Efficacité comparative individualisée des modèles optimisant la sécurité des patients et l'éducation des résidents. (iCOMPARE)
Efficacité comparative individualisée des modèles d'optimisation de la sécurité des patients et de l'éducation des résidents (iCOMPARE).
Les enquêteurs mènent un essai randomisé en grappes dans un échantillon de 63 programmes de formation en médecine interne (IM) qui sont assignés au hasard soit aux normes d'heures de travail actuelles, soit à des normes d'heures de travail flexibles moins restreintes.
L'essai comprend un protocole principal auquel participent tous les programmes de messagerie instantanée randomisés et deux sous-études. "Time and Motion" et "Sleep and Alertness", chacun mené dans un sous-ensemble de programmes de messagerie instantanée et se concentrant sur une collecte de données plus détaillée au niveau interne.
Le protocole principal examinera la sécurité des patients et les coûts ainsi que la qualité de l'éducation. La sous-étude « Temps et mouvement » examine des résultats éducatifs supplémentaires. La sous-étude « Sommeil et vigilance » examine le temps de sommeil et la vigilance des stagiaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Titre : Durée du sommeil (heures de sommeil) mesurée à l'aide d'un actigraphe Période : Mesurée quotidiennement pendant 14 jours
Titre : Vigilance comportementale mesurée avec le test de vigilance psychomotrice Période : Mesurée quotidiennement pendant 14 jours
Titre : Somnolence auto-perçue, mesurée par le score de somnolence de Karolinska Période : Mesurée quotidiennement pendant 14 jours
Titre : Temps (heures par jour) consacré aux soins directs aux patients Description : Temps consacré aux soins directs aux patients sur 2 à 4 semaines, tel que mesuré par un observateur formé qui suit l'interne Période : mesuré quotidiennement sur 2 à 4 semaines
Titre : Satisfaction des stagiaires à l'égard de l'éducation Description : Satisfaction autodéclarée à l'égard de l'éducation telle qu'évaluée par les questions de l'enquête Période : mesurée au départ et à la fin de l'année d'intervention
Titre : Satisfaction du directeur de programme à l'égard de la formation des stagiaires Description : Satisfaction autodéclarée à l'égard de la formation des stagiaires telle qu'évaluée au moyen des questions de l'enquête Période : mesurée au départ et à la fin de l'année d'intervention
Sécurité des patients et coûts :
Titre : Coûts totaux des soins aux patients, mesurés par les paiements totaux de Medicare Période : Mesurés sur l'année de l'essai
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Programme actuel de médecine interne aux États-Unis Statut d'accréditation continu auprès de l'ACGME - Le directeur du programme accepte de :
- Randomisation à l'un des deux bras de l'étude.
- Élaborer et partager avec l'équipe d'étude les horaires des heures de travail de l'établissement et les politiques / procédures réglementaires qui garantiront le respect et l'application des réglementations sur les heures de travail qui s'appliquent à leur branche d'étude
- Autoriser l'accès et l'analyse des données/journaux de respect des heures de travail des résidents anonymisés, des horaires d'appels et des horaires de rotation à l'équipe d'étude.
- Participez et encouragez la participation des stagiaires de votre établissement aux enquêtes iCOMPARE de début et de fin d'année.
Critère d'exclusion:
- Les enquêteurs ont exclu 119 programmes qui comprennent les 50 % inférieurs du ratio résident-lit et les 25 % inférieurs du volume de patients liés aux diagnostics par lesquels la population de patients sera sélectionnée pour l'évaluation des résultats de sécurité.
- Parmi les 260 programmes restants, les enquêteurs ont exclu les 65 dans le quartile le plus bas de la taille du programme pour nous assurer que nous pouvons obtenir suffisamment de mesures des stagiaires.
- Les 195 programmes restants sont éligibles à l'inclusion.
- Les enquêteurs ont également exclu les enfants et les hôpitaux VA.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Horaire des heures de service standard
Programmes de messagerie instantanée randomisés selon les normes de service actuellement obligatoires de 16 heures (durée de travail maximale de 16 heures pour les stagiaires et de 28 heures pour les PGY2-3); cet horaire peut impliquer un flotteur de nuit.
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Expérimental: Horaire flexible des heures de service
Les programmes IM randomisés pour l'intervention seront autorisés à construire des horaires de travail flexibles qui respectent 3 règles :
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Les programmes IM randomisés pour l'intervention seront autorisés à construire des horaires de travail flexibles qui respectent 3 règles :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité à 30 jours
Délai: 12 mois
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La différence entre le taux de mortalité à 30 jours de l'année d'essai moins le taux de mortalité à 30 jours de l'année précédant l'essai
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de séjour prolongé
Délai: 12 mois
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Durée de séjour prolongée telle que mesurée par les données de Medicare
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12 mois
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Coûts totaux des soins aux patients
Délai: 12 mois
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Coûts totaux des soins aux patients mesurés par les paiements totaux de Medicare
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12 mois
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Durée du sommeil (heures de sommeil)
Délai: Mesuré quotidiennement pendant 14 jours
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Durée du sommeil (heures de sommeil) mesurée avec un actigraphe
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Mesuré quotidiennement pendant 14 jours
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Vigilance comportementale
Délai: Mesuré quotidiennement pendant 14 jours
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Vigilance comportementale mesurée avec le test de vigilance psychomotrice
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Mesuré quotidiennement pendant 14 jours
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Somnolence auto-perçue
Délai: Mesuré quotidiennement pendant 14 jours
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Somnolence auto-perçue telle que mesurée par le score de somnolence de Karolinska
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Mesuré quotidiennement pendant 14 jours
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Temps (heures par jour) consacré aux soins directs aux patients
Délai: mesuré quotidiennement pendant 2 à 4 semaines
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Temps passé en soins directs aux patients sur 2 à 4 semaines, mesuré par un observateur formé qui suit le stagiaire
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mesuré quotidiennement pendant 2 à 4 semaines
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Satisfaction des stagiaires à l'égard de l'éducation
Délai: mesuré au départ et à la fin de l'année d'intervention
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Satisfaction autodéclarée à l'égard de l'éducation, évaluée au moyen de questions d'enquête
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mesuré au départ et à la fin de l'année d'intervention
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Satisfaction du directeur de programme à l'égard de la formation des stagiaires
Délai: mesuré au départ et à la fin de l'année d'intervention
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Satisfaction autodéclarée à l'égard de la formation des stagiaires, évaluée au moyen de questions d'enquête
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mesuré au départ et à la fin de l'année d'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Asch, MD, MBA, University of Pennsylvania
Publications et liens utiles
Publications générales
- Chaiyachati KH, Shea JA, Asch DA, Liu M, Bellini LM, Dine CJ, Sternberg AL, Gitelman Y, Yeager AM, Asch JM, Desai SV. Assessment of Inpatient Time Allocation Among First-Year Internal Medicine Residents Using Time-Motion Observations. JAMA Intern Med. 2019 Jun 1;179(6):760-767. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.0095. Erratum In: JAMA Intern Med. 2019 Jul 1;:null.
- Basner M, Asch DA, Shea JA, Bellini LM, Carlin M, Ecker AJ, Malone SK, Desai SV, Sternberg AL, Tonascia J, Shade DM, Katz JT, Bates DW, Even-Shoshan O, Silber JH, Small DS, Volpp KG, Mott CG, Coats S, Mollicone DJ, Dinges DF; iCOMPARE Research Group. Sleep and Alertness in a Duty-Hour Flexibility Trial in Internal Medicine. N Engl J Med. 2019 Mar 7;380(10):915-923. doi: 10.1056/NEJMoa1810641.
- Silber JH, Bellini LM, Shea JA, Desai SV, Dinges DF, Basner M, Even-Shoshan O, Hill AS, Hochman LL, Katz JT, Ross RN, Shade DM, Small DS, Sternberg AL, Tonascia J, Volpp KG, Asch DA; iCOMPARE Research Group. Patient Safety Outcomes under Flexible and Standard Resident Duty-Hour Rules. N Engl J Med. 2019 Mar 7;380(10):905-914. doi: 10.1056/NEJMoa1810642.
- Shea JA, Silber JH, Desai SV, Dinges DF, Bellini LM, Tonascia J, Sternberg AL, Small DS, Shade DM, Katz JT, Basner M, Chaiyachati KH, Even-Shoshan O, Bates DW, Volpp KG, Asch DA; iCOMPARE Research Group. Development of the individualised Comparative Effectiveness of Models Optimizing Patient Safety and Resident Education (iCOMPARE) trial: a protocol summary of a national cluster-randomised trial of resident duty hour policies in internal medicine. BMJ Open. 2018 Sep 21;8(9):e021711. doi: 10.1136/bmjopen-2018-021711.
- Desai SV, Asch DA, Bellini LM, Chaiyachati KH, Liu M, Sternberg AL, Tonascia J, Yeager AM, Asch JM, Katz JT, Basner M, Bates DW, Bilimoria KY, Dinges DF, Even-Shoshan O, Shade DM, Silber JH, Small DS, Volpp KG, Shea JA; iCOMPARE Research Group. Education Outcomes in a Duty-Hour Flexibility Trial in Internal Medicine. N Engl J Med. 2018 Apr 19;378(16):1494-1508. doi: 10.1056/NEJMoa1800965. Epub 2018 Mar 20.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00051227
- 1U01HL125388 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 1U01HL126088 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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