Auszubildende erhalten können.
- Die 195 verbleibenden Programme können aufgenommen werden.
- Die Ermittler haben auch Kinder und VA-Krankenhäuser ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Standarddienstzeitplan
IM-Programme, randomisiert nach den derzeit vorgeschriebenen 16-Stunden-Standards (maximale Arbeitsdauer 16 Stunden für Praktikanten und 28 Stunden für PGY2-3); Dieser Zeitplan kann eine Nachtfahrt beinhalten.
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Experimental: Flexibler Dienstzeitplan
IM-Programme, die nach dem Zufallsprinzip auf Interventionen abgestimmt sind, können flexible Dienstzeitpläne erstellen, die drei Regeln entsprechen:
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IM-Programme, die nach dem Zufallsprinzip auf Interventionen abgestimmt sind, können flexible Dienstzeitpläne erstellen, die drei Regeln entsprechen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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30-Tage-Mortalität
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Differenz zwischen der 30-Tage-Sterblichkeitsrate im Versuchsjahr minus der 30-Tage-Sterblichkeitsrate im Vorversuchsjahr
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der verlängerten Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: 12 Monate
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Längere Aufenthaltsdauer, gemessen anhand von Medicare-Daten
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12 Monate
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Gesamtkosten der Patientenversorgung
Zeitfenster: 12 Monate
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Gesamtkosten der Patientenversorgung, gemessen an den gesamten Medicare-Zahlungen
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12 Monate
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Schlafdauer (Schlafstunden)
Zeitfenster: 14 Tage lang täglich gemessen
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Schlafdauer (Schlafstunden), gemessen mit einem Aktigraphen
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14 Tage lang täglich gemessen
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Verhaltensaufmerksamkeit
Zeitfenster: 14 Tage lang täglich gemessen
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Verhaltensaufmerksamkeit, gemessen mit dem psychomotorischen Wachsamkeitstest
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14 Tage lang täglich gemessen
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Selbst wahrgenommene Schläfrigkeit
Zeitfenster: 14 Tage lang täglich gemessen
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Selbst wahrgenommene Schläfrigkeit, gemessen anhand des Karolinska Sleepiness Score
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14 Tage lang täglich gemessen
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Zeit (Stunden pro Tag), die für die direkte Patientenversorgung aufgewendet wird
Zeitfenster: täglich über 2–4 Wochen gemessen
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Zeitaufwand für die direkte Patientenversorgung über 2–4 Wochen, gemessen von einem geschulten Beobachter, der den Praktikanten begleitet
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täglich über 2–4 Wochen gemessen
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Zufriedenheit der Auszubildenden mit der Ausbildung
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn und am Ende des Interventionsjahres
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Selbstberichtete Zufriedenheit mit der Bildung, ermittelt durch Umfragefragen
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gemessen zu Studienbeginn und am Ende des Interventionsjahres
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Zufriedenheit des Programmdirektors mit der Ausbildung der Praktikanten
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn und am Ende des Interventionsjahres
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Selbstberichtete Zufriedenheit mit der Ausbildung des Auszubildenden, ermittelt durch Umfragefragen
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gemessen zu Studienbeginn und am Ende des Interventionsjahres
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David Asch, MD, MBA, University of Pennsylvania
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chaiyachati KH, Shea JA, Asch DA, Liu M, Bellini LM, Dine CJ, Sternberg AL, Gitelman Y, Yeager AM, Asch JM, Desai SV. Assessment of Inpatient Time Allocation Among First-Year Internal Medicine Residents Using Time-Motion Observations. JAMA Intern Med. 2019 Jun 1;179(6):760-767. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.0095. Erratum In: JAMA Intern Med. 2019 Jul 1;:null.
- Basner M, Asch DA, Shea JA, Bellini LM, Carlin M, Ecker AJ, Malone SK, Desai SV, Sternberg AL, Tonascia J, Shade DM, Katz JT, Bates DW, Even-Shoshan O, Silber JH, Small DS, Volpp KG, Mott CG, Coats S, Mollicone DJ, Dinges DF; iCOMPARE Research Group. Sleep and Alertness in a Duty-Hour Flexibility Trial in Internal Medicine. N Engl J Med. 2019 Mar 7;380(10):915-923. doi: 10.1056/NEJMoa1810641.
- Silber JH, Bellini LM, Shea JA, Desai SV, Dinges DF, Basner M, Even-Shoshan O, Hill AS, Hochman LL, Katz JT, Ross RN, Shade DM, Small DS, Sternberg AL, Tonascia J, Volpp KG, Asch DA; iCOMPARE Research Group. Patient Safety Outcomes under Flexible and Standard Resident Duty-Hour Rules. N Engl J Med. 2019 Mar 7;380(10):905-914. doi: 10.1056/NEJMoa1810642.
- Shea JA, Silber JH, Desai SV, Dinges DF, Bellini LM, Tonascia J, Sternberg AL, Small DS, Shade DM, Katz JT, Basner M, Chaiyachati KH, Even-Shoshan O, Bates DW, Volpp KG, Asch DA; iCOMPARE Research Group. Development of the individualised Comparative Effectiveness of Models Optimizing Patient Safety and Resident Education (iCOMPARE) trial: a protocol summary of a national cluster-randomised trial of resident duty hour policies in internal medicine. BMJ Open. 2018 Sep 21;8(9):e021711. doi: 10.1136/bmjopen-2018-021711.
- Desai SV, Asch DA, Bellini LM, Chaiyachati KH, Liu M, Sternberg AL, Tonascia J, Yeager AM, Asch JM, Katz JT, Basner M, Bates DW, Bilimoria KY, Dinges DF, Even-Shoshan O, Shade DM, Silber JH, Small DS, Volpp KG, Shea JA; iCOMPARE Research Group. Education Outcomes in a Duty-Hour Flexibility Trial in Internal Medicine. N Engl J Med. 2018 Apr 19;378(16):1494-1508. doi: 10.1056/NEJMoa1800965. Epub 2018 Mar 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00051227
- 1U01HL125388 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 1U01HL126088 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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